新的歐盟醫療器械法規 MDR(EU) 2017/745取代了之前的 MDD (93/42/EEC)指令和 AIMD (90/385/EEC)指令,已于2017年5月生效 ,并于2021年5月強制實施。相比現行醫療器械指令,MDR增加了很多新的法規要求,比如:唯一器械標識(UDI)的要求、定期更新CE技術文件的要求、上市后市場監督的要求等。MDR過渡期時間很短,此次變更勢必對醫療器械行業造成重大影響,包括制造商和公告機構,需要積極應對 。
為此,SGS攜手武漢致眾科技股份有限公司舉辦本次活動,助力企業盡快了解法規要求、快速應對進入歐盟市場強制法規要求 。
時間地點
時間:2021年7月7日(周三)14:00-17:00
地點:武漢
(注:線下活動;13:30開始簽到;具體地點活動前3天郵件通知)
組織機構
主辦單位:
SGS 通標標準技術服務有限公司
武漢致眾科技股份有限公司
培訓對象
醫療器械企業負責人
法規專員
注冊專員
品質經理
技術管理者代表等
培訓內容
最新歐盟醫療器械法規 MDR 解讀
加速美國上市 ,SGS 3P510K預審核服務
講師介紹
李吟 Emma Li
SGS醫療器械市場經理
浙江工業大學藥學,浙江大學神經藥理學
無源 、體外診斷醫療器械行業背景
14 年+醫療器械行業從經驗,精通IVD研發、制造及法規注冊,曾獲得數項IVD研發國家專利,完成55個國家300余個產品海外注冊。
8年公告機構經驗,熟悉醫療器械、體外診斷試劑 、個人防護用品PPE等歐盟及美國法規要求,擅長ISO 13485、MDSAP、510k、MDR 、IVDR和PPE法規解讀,多次在 《質量與認證》上發表技術文章。
CMEF國際法規論壇特邀講師,曾接受《新華日報 》、《財新網 》等媒體專訪。
報名費用
每家企業2位免費名額,超出將收費300元/人。參會人交通食宿自理。
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活動問詢
張丹 Daniel Zhang
電話:138 2695 4507
郵箱:Daniel.Zhang@sgs.com