全國熱線:400 0087 916

english
中文 English

資訊中心

【海南】優先辦理新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊申報

2022-04-08 190

關于優先辦理新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊申報初核的通知

 

       為做好疫情防控期間新型冠狀病毒抗原檢測試劑(以下簡稱“抗原試劑”)注冊申報初核工作,優先辦理抗原試劑注冊申報初核?,F將有關事項通知如下:

       一、企業自查

       企業在提交初核申請前,須對照《醫療器械體外診斷試劑注冊注冊與備案管理辦法》《新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑注冊技術審評要點(試行)》(附件1)及《家用體外診斷醫療器械注冊技術審查指導原則》(附件2)完成自查。

       企業自查符合要求的,將申報材料直接發送至hnqxsp2021@163.com,并請在郵件主題欄注明聯系人及聯系方式。

       二、辦理流程

       海南省藥品和醫療器械審評服務中心(以下簡稱“審評中心”)安排專人,嚴格標準,隨到隨辦。初核符合要求的,審評中心將初核意見報送省局醫療器械注冊與監管處(以下簡稱“器械處”);不符合要求的,審評中心做好輔導、解釋和回復工作。

       器械處指定專人對接,隨到隨辦,將省局初核意見函(附初核評價表,附件3)發送企業,并指導企業在醫療器械注冊電子申報系統一并提交。



附件列表:
附件1:新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑注冊技術審評要點(試行).doc
附件2:家用體外診斷醫療器械注冊技術審查指導原則.doc
附件3:新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑初核評價表.xlsx

久久精品日本亚洲官网