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【CMDE】髖關節系統單獨注冊內襯產品,對其匹配外杯的要求QA

2021-12-24 390

 

Q:髖關節系統產品,若單獨注冊內襯產品,對其匹配的外杯如何要求。如沒有已注冊的配合使用的外杯,是否需要與外杯產品一同注冊?

 

A:申請人申請單獨注冊內襯產品時,需提供與其配合使用的外杯的相關信息,包括外杯材料、結構型式、型號規格等,并提供配合性能的相關研究和測試數據,如壓出試驗、旋轉穩定性試驗、翹出試驗等,并進行相應論述。

如沒有已注冊的配合使用的外杯,可與匹配的外杯產品一起申報,也可單獨申報。

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