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【遼寧】發布藥品和醫療器械產品注冊收費標準的公告

2020-06-18 691

遼寧省藥品監督管理局關于發布藥品和醫療器械產品注冊收費標準的公告

  

  遼藥監告〔2020〕23 號

  根據遼寧省財政廳、遼寧省物價局《轉發財政部?國家發展改革委關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》(遼財非〔2015〕360號)、《關于核定藥品注冊與醫療器械產品注冊收費標準的復函》(遼價函〔2018〕18號),遼寧省發展改革委、遼寧省財政廳《省發展改革委?省財政廳關于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間對我省企業生產醫用口罩醫療器械產品注冊實行零收費的通知》(遼發改收費〔2020〕41號)及《省發展改革委?省財政廳關于降低藥品和醫療器械產品注冊收費標準的通知》(遼發改收費〔2020〕299號),遼寧省藥品監督管理局現將相關產品收費標準公布如下:

  1.自2020年7月1日起,降低我省藥品和醫療器械產品注冊收費標準。其中,藥品補充申請注冊的,常規項每次由5100元降為3500元,需技術審評的每次由24200元降為16000元,藥品再注冊的每次由22800元降為15000元;醫療器械產品首次注冊的每次由72200元降為50000元,變更注冊的每次由30200元降為21000元,延續注冊的每次由30000元降為21000元。

  2.繼續對新冠肺炎疫情防控期間省內企業生產醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用防護服和醫用呼吸機及配件等醫療器械產品注冊實行零收費,執行日期至2020年12月31日。自2021年1月1日起,上述醫用產品注冊收費標準一律按我省降低后的醫療器械產品注冊收費標準執行。

  3.符合《中小企業劃型標準規定》(工信部聯企業〔2011〕300號)的小微企業申請創新醫療器械產品注冊的,免收首次注冊費。

  創新醫療器械產品的認定標準,按照國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審查程序有關規定執行。

  特此公告。

  ???????????遼寧省藥品監督管理局

 ???????????? 2020 年 6 月 17 日

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