新的歐盟醫療器械法規 MDR(EU) 2017/745取代了之前的 MDD (93/42/EEC)指令和 AIMD (90/385/EEC)指令，已于2017年5月生效 ，并于2021年5月強制實施。相比現行醫療器械指令，MDR增加了很多新的法規要求，比如：唯一器械標識（UDI）的要求、定期更新CE技術文件的要求、上市后市場監督的要求等。MDR過渡期時間很短，此次變更勢必對醫療器械行業造成重大影響，包括制造商和公告機構，需要積極應對 。
為此，SGS攜手武漢致眾科技股份有限公司舉辦本次活動，助力企業盡快了解法規要求、快速應對進入歐盟市場強制法規要求 。
時間地點
時間：2021年7月7日（周三）14:00-17:00
地點：武漢
（注：線下活動；13:30開始簽到；具體地點活動前3天郵件通知）
組織機構
主辦單位：
SGS 通標標準技術服務有限公司
武漢致眾科技股份有限公司
培訓對象
醫療器械企業負責人
法規專員
注冊專員
品質經理
技術管理者代表等
培訓內容
最新歐盟醫療器械法規 MDR 解讀
加速美國上市 ，SGS 3P510K預審核服務
講師介紹
李吟 Emma Li
SGS醫療器械市場經理
浙江工業大學藥學，浙江大學神經藥理學
無源 、體外診斷醫療器械行業背景
14 年+醫療器械行業從經驗，精通IVD研發、制造及法規注冊，曾獲得數項IVD研發國家專利，完成55個國家300余個產品海外注冊。
8年公告機構經驗，熟悉醫療器械、體外診斷試劑 、個人防護用品PPE等歐盟及美國法規要求，擅長ISO 13485、MDSAP、510k、MDR 、IVDR和PPE法規解讀，多次在 《質量與認證》上發表技術文章。
CMEF國際法規論壇特邀講師，曾接受《新華日報 》、《財新網 》等媒體專訪。
報名費用
每家企業2位免費名額，超出將收費300元/人。參會人交通食宿自理。
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活動問詢
張丹 Daniel Zhang
電話：138 2695 4507
郵箱：Daniel.Zhang@sgs.com
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