各有關單位：
體外診斷試劑作為醫療器械領域發展速度最快、勢頭最好的細分行業，繼續倍受醫院、投資者和企業的關注，而近兩年來國內外診斷試劑新法規頻發、監管態勢加劇從嚴，體外診斷試劑企業在產品注冊過程中出現了性能研究不合規、臨床評價指標選擇錯誤、原材料管理不當等諸多共性問題。
為幫助體外診斷試劑相關企業提升合規意識，降低合規成本和風險，提高質量管理水平，深圳市醫療器械行業協會聯合致眾科技股份有限公司于4月28日舉辦“法規指導下的體外診斷試劑開發與注冊研討會”。
現將有關事項通知如下：
一、會議對象
體外診斷試劑及儀器生產研制單位法規人員、注冊人員、研發人員、生產及品質等相關人員。
二、會議時間、地點
時間：2021年4月28日（星期三）下午14:00-16:30，13:30簽到。
地址：深圳南山區高新南七道國家工程實驗大樓A座4樓會議中心411數字廳
三、會議內容
1、體外診斷試劑的法規與注冊框架（相關法規、分類注冊、電子申報）
2、體外診斷試劑的設計開發要點（項目立項、研制及評價、中試轉產、性能研究）
3、體外診斷試劑的注冊申報要點（注冊檢驗、臨床流程、設計要點、監查管理、說明書及標簽）
4、體外診斷試劑注冊申報的若干建議（如何做好注冊發補、遵循指導原則及利用創新審評報告）
四、會議講師
蔡從利教授，致眾科技股份有限公司常務副總經理。
15年醫療器械與體外診斷試劑研發工作經驗；主持或參與多個國家級、省級、市級科研項目；發表SCI研究論文十余篇；在IVD領域內，長期從事試劑的研發與產業化工作，集豐富的專業知識、多年的研發經驗和項目與企業管理經驗于一身。
五、報名要求
請于2021年4月26日前報名。
副會長4名免費名額、理事單位3名免費名額，會員單位2名免費名額，超過名額需支付200元/人；
非會員需支付400元/人。
六、報名方式：
請點擊網頁https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/ylqxPublic.jsp，填寫報名表格并提交。報名表中的『培訓項目』填寫『試劑研發與注冊』。
七、聯系方式：
聯系人：高嬪、余沛峰、劉衍濤
電 話：0755-26016044-812/813
手機：13923765432
微信工作號：szsamd（請注明單位簡稱，謝謝?。?/span>
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