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【北京】首家外埠醫療器械注冊人落地生產

2022-04-19 119
北京市首家外埠醫療器械注冊人落地北京生產

  近期,北京鷹瞳醫療科技有限公司接受上海鷹瞳醫療科技有限公司委托生產“眼底照相機”產品,取得我市注冊人制度下外埠醫療器械注冊人落地北京的首張《醫療器械生產許可證》。

  北京鷹瞳與上海鷹瞳同為北京鷹瞳科技發展股份有限公司的全資子公司。鷹瞳科技主要研究方向為通過人工智能實現慢性病的早期檢測、輔助診斷及健康風險評估,曾獲中國人工智能領域最高獎“吳文俊人工智能科技進步獎”。2021年11月5日,鷹瞳科技在香港聯交所上市,成為國內“醫療AI第一股”。本次受托生產產品“眼底照相機”組成包含軟硬件組件,可實現在無需散瞳的情況下,對被測者眼底進行觀察、拍攝,獲取較高成像率的視網膜圖像,并能夠對圖像進行實時預覽和存儲,為病情觀察、診斷提供便利和支持。

  北京市藥品監督管理局在獲悉北京鷹瞳受托生產的需求后,高度重視,通過“提前介入、精準對接、專人輔導、全程服務”的精細化、項目制管理方式,積極與注冊人所在地上海市藥監局密切溝通配合,為企業開通綠色通道優先審批,同步開展書面材料審核和現場核查,全部審批流程僅用時10個工作日,使企業能夠在較短時間內具備投產條件。

  下一步,北京市藥品監督管理局將繼續跟進幫扶企業發展,持續優化營商環境,促進北京鷹瞳與鷹瞳科技的深度合作,推動鷹瞳科技創新成果在北京鷹瞳的快速轉化,推進新法規下醫療器械注冊人制度深入貫徹落實,用高質量的監管服務支持產業高質量發展。

 

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