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輸液泵產品技術審評規范(征求意見稿)

2016-02-03 2306

輸液泵產品技術審評規范

(征求意見稿)

本規范旨在指導和規范輸液泵產品的技術審評工作,幫助審查人員增進對該類產品機理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解,方便審查人員在產品注冊技術審評時把握基本的要求和尺度。

本規范所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新進展,考慮產品的更新和變化。

本規范不作為法規強制執行,不包括行政審批要求。但是,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。

一、適用范圍

本規范適用于《醫療器械分類目錄》中第二類產品---容量式輸液泵的技術審評工作。輸液泵的產品類代號為6854-5輸液輔助裝置。輸液速度由操作者設定,并由設備顯示單位時間內的流量,已達到精確靜脈輸液的目的。

二、技術審查要點

(一)產品名稱要求

該產品的命名應采用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱,或以產品結構和適用范圍為依據命名。其產品名稱應命名為“輸液泵”。

(二)產品的結構和組成

該產品主要由:控制系統、電機驅動單元、蠕動擠壓機構、檢測裝置、報警裝置、輸入及顯示裝置、殼體支撐結構等組成。產品結構組成中不包含輸注管路,但生產企業應在產品研究資料及說明書等相關注冊申報資料中詳細說明配套輸液管路的具體要求。

控制系統:是輸液泵進行智能控制和管理的核心單元,對檢測信號進行處理,并根據處理結果下達指令,以保證輸液泵的安全有效運行。

電機驅動單元:接受控制系統的轉速和位置等指令,驅動電機按照指定的轉速及轉向工作。

蠕動擠壓機構:將電機的轉動轉化成泵片的直線往復運動,多個泵片依序的往復運動以推動輸液管路中的液體定向流動。

檢測裝置:其作用是將檢測到的信號進行處理后傳輸至控制系統。其中,滴數傳感器負責對液體流速和流量的檢測;壓力傳感器負責堵塞及漏液的檢測;氣泡傳感器負責對氣泡的檢測。

報警裝置:其響應控制系統發出的報警指令,發出聲光報警。

輸入及顯示裝置輸入裝置負責設定參數。顯示裝置負責參數、工作狀態及和輸液器標識匹配信息的顯示等,多采用LED數碼管顯示和LCD液晶顯示。

殼體支撐結構:是輸液泵各系統的安裝載體和外部防護,同時對于電擊和電磁干擾提供必要的隔離保護措施。

(三)產品工作原理/作用機理

1.產品的工作原理

根據GB 9706.27-2005《醫用電氣設備 第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求》標準中容量式輸液泵的定義,輸液泵產品是預期通過泵產生的正壓來控制流入患者體內的液體流量的裝置。

操作者通過輸液泵人機界面依醫囑設置病患所需的藥物和液體的流速和容量,根據輸液泵指示的輸液器品牌規格選定可以配合使用的輸液器,輸液泵的控制系統根據預置的輸液器特性參數和流量數據自動轉換成驅動電機的運行參數。驅動電機經減速機構帶動蠕動機構的凸輪軸旋轉,凸輪軸旋轉帶動一組泵片做直線往復運動,泵片組與擠壓板配合依次序往復擠壓和釋放輸液器外壁,驅使輸液管內液體持續定向流動,從而達到定速定量輸液的目的。

在輸液泵運行過程中,管路壓力檢測傳感器、空氣傳感器、滴數傳感器、溫度傳感器和電機轉速傳感器等持續監測輸液泵的運轉狀態,當異常情況出現時,輸液泵及時報警停機。

輸液泵原理圖

2.產品作用機理

因該產品為非直接治療類醫療器械,故本規范不包含產品作用機理的內容。

(四)注冊單元劃分的原則和實例

該產品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標及預期用途作為劃分注冊單元的依據。

不同的電擊防護類型應作為不同注冊單元進行注冊。如電擊防護類型分別為I類、II類輸液泵,應按照兩個注冊單元進行注冊。

(五)產品適用的相關標準

輸液泵根據產品自身特點適用以下相關標準:

1 相關產品標準

標準編號

標準名稱

GB/T 191-2008

包裝儲運圖示標志

GB 5465.2-2008

電氣設備用圖形符號 第2部分:圖形符號

GB 9969.1-2008

工業產品使用說明書 總則

GB 9706.1-2007

醫用電氣設備 第一部分:安全通用要求

GB 9706.27-2005

醫用電氣設備 第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求

GB/T 14710-2009

醫用電器環境要求及試驗方法

YY/T 0316-2008

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

YY 0505-2012

醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容要求和試驗

YY 0709-2009

醫用電氣設備第1-8部分:安全通用要求 并列標準:通用要求,醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南

上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的部件標準和方法標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較為特殊的標準。

產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就是在編寫產品技術要求時與產品相關的國家、行業標準是否進行了引用,以及引用是否準確??梢酝ㄟ^對“符合性聲明”中聲明符合的相關標準是否齊全、適宜來進行審查。此時,應注意標準編號、標準名稱是否完整規范,年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求,是否在產品技術要求中進行了實質性的條款引用。

上述標準如有新版發布實施,應執行最新版本。

(六)產品的適用范圍/預期用途、禁忌癥

產品的適用范圍應與申報產品的性能、功能相符,并應與臨床資料結論一致。輸液泵產品的適用范圍:適用于醫療機構臨床靜脈輸液。

禁忌癥:禁止用于輸血、胰島素、鎮痛、化療及硬膜外麻醉藥物。

(七)產品的主要風險及研究要求

該產品的風險管理報告應符合YY/T 0316-2008 醫療器械風險管理對醫療器械的應用的有關要求,審查要點包括:

1.與產品有關的安全性特征判定可參考YY/T 0316-2008的附錄C;

2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316-2008附錄E、I;

3.風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法可參考YY/T 0316-2008附錄F、G、J;

4.風險可接收準則,降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度,是否有新的風險產生。

以下依據YY/T 0316-2008的附錄E(表E.1)列舉了輸液泵產品的部分危害因素,提示審查人員從以下方面考慮(見表2)。

表2  危害類型及形成因素

危害類型

形成因素

電能

可觸及金屬部分、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/保護不夠,電介質強度不夠,可能對使用者或患者造成電擊危害;

產品外殼、應用部分絕緣/隔離不夠,可能引起過量漏電流傷害使用者或患者;

產品保護接地失效,或絕緣介質年久老化,絕緣性能下降,導致使用者或患者誤接觸帶電部分;

電源故障,產品不能正常工作,延誤患者治療;

熱能

帶藥液加溫功能的產品溫度控制失效,溫度過高可能引起患者

燙傷;

電機故障引起產品外殼溫度升高可能引起使用者或患者燙傷;

內部電池短路引起發熱或起火引起患者或操作者燒傷;

機械能

患者管路阻塞可能導致輸注管路產生破裂或泄漏,延誤患者治療;

固定設備的支撐裝置強度不足,設備面、角、邊粗糙,都可能對使用者或患者造成機械損傷;

電磁能

對環境的電磁干擾超標,干擾其他設備正常工作;

抗電磁干擾能力差,產品不能正常工作;

聲能

產品工作噪聲過大,可能造成噪聲污染;

化學危害

產品清潔或消毒不完全,可能會使操作者、患者皮膚感染,細菌、病毒等進入患者體內;

生物相容性

配套使用的輸注管路不符合生物相容性要求,導致對患者的生物學危害;

配套使用的輸注管路有交叉使用或重復使用現象,導致對患者的生物學危害;

操作錯誤

選擇的管路品牌和類型與輸液泵定標參數不匹配,導致給藥量不準,誤報警等;

延誤更換輸注管路,導致流速偏離設定速度;

止液夾未正確使用,導致過量輸液;

快速輸注模式啟動后未按要求關閉操作鍵,導致過量給藥;

對日常使用維護、校準規定的不明確、不適當,導致設備偏離正常使用狀態

輸液量或輸液種類選擇錯我,導致患者發生輸液危害;

按規定條件使用,可能導致設備損壞或不能正常工作;

不適當的

標記

標記缺少或不正確,標記的位置不正確,不能被正確的識別,不能永久貼牢和清楚易認等

不完整的

說明書

說明書中對產品性能特征、預期用途、使用限制等描述不規范、不完整,導致產品的非預期或超范圍使用

不適當的

操作說明

和設備一起使用的附件規范不適當,選用的附件規格、尺寸不符,導致流速不準

設備日常維護方法、校準周期和校準方法規定不明確,導致產品偏離正常工作狀態

過于復雜的操作說明

運輸、儲存環境條件規定不明確,可能導致設備損壞或不能正常工作

(八)產品技術要求應包括的主要性能指標

輸液泵產品的主要技術指標至少包括下列內容:

1.應明確產品輸液模式種類;

2.應明確輸液速度的可調范圍、步進及誤差;

3.應明確輸液量的可調范圍、步進及誤差;

4.應明確KVO速度及誤差; 

5.應明確BOLUS速度及誤差;

6.應明確快注或快排速度及誤差;

7.應明確滴速精度及誤差(如有);

8.應明確加溫器加溫溫度范圍及誤差(如有);

9.應明確產品實時顯示的輸液量信息;

10.應明確報警功能(網電源中斷報警、內部電池耗盡報警、氣泡報警、阻塞報警、完成報警、流速異常報警、滴速異常報警(如有)等);

11.應標明內部電池在產品中速狀態下連續工作時間(如有);

12.應明確產品噪音水平dB(A);

 13.外觀要求;

14.電氣安全

應符合GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第一部分:安全通用要求》、GB 9706.27-2005《醫用電氣設備 第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求》、YY0709-2009醫用電氣設備第1-8部分:安全通用要求 并列標準:通用要求,醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南標準的要求。

15.環境實驗

應符合GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》標準的要求。

16.電磁兼容性

應符合YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容要求和試驗》及GB 9706.27-2005《醫用電氣設備 第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求》標準的要求。

(九)同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例

同一注冊單元內所檢測的產品,應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。建議以功能最多,能覆蓋注冊單元全部功能的一個或多個型號作為典型型號。

(十)產品生產制造相關要求

應明確產品生產工藝過程,可采用流程圖的形式,并說明其過程控制點,且應結合產品實際生產過程細化產品生產工藝介紹,應能體現出外協加工部分(如有)、半成品加工過程,工藝流程圖中應明示關鍵工序、特殊過程(如有)、過程控制點、各生產檢驗工序對環境的要求、使用的相關設備及對設備精度的要求等相關信息。

應詳細介紹研制場地、生產場地情況,并應結合前面介紹的產品加工工藝,以及工序和工位的劃分、預計產量、生產線劃分等實際需求細化研發、生產、檢驗、庫房場地面積、環境控制等相關情況說明。有多個研制、生產場地,應介紹每個研制、生產場地的實際情況。

(十一)產品的臨床評價細化要求

該產品的臨床評價應符合《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)和《醫療器械臨床評價技術指導原則》(國家食品藥品監督管理總局2015年第14號通告)的要求。

該產品包含在國家食品藥品監督管理總局2014年發布的第12號《關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告》(以下簡稱《目錄》)中。所以根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》(以下簡稱《原則》)的要求,注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。具體需提交的臨床評價資料要求如下:

1.提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料;

2.提交申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明,對比說明應當包括《申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表》(見《原則》附件1)和相應支持性資料。

提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有等同性。若無法證明申報產品與《目錄》產品具有等同性,則應按照《原則》其他要求開展相應臨床評價工作。

(十二)產品的不良事件歷史記錄

通過向國家藥品不良反應監測中心申請檢索全國輸液泵相關不良事件數據庫,得到了全國輸液泵相關不良事件數據。2002-2011年,全國共收到輸液泵相關不良事件236例。

1.不良事件發生時間

全國不良事件主要集中在2009-2011年,占84.32%,尤其2011年收到的不良事件報告就占41.95%。產生這種情況的原因可能是兩個方面:第一,輸液泵的使用量從2009年開始有較大的增長;第二,2008年底醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法頒布,對于全國醫療器械不良事件數量的增長有較大促進作用。

2.報告單位類別

全國89.8%的輸液泵不良事件是由醫療機構上報的,因為輸液泵是一種在醫院使用的比較專業的醫療器械。

3.事件主要表現

全國236份輸液泵不良事件報告的事件主要表現較多,通過分析整理,可以歸納成20個主要表現,排名前三位的表現分別是:輸液速度與設定值不符(47.88%);輸液泵無故頻繁報警影響使用(10.59%);輸液量與設定值不符(8.47%)。此外,輸液泵故障和硬件損壞(7.2%)、輸液泵流速流量控制失效(5.93%)、輸液完成時間與設定不符(5.93%)也占較大比例。詳見表3:

表3  事件主要表現

事件主要表現

數量

百分比

輸液速度與設定值不符(過快或過慢)

113

47.88

輸液泵無故頻繁報警影響使用

25

10.59

輸液量與設定值不符

20

8.47

因輸液泵故障或硬件損壞導致輸液泵無法使用

17

7.2

輸液泵流速、流量控制失效,不能控制

14

5.93

輸液完成時間與設定不符

10

4.24

輸液泵氣泡報警異常,無氣泡但仍報警

8

3.39

輸液泵流速不均勻,時快時慢

4

1.69

輸液精度不準確

4

1.69

輸液管路或輸液器漏液

3

1.27

輸液泵報警系統故障,無法正常報警

3

1.27

輸液器報警失靈,輸完無報警,繼續工作

3

1.27

輸液泵泵門無法關閉,造成輸液泵無法使用

2

0.85

輸液泵電池無法使用,導致延誤治療

2

0.85

輸液泵漏電,有電擊感

2

0.85

輸液器報警失靈,有氣泡但無報警,報警失效

2

0.85

輸液泵各探測器功能故障,無法進行檢測

1

0.42

輸液泵加熱板過熱,使輸液管路融化

1

0.42

輸液管路卡頭過于鋒利,刺穿輸液管路

1

0.42

輸液量與設定值不符(造成藥液殘留)

1

0.42

合計

236

100

   

對數據進行進一步分析:輸液速度與設定值不符、輸液量與設定值不符、輸液完成時間與設定不符三個不良事件表現實際屬于一類,都是由于輸液速度不準確造成的,所以從全國不良事件數據分析結果來看,輸液泵輸液速度不準確是目前輸液泵存在的一個最主要問題。

4.事件后果

輸液泵相關不良事件后果93.64%沒有造成嚴重的影響,威脅生命和導致機體功能結構永久性損傷所占比例較小。雖然造成嚴重傷害的輸液泵不良事件較少,但是因為目前使用輸液泵的患者大都是急癥、重癥患者,自主意識較差,如果不能及時發現,很可能就造成比較嚴重的傷害,隱藏的風險還是較大的。

(十三)產品說明書和標簽要求

說明書、標簽和包裝標識除應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)和相關標準要求外,還應結合產品特點明確以下內容:

1.推薦使用輸注管路的清單。輸注管路需具有有效醫療器械產品注冊證,明確生產廠家、品牌、規格等要求,以及正確安裝輸注管路的方法。

2.使用不適合的輸注管路所造成的后果警告。

3.制造商推薦的與設備一起使用的專用附件清單。

4.有關安裝設備時所允許的安裝方位,安裝方法和注意事項。

5.有關裝載、灌注、更換和重裝輸注管路的說明,以及有關輸注管路更換間隔的說明以確保其規定的性能。

6.關于輸注管路上夾子的使用,自流狀況的避免和更換藥液容器步驟的說明。

7.若性能與重力有關,患者心臟上方允許的藥液容器高度的范圍。

8.防止空氣輸入患者體內的方法。

9.設備產生的最大輸液壓力和阻塞報警閾值(壓力)的說明。

10.設備運行在最小速度和中速以及最小和最大可選阻塞報警閾值(壓力)時,阻塞報警觸發所需的最長時間。

11.設備運行在中速并且達到最小和最大阻塞報警閾值(壓力)時,產生的丸劑量的說明。

12.提供阻塞緩解前(如有)控制丸劑的方法說明。

13.若設備不能作為便攜式設備使用,向操作者明確有關的說明。

14.滴數傳感器(如有)所需的預防措施,例如,有關替換,清洗,液位及環境亮度的要求。

15.推薦的設備清洗和維護具體方法。

16.當設備使用內部電源供電并以中速運行時,通常的運行時間。

17.保持開放速度的說明,以及何時開始。

18.有關報警及其運行環境的說明。

19.在某種情況下,可能無法維持規定精確度的警告。

注:制造商必須規定當設備不能維持其規定精確度時有關的參數。

例如,溶液的最大/最小黏度,安全系統反應時間,風險分析范圍等等。

20.其他輸液系統或附件連接至患者管路時有關的安全方面危險的指導。

21.灌注/清洗或丸劑控制運行時獲得的速度以及每一個被抑制的報警的說明。

22.與可能影響設備安全運行的外部射頻干擾或電磁輻射有關的安全危險方面的警告說明。

23.可選擇的速度范圍以及選擇的增量。

24.操作者檢查正確的報警功能和設備的操作安全性試驗的指導。

25.根據GB9706.27-2005表102 及50.101、50.102條款所給的速度和試驗方法得出的數據并向操作者解釋該數據的說明。

26.關機后,電子記憶功能保存的時間。

27.單一故障狀態下可能傳輸的最大容量。

28.若設備連接了遙控裝置,有關其安全運行的指導。

29.使用的電池型號及其有效性的有關信息。

30.IP等級的說明。

31.明確本產品需經過培訓合格的專業醫務人員操作使用。

(十四)研究要求

根據所申報的產品,提供適用的研究資料。

1.產品性能研究

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明,包括功能性、安全性指標(如電氣安全與電磁兼容)以及與質量控制相關的其他指標的確定依據,所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

2.生物相容性評價研究

應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。

生物相容性評價研究資料應當包括:生物相容性評價的依據和方法;產品所用材料的描述及與人體接觸的性質;實施或豁免生物學試驗的理由和論證;對于現有數據或試驗結果的評價。

3.滅菌和消毒工藝研究

終端用戶消毒:如適用,應明確推薦的消毒工藝(方法和參數)以及所推薦消毒方法確定的依據

4.產品有效期和包裝研究

有效期的確定:如適用,應當提供產品有效期的驗證報告。

包裝及包裝完整性:在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下,保持包裝完整性的依據。

5.軟件研究

含有軟件的產品,應當提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔,內容包括基本信息、實現過程和核心算法,詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時,應出具關于軟件版本命名規則的聲明,并明確軟件版本的全部字段及字段含義,確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。具體參見《醫療器械軟件注冊申報資料指導原則》的相關要求。

6.其他資料

證明產品安全性、有效性的其他研究資料。

(十五)出廠檢測要求

輸液泵出廠檢驗應包括外觀、性能要求和安全要求三部分。

性能要求至少應包括以下內容:輸液速度的可調范圍、步進及誤差;輸液量的可調范圍、步進及誤差;快注或快排速度及誤差;滴速精度及誤差(如有);報警功能;標識以及其他生產方認為重要的功能要求。

安全要求應包括:漏電流、介質強度試驗、保護接地阻抗(如有)。

三、審查關注點

審查中需重點關注以下幾個方面:

(一) 企業根據產品特點制定的性能及功能要求應合理適宜,對應的試驗方法應具有可操作性和可重復性;應全面執行現行有效的強制性安全標準,不適用條款的理由應充分闡述。

(二)產品名稱建議規范為“輸液泵”,或“醫用輸液泵”,而不應稱作“精密輸液泵”或“電腦輸液泵”等內涵不明確的產品名稱。

(三)應根據自身特點,在綜述資料中明確工作原理、安全基本特征及各組成部分的功能等內容,并與所提交的其他注冊申報資料內容保持一致。

(四)在產品性能研究中應明確推薦使用的所有輸注管路的生產廠家、品牌、規格等信息,并闡述所選擇的理由及其確定的依據。

(五)臨床評價應嚴格按照《醫療器械臨床評價指導原則》(國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號)的要求進行。

(六)產品的主要風險應充分考慮,并通過風險控制措施及其措施的驗證確保產品的剩余風險在合理可接受的范圍之內。

(七)隨機文件應符合相關法規及國行標的要求,審查說明書時,應重點關注安全專標對產品使用注意事項的要求。

 

輸液泵產品技術審評規范》編制說明

一、審評規范起草目的和背景

本審評規范旨在指導和規范輸液泵產品的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。

由于該類產品仍在不斷發展,審評人員仍需從風險分析的角度認真確認申報產品的預期用途與風險管理是否相當;審評人員仍需密切關注相關法規、標準及中醫脈診類產品技術的最新進展,關注審評產品實際結構組成、功能、預期用途等方面的個性特征,以保證產品審評符合現行法規安全、有效的要求。

二、審評規范編寫的依據

(一)《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)

(二)《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)

(三)《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)

(四)《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告 (國家食品藥品監督管理總局通告2014年第9號)

(五)關于印發《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》的通知(食藥監械管〔2014〕209號)

(六)《關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告 (國家食品藥品監督管理總局通告2014年第12號)

(七)醫療器械臨床評價技術指導原則》(國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號

(八)《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號)

(九)國家食品藥品監督管理部門發布的其他規范性文件

三、審評規范中重點內容說明

(一)產品工作原理/作用機理內容中,給出了典型產品的原理示意圖,以便于表述和理解。

(二)因產品為非治療類醫療器械,故本審評規范不包含產品作用機理的內容。

(三)產品應適用的相關標準中給出了現行有效的國家標準、行業標準(包括產品標準、基礎標準),以及相應的國際標準。

(四)產品的主要風險中,參照YY/T0316中附錄D,逐項考慮產品自身以及與配套附件使用時可能產生的危害以及危害發生的原因分析。

(五)由于產品的輸液精度嚴重依靠耗材管路的性能,所以在綜述資料、說明書及性能研究等資料中明確了輸液泵所匹配耗材的相關信息相一致且表述清晰明確。

(六)產品的主要性能指標中給出了產品需要考慮的各個方面,主要提出共性要求,具體量化指標需要參照相關的國家標準、行業標準和生產商技術能力予以確定。

四、審評規范編寫人員

本規范編寫單位為北京市食品藥品監督管理局,編寫組成員包括技術審評人員、行政審批人員及相關專業的臨床和工程專家。隨著輸液泵產品和國內外相關標準及行業的發展,包括人們認知水平及對該產品要求的提高,本規范將需要不斷進行更新和修訂,因此希望相關企業及時發現規范執行過程中的問題并與我局反饋溝通。

聯系方式:010-87559566。

 

來源:北京市食品藥品監督管理局

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