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【安徽】印發2021年全省醫療器械流通風險防控監督檢查計劃

2021-02-24 455

安徽省藥品監督管理局關于印發2021年全省藥品醫療器械流通
風險防控監督檢查計劃的通知

 

皖藥監流通秘〔2021〕23號

各市、省直管縣(市)市場監督管理局,省局各分局、省藥品審評查驗中心,省醫藥商業協會、省藥品零售行業協會:

為切實做好2021年藥品醫療器械流通質量安全監管工作,省局制定了《2021年全省藥品醫療器械流通風險防控監督檢查計劃》,現印發給你們,請結合實際,認真貫徹執行。

 

 

                                               安徽省藥品監督管理局

                                                   2021年2月22日

 

 

 

 

 

2021年全省藥品醫療器械流通風險防控

監督檢查計劃

 

一、指導思想

2021年全省藥械流通環節監管工作要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,以“四個最嚴”為根本導向,以風險管控為抓手,以日常檢查、專項檢查、飛行檢查、“雙隨機”檢查為主要形式,認真貫徹落實全國藥品上市后監管和全省藥品監管工作會議部署要求,深入推進全省藥械流通監管各項任務落地見效,堅守質量安全底線。

二、重點任務

    (一)開展特殊藥品監督檢查。落實麻精藥品區域性批發企業每季度檢查一次、其他特殊藥品經營企業每年1-2次全覆蓋檢查,確保特殊藥品管理安全。檢查重點品種為含可待因復方口服液體制劑、曲馬多、阿普唑侖、芬太尼類藥品,檢查重點內容為購買方資質審核、藥品出入庫管理、藥品流向、是否有異常超量購買現象、是否存在麻精藥品現金交易等情況。

    (二)開展疫苗(新冠疫苗)監督檢查。各地要按照國家局和省局專項檢查部署要求,制定本轄區專項檢查計劃,開展對轄區內疫苗配送企業、疾控機構、接種單位的全覆蓋檢查。重點查處非法渠道采購、不依法依規儲存運輸疫苗、使用過期疫苗、不落實疫苗追溯要求等行為。監督檢查中發現的問題,及時向同級衛健部門通報。

    (三)開展疫情防控醫療器械經營監督檢查。各地要制定專項檢查計劃,加強對新冠疫情防控涉及的口罩、防護服、診斷試劑、紅外體溫計、呼吸機等醫療器械的專項檢查,重點檢查購銷渠道合法性;是否經營無產品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫療器械;診斷試劑冷鏈運輸、儲存是否符合要求等情況。

    (四)開展藥械使用單位監督檢查。各地要結合本地實際,制定檢查計劃。托幼、養老、救助機構、學校(院)衛生室、私立醫院(個體診所)、醫療美容機構、婦幼保健機構實施全覆蓋檢查,其他醫療機構隨機抽取不少于30%開展監督檢查,要創新檢查方法,督促醫療機構落實質量安全主體責任。

    (五)開展網絡銷售藥品醫療器械監督檢查。各地要根據國家局和省局部署要求,制定專項檢查計劃。重點檢查超范圍發布藥品、醫療器械信息和虛假信息;超范圍從事藥品、醫療器械交易服務;網絡銷售假劣藥品、醫療器械;違規銷售處方藥;“網訂店取、網訂店送”是否符合要求等。

    (六)開展藥品經營環節監督檢查。按照國家局統一部署,圍繞藥品批發企業、藥品零售企業、藥品使用單位、藥品三方物流企業等主體,重點針對“掛靠走票”、計算機系統數據不真實、非法渠道購進、違規銷售處方藥、執業藥師“掛證”、非法回收藥品及包裝、違法經營含興奮劑藥品等開展專項治理。

    (七)開展無菌和植入類醫療器械監督檢查。按照全國醫療器械監督管理工作電視電話會議精神,部署開展無菌和植入性等高風險醫療器械流通環節專項檢查,對冠狀動脈支架等國家集采品種重點抽查。

三、重點內容

    詳見附件一:2021年藥品醫療器械流通環節風險防控重點檢查內容清單。

    四、工作安排 

(一)省局承擔工作。省局負責制定全省藥械流通風險防控監管檢查計劃,督查指導各市、省管縣(市)局藥械流通監管工作和疫苗國家監管體系(NRA)評估市場監督與控制(MC)版塊相關工作;督導并會同各分局對全省麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業、藥品類易制毒化學品原料藥定點批發企業和網絡銷售第三方平臺開展不少于一次全覆蓋監督檢查;聯合市局對疫苗配送企業、省疾控中心開展一次年度全覆蓋檢查;組織對16個市、省直管縣(市)年度重點工作開展情況進行督查檢查;涉及醫改、醫保相關督查檢查工作;委托國家局南方所開展網絡銷售藥品醫療器械監測,向各市推送違法違規線索。

省藥品審評查驗中心負責從省級藥品GSP檢查員隊伍中抽調檢查員,組織對全省特殊藥品(包括麻醉藥品、第一、二類精神藥品、藥品類易制毒化學品)、疫苗配送企業按不低于25%比例開展“雙隨機一公開”飛行檢查,對檢查結果進行綜合評定并報省局藥械流通監管處;組織對省級藥品GSP檢查員開展培訓。

省局各分局負責責任區域內藥品批發企業、藥品網絡銷售第三方平臺的日常監管,其中麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業和藥品類易制毒化學品原料藥定點批發企業每季度至少現場檢查一次;醫療用毒性藥品、放射性藥品批發企業每年至少現場檢查一次;組織對相關藥品流通監管人員和企業質量管理人員開展培訓。

(二)各市局承擔工作。負責制定本級年度風險防控監督檢查方案,督查指導所轄縣(市、區)市場監管局(簡稱縣局,下同)制定年度監督檢查方案;落實疫苗國家監管體系(NRA)評估市場監督與控制(MC)版塊相關工作;對轄區內藥品零售連鎖企業總部、藥品醫療器械網絡銷售企業、疫苗配送企業、疾病預防控制機構(省疾病預防控制中心由合肥市局開展監督檢查)進行全覆蓋監督檢查;整合縣局監管資源,組織對藥品零售企業(重點是城鄉結合部和農村地區藥品零售企業、單體藥店)、醫療器械經營企業、醫療機構(重點是個體診所和預防接種單位)開展飛行檢查,檢查比例自行確定;加大藥品醫療器械網絡銷售日常監測和線下監管力度,對省局(國家局南方所)推送的違法違規線索及時進行核查處置,要緊盯線索,深挖案源,必要時開展延伸檢查;每季度向省局提交本轄區藥品醫療器械安全風險研判分析報告;組織對相關藥械流通監管人員和企業(單位)質量管理人員開展培訓。

(三)各縣局承擔工作。負責制定本級年度監督檢查方案;組織對轄區內藥品零售企業、醫療器械經營企業、醫療機構、藥品醫療器械網絡銷售企業、疾病預防控制機構和接種單位藥械質量安全實施監督檢查;組織對相關藥械流通監管人員和企業(單位)質量管理人員開展培訓。

(四)行業協會承擔工作。安徽省醫藥商業協會、安徽省藥品零售行業協會應強化行業自律,積極組織對全省藥品批發企業、藥品零售(含連鎖)企業負責人、質量管理人員,開展藥品流通相關法律法規培訓。培訓應結合企業實際需求(培訓前應開展培訓需求調研,培訓后應進行評估和總結),可采用網絡培訓、會議培訓等多種形式開展。承擔省局委托的藥品流通監管相關調研等事項。

    五、工作要求

(一)聚焦風險,突出重點。要根據企業經營的高風險產品、既往違法違規和投訴舉報等情況,確定重點檢查企業、重點環節和重點抽查品種。對現場檢查發現的重點問題要追根溯源,必要時開展上下游延伸檢查。各級監管部門督促藥品經營企業開展自查,于11月底前向轄區監管部門提交自查報告,逾期不報或提供虛假報告的,列為重點檢查、飛行檢查對象,并給予公開曝光。

(二)加強研判,形成聯動。定期對監督檢查情況進行分析,嚴防區域性、系統性、潛規則性風險發生。綜合運用監督檢查、投訴舉報、抽樣檢驗、信息追溯等數據信息,每季度對藥品、醫療器械流通質量安全形勢進行研判,提高發現風險和問題的能力,采取針對性監管措施,及時消除和化解風險隱患。

(三)信息公開,曝光違法。按照省局信息公開的要求,省局藥械流通監管處每月對單位監督檢查信息(詳見附件二:藥械流通監督檢查月報表)向社會公示,省局各分局、各市市場監管局每月對本轄區內監督檢查信息按附件二進行匯總并向社會公示;監督檢查中發現醫療機構、疾病預防控制機構和接種單位藥品(疫苗)醫療器械存在安全風險的,要書面通報同級衛生健康主管部門,存在重大安全隱患的,要及時向地方政府和上級部門報告。

(四)信息共享,智慧監管。省局將依托信息化手段,重點在風險防控智慧監管上發力,逐步實現藥品經營企業藥品存貯溫濕度監控、藥品委托儲存配送、短缺藥品監測等信息上傳上報,有效監測藥品經營企業相關經營活動,及時掌握、分析和化解安全風險,各市、縣局要充分利用信息化平臺,增強監管的預見性、靶向性、時效性,切實提升藥械流通智慧監管水平。今年,省局還將制定企業落實主體責任清單,由企業按照清單每季度開展一次自查(企業留存備查,不用上報),并在每年11月底前將年度自查報告通過安徽省藥品綜合監管平臺上報當地監管部門。

(五)強化考核,推進落實。各地完成任務的執行力、信息報送的及時性和省局督查檢查發現問題等情況將列入年度考核內容。各地要結合本年度國家局和省局重點工作,科學制定年度監督檢查方案,統籌調配監管人員,確保檢查質量和效果,按照以月保季、以季保年的要求,有序推進各項工作任務落實。各地監督檢查方案、年度藥械經營使用監管狀況報告,分別于3月15日前、12月底前報送省局藥械流通監管處。

聯系人:張勇、程曉兵;聯系電話:0551-62999270、62999318 。

 

附件:附件一.doc

      附件二.xlsx

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