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【北京】10家企業產品抽檢不合格,2021年第二期醫療器械質量安全情況公布

2022-02-24 319
北京市藥品監督管理局關于發布2021年第二期北京市醫療器械質量安全的公告

  公告〔2022〕11號

 

  2021年我局按照《北京市2021年藥品(含藥包材)、醫療器械、化妝品質量抽查檢驗工作實施方案》,組織各區市場監管局對全市醫療器械經營、使用環節開展了監督抽檢,現將抽檢發現的不符合規定的10批次醫療器械產品予以公告(詳見附件)。

  相關單位已對不合格醫療器械產品采取必要的控制措施,依據有關法律法規對不合格產品進行查處。

  特此公告。

  附件:2021年第二期北京市醫療器械監督抽檢不合格產品匯總表

北京市藥品監督管理局

2022年2月22日

 

  附件

  2021年第二期北京市醫療器械監督抽檢不合格產品匯總表

序號

樣品名稱

被抽樣單位

標示生產單位

生產批號

判定結果

不合格項目

備注

1

一次性使用醫用口罩

北京德仁康醫藥有限公司

長春恒曉生物科技有限責任公司

20200406

不合格

技術要求2.4.2口罩帶拉力、2.5細菌過濾效率

區級抽檢

2

醫用外科口罩

(無菌型)

北京健禹金象大藥房

有限公司

湖南康利來醫療器械有限公司

20200415

不合格

技術要求2.4.2口罩帶拉力

區級抽檢

3

一次性使用醫用口罩

北京厚德安康八角醫藥

有限公司

廣東美士達藥包材料股份有限公司

20201119

不合格

技術要求2.4.2口罩帶拉力

區級抽檢

4

醫用外科口罩

北京泰寧康醫藥

有限公司檀城店

南昌市意爾康醫療器械有限公司

20200901

不合格

技術要求2.4口罩帶

區級抽檢

5

醫用外科口罩

北京市豐臺區馬家堡街道

瑞麗江畔社區衛生服務站

廣西安然醫療器械有限公司

2020081502

不合格

技術要求2.4.2口罩帶

區級抽檢

6

一次性使用醫用口罩(非無菌)

叮當智慧藥房(北京)

有限公司第五店

河北時安醫療器械有限公司

20200616

不合格

技術要求2.4口罩帶

區級抽檢

7

醫用防護口罩

北京天厚醫療器械

有限公司

新鄉市大方醫療器械制造有限公司

2101021702

不合格

技術要求2.12密合性

區級抽檢

8

醫用外科口罩

北京天力益康醫療設備

有限公司

鶴壁市利康衛生材料有限公司

2020091506

不合格

技術要求2.4.2口罩帶

區級抽檢

9

醫用外科口罩

北京東升天保堂連鎖藥店

有限公司雙井店

江西源生狼和藥業有限公司

20210102

不合格

技術要求2.4.2口罩帶

區級抽檢

10

醫用防護口罩

北京北醫醫藥有限公司

湖南新金輻醫療科技有限公司

20200404

不合格

技術要求2.11密合性

區級抽檢

  

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