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【遼寧】印發2022年度醫療器械監督檢查計劃

2022-02-10 190

遼寧省藥品監督管理局 關于印發2022年度監督檢查計劃的通知

 

機關各處室:

  現將《遼寧省藥品監督管理局2022年度監督檢查計劃》印發給你們,請結合工作實際,認真組織實施。

                                                        遼寧省藥品監督管理局

                                                          2022年1月24日

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  抄送:遼寧省檢驗檢測認證中心

  

  遼寧省藥品監督管理局2022年度監督檢查計劃

  根據《遼寧省涉企行政執法檢查計劃管理辦法》《遼寧省藥品監督管理局監督檢查工作規定》,為切實規范和加強監督檢查工作,結合工作實際,制定省局2022年度監督檢查計劃。

  一、藥品生產環節檢查計劃

 ?。ㄒ唬z查對象、類別及數量

  對藥品上市許可持有人、藥品生產企業開展全覆蓋監督檢查,對無菌藥品生產企業實施全覆蓋藥品GMP符合性檢查,對疫苗和血液制品在產品種、國家集中采購中選藥品實現全覆蓋監督檢查。對藥用輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業、醫療機構制劑室遵循風險優先原則,抽取20%以上比例開展監督檢查。

  藥品生產監管處負責對疫苗、血液制品、特殊藥品等11家重點企業開展針對性的監督檢查,指定省檢驗檢測認證中心認證審評院對80 家藥品上市許可持有人開展藥品GMP 符合性檢查。各稽查處負責對駐地藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥用輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業、醫療機構制劑室開展日常監督檢查和專項檢查。檢查組織過程中,藥品生產監管處、各稽查處、檢驗檢測認證中心認證審評院應采取聯合檢查、合并檢查等方式減少對藥品上市許可持有人、藥品生產企業的檢查頻次。

 ?。ǘz查時間安排及內容

  11月底前完成監督檢查。對藥品上市許可持有人執行法律法規規章及相關質量管理規范情況開展監督檢查。涉及合并實施專項檢查的,以專項檢查內容為重點實施監督檢查。

 ?。ㄈz查依據及實施方式

  依據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范》及其附錄、相關規范性文件,國家藥監局相關技術指導原則實施檢查。檢查方式以飛行檢查為主。

  二、藥品流通環節檢查計劃

 ?。ㄒ唬z查對象、類別及數量

  對經營麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品批發企業、疫苗配送企業每半年檢查不少于一次;對網絡銷售第三方平臺、國家集中采購中選配送企業、第二類精神藥品、放射性藥品、醫療用毒性藥品經營企業每年檢查不少于一次;對其他企業按照日常監管要求確定檢查頻次,以不低于50%的比例開展檢查。

  藥品流通監管處負責對質量管理體系不健全、從事委托儲存配送業務的藥品批發企業、零售連鎖總部,聯合駐地稽查處開展針對性監督檢查20家,指定省檢驗檢測認證中心認證審評院檢查100家;各稽查處負責對其他企業開展日常監督檢查和專項檢查,涉及合并實施專項檢查的,以專項檢查內容為重點實施監督檢查。

 ?。ǘz查時間安排及內容

  11月底前完成監督檢查。對藥品經營企業執行法律法規規章及相關質量管理規范情況開展監督檢查。對疫苗、特殊藥品、國家集中采購中選藥品、中藥飲片等重點品種,對法定代表人、企業負責人及關鍵崗位人員履職、購銷渠道、特殊藥品、冷鏈藥品儲運等重點環節,對特殊藥品經營企業、質量管理體系不能有效運行的零售連鎖企業總部、從事委托儲存配送業務的委托方、受托方等重點企業實施重點監督檢查。

 ?。ㄈz查依據及實施方式

  依據《藥品管理法》《疫苗管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》《藥品流通監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等相關法律法規和規范性文件實施檢查。檢查方式以飛行檢查為主。

  三、醫療器械生產經營環節檢查計劃

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  1.醫療器械生產企業:對實施四級監管的企業進行全覆蓋檢查;對實施三級監管的企業按50%比例進行抽查,每兩年實現一次全覆蓋全項目檢查;對實施二級監管的企業按25%比例進行抽查,每四年實現一次全覆蓋全項目檢查;對實施一級監管的企業,按20%比例進行抽查。其中,醫療器械監管處負責根據實際情況抽取34家重點企業,自行組織實施飛行檢查14家,指定省檢驗檢測認證中心認證審評院飛行檢查20家,各稽查處負責對駐地其他企業進行檢查。

  對于按照比例抽查的,優先選取疫情防控類產品、上年度質量抽檢不合格和受過行政處罰、未實施全項目檢查的生產企業,以及無菌植入等專項整治涉及的生產企業。

  2.境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人:醫療器械監管處聯合駐地稽查處抽查檢查8家企業。

  3.為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺:醫療器械監管處聯合駐地稽查處對已備案的3家平臺經營者進行全覆蓋檢查。

 ?。ǘz查時間安排及內容

  11月底前完成監督檢查。對醫療器械生產企業落實醫療器械相關法律法規規章和相關質量管理規范情況,醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者從事交易服務情況,以及代理人履行法定義務和責任情況實施重點監督檢查。

 ?。ㄈz查依據及實施方式

  依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》實施檢查。檢查方式以飛行檢查為主。

  四、化妝品生產經營環節檢查計劃

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  1.化妝品生產企業:化妝品監管處與稽查處聯合對較高風險企業開展檢查數量不少于11家,指定省檢驗檢測認證中心認證審評院檢查3家,各稽查處負責對駐地其他企業開展全覆蓋檢查。

  2.化妝品注冊人(不具備實際生產能力的):各稽查處開展全覆蓋檢查。

  3.普通化妝品備案人(不具備實際生產能力的):對開展備案和生產經營活動的備案人,按照風險管理的原則,以生產眼部用護膚類、兒童類化妝品和上年度受過行政處罰的企業為重點,檢查比例不低于60%。

  其中,沈陽、大連地區,化妝品監管處組織省級檢查員開展聯合檢查不少于15家,指定省檢驗檢測認證中心認證審評院檢查15家,稽查一處、二處負責對駐地其他企業進行檢查。

  4.進口化妝品境內責任人:對普通化妝品備案管理系統注冊的境內責任人,指定省檢驗檢測認證中心認證審評院檢查10家,各稽查處負責對駐地其他企業進行全覆蓋檢查。

  5.電子商務平臺經營者:化妝品監管處負責對已核實的開展化妝品經營的電子商務平臺經營者開展全覆蓋監督檢查。

  6.化妝品注冊備案檢驗檢測機構:化妝品監管處負責對本年度出具過有效檢驗檢測報告的機構開展全覆蓋監督檢查。

 ?。ǘz查時間安排及內容

  11月底前完成監督檢查。對化妝品注冊人、備案人、生產企業執行法律法規規章及相關質量管理規范情況,化妝品電子商務平臺經營者對平臺內經營者管理情況,化妝品注冊備案檢驗檢測機構開展注冊備案檢驗規范情況,以及化妝品境內責任人依法協助開展化妝品不良反應監測、實施產品召回情況實施重點監督檢查。

 ?。ㄈz查依據及實施方式

  依據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品標簽管理辦法》《兒童化妝品管理規定》及相關規范性文件實施檢查。檢查方式以飛行檢查為主。

  五、檢查計劃的組織實施

  各處室要認真貫徹執法檢查的有關規定,按照年度監督檢查計劃,結合上級要求部署、投訴舉報信息以及其他履行職責的需要,組織實施監督檢查。

 ?。ㄒ唬z查職責

  各處室按職責開展相關監督檢查任務,業務處負責監督檢查的組織、調度、考核,并承擔相應檢查任務,稽查處、省檢驗檢測認證中心認證審評院按照分工落實檢查任務。實施檢查的處室負責組織檢查人員,強化對檢查人員的培訓與管理,保障執法資格和檢查水平。要將監督檢查與專項整治、許可檢查、問題核查等有機結合,避免重復檢查。

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  各處室檢查前要按照《遼寧省藥品監督管理局監督檢查工作規定》要求,認真履行審批程序,省檢驗檢測認證中心認證審評院按照省局工作要求及內部管理程序開展檢查。檢查文書要詳實記錄檢查過程,檢查發現的問題,要責令企業整改到位,涉嫌違法違規的,要依法立案查處。突出風險防控,嚴格風險閉環管理,及時有效消除風險。

 ?。ㄈ┙Y果公開

  監督檢查結果應依法及時公開,包括檢查對象、檢查依據、檢查方式、檢查時間、檢查事項、檢查內容、存在問題、處理措施及整改情況等內容。各處室要按照“誰執法誰公開”的原則,履行審批程序后,按時限要求在省局網站公開。指定省檢驗檢測認證中心認證審評院開展的監督檢查,由相關業務處室公開檢查結果。

 ?。ㄋ模┛偨Y報送

  2022年12月10日前,各稽查處將本年度執法檢查計劃實施情況報牽頭業務處,牽頭業務處于12月15日前整理匯總后報政策法規處,政策法規處于12月20日前將全局實施監督檢查情況報省司法廳備案。根據上級部署臨時安排的專項執法檢查,由牽頭業務處在檢查結束后20日內將檢查實施情況報局政策法規處,政策法規處在規定時限內報省司法廳備案。

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