海南省藥品監督管理局

關于印發《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區

臨床急需進口藥品醫療器械申報指南》的通知

海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區各相關醫療機構：

依據《國務院關于在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫停實施〈醫療器械監督管理條例〉有關規定的決定》(國發〔2018〕10號)、《國務院關于在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫時調整實施<中華人民共和國藥品管理法實施條例>有關規定的決定》(國發〔2018〕43號)、《海南省人民政府關于印發<海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品管理暫行規定>的通知》(瓊府〔2019〕16號)、《海南省人民政府關于印發〈海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口醫療器械管理規定〉的通知》(瓊府〔2020〕28號)以及《關于進一步優化監管服務支持海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區高質量發展若干措施的通知》(瓊藥監〔2021〕70號)，我局制定了《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品醫療器械申報指南》，現印發給你們，請遵照執行。

海南省藥品監督管理局

2021年10月15日

(此件主動公開)

海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床

急需進口藥品醫療器械申報指南

一、臨床急需進口藥品首次審批申報指南

(一)事項名稱

臨床急需進口藥品首次申報

(二)申報主體

海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區(以下簡稱先行區)內通過省衛生健康行政管理部門資格評估審核符合條件的醫療機構

(三)法定依據

1.《國務院關于在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫時調整實施<中華人民共和國藥品管理法實施條例>有關規定的決定》(國發〔2018〕43號);

2.《海南省人民政府關于印發<海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品管理暫行規定>的通知》(瓊府〔2019〕16號);

3.《關于進一步優化監管服務支持海南博鰲樂國際醫療旅游先行區高質量發展若干措施的通知》(瓊藥監〔2021〕70號)。

(四)申報條件

1.申請人應為先行區內持有《醫療機構執業許可證》的醫療機構;

2.申請臨床急需進口的藥品為先行區醫療機構因臨床急需，在美國、歐盟、日本等國家或地區批準上市，未獲我國批準注冊的，國內已上市品種無法替代的藥品，不含疫苗、麻醉藥品、精神藥品、興奮劑目錄中的蛋白同化制劑和肽類激素等實施進口準許證管理的藥品。

(五)申報材料

1.申請書

內容包括擬進口藥品的通用名稱、生產國、生產廠家(中外文對照)、進口數量等。

2.資質證明文件

(1)包括美國、歐盟、日本等國家或地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售證明文件或其藥品管理部門網站公開信息等。

(2)醫療機構與境外藥品上市許可持有人或其授權供應商簽訂的協議，協議中應明確各方責任與義務。

(3)醫療機構和醫生對擬進口藥品的認知情況說明，包括：藥品主要成分、治療機理、境外獲批適應癥(境內已獲批上市的品種，存在境外已審批境內尚未獲審批適應癥的，可申請用于治療未獲審批適應癥);境外批準上市和臨床應用情況;擬進口藥品在全球的不良事件概述;臨床研究綜述及人種差異使用風險評估;同品種產品獲準注冊情況;境內替代產品情況或者質量明顯優于境內已批準上市的藥品情況;授權使用藥品醫師資質及能夠正確使用藥品的說明;在境外市場上使用的包裝、標簽和說明書樣本及產品完整實樣圖片。

(4)醫療機構倫理審查資料，包括主要適應癥與擬使用適應癥、藥品使用須知、醫療機構倫理委員會審查情況、知情同意書樣本等。

(5)后續安全防范措施說明和必要的風險計劃闡述。醫療機構制定針對病人用藥后嚴重不良反應的緊急救治預案和不能及時供藥時的替代治療方案。

(6)填寫《醫療機構申請使用臨床急需進口藥品基本信息表》(附件1)。

3.擬進口藥品的使用計劃文件

(1)對診斷為有相應適應癥的患者，通過醫療機構倫理審查后，由獲得使用藥品授權資質的醫師開處方使用。

(2)對需要帶藥出園區的患者，按規定擬定帶藥方案并備案。

4.專家信息

參與該藥品急需進口研判的臨床專家填寫《臨床專家意見表》(附件3)及《臨床專家簡介》(附件4)。臨床專家數量應為至少3名及以上相關專業領域高級職稱醫療專家。

5.省衛生健康行政管理部門審核意見

省衛生健康行政管理部門出具的評估同意函。

6.醫療機構承諾書

承諾申報材料合法、真實、準確、可溯源，所申請的臨床急需進口藥品僅用于本醫療機構特定醫療目的等內容(附件5)。

(六)審批流程

受理、審核申報資料(藥品注冊與生產監督管理處)—局專題會審議—局領導審批

(七)審批時限

7個工作日

二、臨床急需進口醫療器械首次審批申報指南

(一)事項名稱

臨床急需進口醫療器械首次申報

(二)申報主體

先行區內通過省衛生健康行政管理部門資格評估審核符合條件的醫療機構

(三)法定依據

1.《國務院關于在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫停實施〈醫療器械監督管理條例〉有關規定的決定》(國發〔2018〕10號);

2.《海南省人民政府關于印發〈海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口醫療器械管理規定〉的通知》(瓊府〔2020〕28號);

3.《關于進一步優化監管服務支持海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區高質量發展若干措施的通知》(瓊藥監〔2021〕70號)。

(四)申報條件

1.申請人應為先行區內持有《醫療機構執業許可證》的醫療機構。

2.申請臨床急需進口的醫療器械為在境外已批準上市，且在境內尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。

(五)申報材料

1.申請書

內容包括擬進口器械的名稱、規格型號、生產國、生產廠家(中外文對照)、境外審批上市情況、進口數量等。

2.資質證明文件

(1)包括境外國家和地區出具的允許醫療器械上市銷售及該醫療器械生產企業符合醫療器械質量管理體系的證明文件等。

(2)醫療機構和醫生對擬進口醫療器械的認知情況說明，包括：產品工作原理、結構組成，無源醫療器械需要描述主要原材料，有源醫療器械需要描述主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能;產品適用范圍以及適用人群信息;境外批準上市情況和臨床應用情況;擬進口醫療器械在全球的不良事件概述;臨床研究綜述及人種差異使用風險評估;同品種產品獲準注冊情況;境內替代產品情況或者質量明顯優于境內已批準上市的醫療器械情況;授權使用醫療器械醫師資質及能夠正確使用醫療器械的說明;在境外市場上使用的包裝、標簽和說明書樣本及產品完整實樣圖片。

(3)醫療機構倫理審查資料，包括主要適用范圍與擬使用范圍、使用說明、醫療機構倫理委員會審查情況、知情同意書樣本等。

(4)醫療機構與供應商簽訂的協議，協議中應明確雙方責任與義務。

(5)填寫《醫療機構申請使用臨床急需進口醫療器械基本信息表》(附件2)。

3.擬進口醫療器械的使用計劃文件

(1)對診斷為有相應適用范圍的患者，通過醫療機構倫理審查后，由獲得使用醫療器械授權資質的醫師使用。

(2)對需要帶醫療器械出園區的患者，按規定擬定帶械方案并備案。

4.專家信息

參與該醫療器械急需進口研判的臨床專家填寫《臨床專家意見表》(附件3)及《臨床專家簡介》(附件4)。臨床專家數量應為至少3名及以上相關專業領域高級職稱醫療專家。

5.省衛生健康行政管理部門審核意見

省衛生健康行政管理部門出具的評估同意函。

6.醫療機構承諾書

承諾申報材料合法、真實、準確、可溯源，所申請的臨床急需進口醫療器械僅用于本醫療機構特定醫療目的等內容(附件5)。

(六)批準流程

受理、審核申報資料(醫療器械注冊與監督管理處)—局專題會審議—局領導審批。

(七)批準時限

7個工作日

三、臨床急需進口藥品醫療器械非首次審批申報指南

(一)事項名稱

臨床急需進口藥品醫療器械非首次申報

(二)申報主體

先行區內通過省衛生健康行政管理部門資格評估審核符合條件的醫療機構

(三)法定依據

1.《國務院關于在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫停實施<醫療器械監督管理條例>有關規定的決定》(國發〔2018〕10號);

2.《國務院關于在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫時調整實施<中華人民共和國藥品管理法實施條例>有關規定的決定》(國發〔2018〕43號);

3.《海南省人民政府關于印發<海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品管理暫行規定>的通知》(瓊府〔2019〕16號);

4.《海南省人民政府關于印發<海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口醫療器械管理規定>的通知》(瓊府〔2020〕28號);

5.《關于進一步優化監管服務支持海南博鰲樂國際醫療旅游先行區高質量發展若干措施的通知》(瓊藥監〔2021〕70號)。

(四)申報條件

1.申請人應為先行區內持有《醫療機構執業許可證》的醫療機構，且申請涉及的專業科室應持續符合省衛生健康行政管理部門要求的資格條件。

2.申請的臨床急需進口藥品醫療器械必須是已經在先行區獲批使用的藥品醫療器械。

(五)申報材料

1.申請書

內容包括擬進口藥品醫療器械的通用名稱、生產國、生產廠家(中外文對照)、境外審批上市情況、進口數量等。

2.資質證明文件

與臨床急需進口藥品醫療器械首次審批申報指南要求一致，如資質證明文件與首次審批時提交內容一致，醫療機構在承諾基礎上，無需提交該項全部資料，但應提交《醫療機構申請使用臨床急需進口藥品基本信息表》(附件1)或《醫療機構申請使用臨床急需進口醫療器械基本信息表》(附件2)。

3.擬進口藥品醫療器械的使用計劃文件

與臨床急需進口藥品醫療器械首次審批申報指南要求一致，如使用計劃文件與首次審批時提交內容一致，醫療機構在承諾基礎上，無需提交該項資料。

4.專家信息

參與該藥品醫療器械急需進口研判的臨床專家填寫《臨床專家意見表》(附件3)及《臨床專家簡介》(附件4)。臨床專家數量應為至少3名及以上相關專業領域高級職稱醫療專家。如果專家信息與首次審批時提交內容一致，醫療機構在承諾基礎上，無需提交該項資料。

5.醫療機構承諾書

承諾申報材料合法、真實、準確、可溯源，所申請的臨床急需進口藥品醫療器械僅用于本醫療機構特定醫療目的等內容(附件5)。

(六)審批流程

受理、審核申報資料(海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療藥品監督管理局)—局領導審批。

(七)審批時限

5個工作日

四、其他事項

(一)申報材料在特許藥械追溯管理平臺提交。

(二)復印件或掃描件均需加蓋醫療機構公章，多頁資料需加蓋騎縫章。

(三)外文資料均需提供中文譯本。

(四)辦理臨床急需進口藥品醫療器械申請事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品醫療器械的法律、法規、規章和產品情況;

(五)申報資料應為最新信息，申報過程中如信息發生變更，申報主體應及時報告。

附件列表：

附件1《醫療機構申請使用臨床急需進口藥品基本信息表》.doc
附件2《醫療機構申請使用臨床急需進口醫療器械基本信息表》.doc
附件3《臨床專家意見表》.doc
附件4《臨床專家簡介》.doc
附件5承諾書.doc