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【CMDE】醫療器械/體外診斷變更、延續注冊相關QA兩則

2021-12-17 526

一、已注冊醫療器械(體外診斷試劑)產品技術要求引用的強制性標準內容發生變化,何種情形下無需辦理變更注冊

       醫療器械(體外診斷試劑)注冊證有效期內有新的強制性標準發布實施,已注冊產品的注冊證及其附件載明事項均不發生變化,即符合新的強制性標準,具體包括以下兩種情形:
 ?。ㄒ唬┥陥螽a品有適用的強制性標準
  產品技術要求引用強制性標準的形式為“直接引用強制性標準條款具體內容”、“標準編號”或者“標準編號+年代號”。強制性標準更新,標準編號和/或年代號發生變化,涉及產品技術要求引用的強制性標準條款內容未發生變化。
 ?。ǘ┥陥螽a品無適用的強制性標準
  產品技術要求參考引用了某個強制性標準的條款內容,強制性標準更新,標準編號和/或年代號發生變化,涉及產品技術要求參考引用的強制性標準條款內容未發生變化;或者涉及產品技術要求參考引用的強制性標準條款內容發生變化,但產品技術要求仍參考引用更新前的強制性標準條款內容。
  上述兩種情形下,產品技術要求不發生變化或者僅更新引用的標準編號和/或年代號,無需辦理變更注冊。
  按照醫療器械管理的體外診斷試劑,涉及國家標準品換代更新的情形,參照上述要求辦理。

 

二、如何判斷申請延續注冊時間在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前

       醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續注冊,并按照相關要求提交申請資料。因申請資料不齊全或者不符合法定形式需要補正資料,我中心將在受理補正通知中注明注冊人首次申請延續注冊時間。注冊人補正后再次申請延續注冊時,應當提交受理補正通知,我中心將根據受理補正通知中注明的注冊人首次申請延續注冊時間判定申請延續注冊時間是否在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,并按照《辦法》規定對申請資料進行審核。

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