安徽省藥品監督管理局 安徽省衛生健康委員會 安徽省醫療保障局
關于聯合推進第一批醫療器械唯一標識實施工作的通知

各有關單位：

根據國家藥監局綜合司、國家衛生健康委員會辦公廳《關于印發醫療器械唯一標識系統試點工作方案的通知》（藥監綜械注[2019]56號）和國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號）要求，醫療器械唯一標識系統試點工作已于2020年12月31日結束，第一批唯一標識實施工作于2021年1月1日啟動。依據國家藥監局相關工作文件及醫療器械唯一標識試點總結暨第一批實施工作部署視頻會議精神，為深入推動我省唯一標識實施工作，結合我省實際，現將有關事項通知如下：

一、第一批醫療器械唯一標識實施工作范圍

（一）實施品種。按照國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號）所列九大類69個高風險第三類醫療器械品種（見附件1），確定我省第一批實施醫療器械唯一標識品種（見附件2）。具備條件的我省其他第二、三類醫療器械產品生產企業也應積極參與，對其生產的品種實施醫療器械唯一標識相關工作。

（二）實施單位。國家藥品監督管理局公布的第一批參與唯一標識系統試點單位、第一批實施品種生產企業以及相關經營企業和使用單位，均應按照要求開展醫療器械唯一標識實施工作。同時，鼓勵省內有條件、有意愿的醫療器械生產企業、經營企業和使用單位參與。

二、相關單位職責分工

???（一）醫療器械注冊人。制定本單位實施方案，按照唯一標識系統規則、標準和時間節點，對其產品創建和賦予唯一標識，完成唯一標識數據庫數據上傳工作，向下游企業或者使用單位提供唯一標識信息，并對數據的真實性、準確性、完整性負責。與經營企業或使用單位積極交流，探索建立唯一標識在產品追溯和醫保結算中的應用模式，形成相應的操作規范。

???（二）經營企業。制定本單位實施方案，形成醫療器械經營業務中應用唯一標識的工作流程以及唯一標識數據庫數據與業務系統的對接操作流程，驗證多碼并行的操作性。探索與醫療器械注冊人、使用單位、監管部門的協同機制，及時反饋對接應用過程中存在的問題。

???（三）使用單位。做好唯一標識與醫療業務系統的對接工作，探索唯一標識與醫療器械管理、臨床應用等系統的銜接。

???（四）安徽省醫療器械行業協會。及時組織企業進行相關業務知識培訓和政策宣貫。負責組織第一批實施品種以外的醫療器械注冊人、經營企業和使用單位積極參與醫療器械唯一標識試點工作，收集和匯總企業的反饋意見，提出建議。

???（五）安徽省醫療保障局。負責研究醫療器械唯一標識試點品種在醫保結算中的應用模式，根據需要對接醫療器械唯一標識系統與安徽省醫藥集中采購平臺，會同安徽省藥品監督管理局、安徽省衛生健康委員會研究解決醫療器械唯一標識信息化系統數據連接和銜接出現的問題，同時做好與國家醫療保障局的工作銜接。

（六）安徽省衛生健康委員會。會同安徽省藥品監督管理局組織本省醫療器械使用單位參與唯一標識實施，探索唯一標識在日常衛生健康管理中的應用模式和方法，同時做好與國家衛生健康委的工作銜接。

（七）安徽省藥品監督管理局。負責督促本省醫療器械注冊人、經營企業積極開展實施工作，探索唯一標識在醫療器械日常監管工作中的應用（醫療器械生產監管處、藥品醫療器械流通監管處負責）；做好與國家藥品監督管理局信息中心的工作銜接，提供相應的技術支持，協調研究解決數據對接過程中的有關問題。（科技發展處負責）；協調各單位研究解決實施過程中的有關問題，組織開展政策宣傳和相關培訓（許可注冊處負責），探索唯一標識在醫療器械不良事件報告和監測環節的應用（省藥品不良反應監測中心負責）。

三、有關工作要求

（一）高度重視。實施醫療器械唯一標識工作是落實醫療器械審評審批制度改革任務，加強醫療器械全生命周期管理，提升醫療器械監管和衛生管理效能的重要手段，是創新醫療器械治理模式，進一步保障公眾用械安全的關鍵舉措，各單位要充分認識實施工作的重要意義，加強協調，密切合作，指派專人負責，確保實施工作的順利開展。

（二）落實部門職責。

醫療器械唯一標識系統工作涉及多方參與，是跨部門、跨領域的項目，各單位應按照本通知要求，認真做好涉及本部門的醫療器械唯一標識相關工作，同時，積極溝通交流，加強協作配合，做到信息互通、資源共享，形成工作合力。鼓勵有條件的參與單位開展相關研究合作，探索形成從源頭生產到最終臨床使用的全鏈條聯動。

（三）加強技術保障。醫療器械唯一標識系統工作專業性、技術性強，需要強有力的技術保障。各方要充分利用相關領域的技術力量，以支持各參與單位開展實施工作，并為后期全面推行唯一標識制度提供長效的技術支撐保障。

（四）注重經驗總結。各單位應及時溝通實施過程中的重要問題，有針對性的提出意見、建議，形成可推廣、可復制的工作經驗，保障醫療器械唯一標識實施工作穩步、有序推進。

聯系人：安徽省藥品監督管理局??袁??媛?0551-62999796

????安徽省衛生健康委員會??胡聲鎖?0551-62998063

????安徽省醫療保障局??????顧??青?0551-69029736 ?

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????附件：

???????????附件1、國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號）.pdf

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? ? ? ?附件2、安徽省第一批實施醫療器械唯一標識的產品和企業名單.docx

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?安徽省藥品監督管理局????

安徽省衛生健康委員會????

?安徽省醫療保障局??????

???????????????????????????????????2021年3月16日??????

????（公開屬性：主動公開）