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【寧夏】開展無菌和植入性等醫療器械監督檢查計劃

2020-04-26 766

 

關于加強醫療器械經營使用環節監管暨開展無菌和植入性等醫療器械監督檢查計劃的通知

 

各市、縣(區)市場監督管理局,寧東市場監督管理局、機關各處室、直屬各事業單位:

為進一步加強醫療器械經營使用環節監管,突出抓好無菌和植入性等高風險醫療器械監督檢查,規范醫療器械網絡經營秩序,全面落實企業主體責任,保障醫療器械安全有效和公眾用械安全,根據國家藥監局綜合司《關于加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》(藥監綜械管〔2020〕34號)和《2020年全區藥品監管工作要點》(寧藥監發〔2020〕23號)的有關部署,現就加強全區醫療器械經營使用環節監管,開展無菌和植入性等醫療器械監督檢查及“清網”行動等有關事項通知如下:

一、檢查目標

(一)督促醫療器械經營企業和使用單位嚴格落實主體責任,嚴格執行《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規規章、規范制度、標準,經營企業和使用單位法治意識、責任意識、風險意識、質量意識、自律意識、誠信意識不斷提升,嚴格依照法規和標準從事經營活動,全面加強風險防控和質量管理,保障醫療器械質量安全。

(二)各級監督管理部門要認真履行監管職責,嚴格落實風險分級監管要求,全面加強醫療器械經營使用環節監管,加速推進醫療器械經營企業規范化建設,做到工作有部署、有檢查、有督導、有落實;依法嚴厲查處違法違規行為,落實處罰到人要求,加強行刑銜接,對嚴重違法行為,實行嚴格的行業準入限制。

二、檢查范圍及頻次

1.各市縣(區)及寧東市場監督管理局組織對轄區內醫療器械經營使用單位開展監督檢查,對風險等級為III級的經營企業、醫療器械第三方物流企業和三級醫療機構實行全覆蓋檢查,檢查頻次不少于1次;對風險等級為II級經營企業和二級醫療機構的檢查覆蓋率不低于50%;對風險等級為I級的經營企業和二級以下醫療機構、民營醫院、私人診所的檢查覆蓋率不低于35%。

2.對無菌和植入性醫療器械、體外診斷試劑、注射用透明質酸鈉、角膜接觸鏡、避孕套等高風險醫療器械實施重點監督檢查,對轄區內從事網絡銷售醫療器械經營企業和第三方平臺進行排查,填寫《2020年醫療器械經營企業網絡銷售基本情況表》(附件2),實施全覆蓋監督檢查。

3.各市縣(區)及寧東市場監督管理局在檢查中要持續推進醫療器械經營企業規范化建設,按照“十三五”規劃要求,確保2020年底全區第三類醫療器械經營企業100%達到《規范》標準。

三、檢查重點

(一)重點品種:高值醫用耗材;新冠肺炎疫情防控用醫療器械,特別是醫用防護服、醫用口罩、紅外測溫儀等用量較大的產品;一次性使用輸注器具、體外診斷試劑、呼吸機、注射用透明質酸鈉、角膜接觸鏡、避孕套等。

(二)重點企業。重點檢查存在同年多批次,多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業;在既往監督檢查、飛行檢查中存在嚴重缺陷或者整改不到位的企業;企業培訓不到位,自查不徹底,未如期提交自查報告或者自查報告流于形式的企業;其他可能存在嚴重安全隱患、需要重點關注的企業。

(三)重點領域。重點關注二級以上醫療機構植入性醫療器械是否實現全程可追溯,特別是UDI實施后的可追溯性落實情況;重點關注個體診所、農村地區經營企業、鄉鎮衛生院、個體診所無菌醫療器械經營使用情況;重點關注醫療器械第三方物流和體外診斷試劑經營企業是否按說明書要求儲存運輸體外診斷試劑,醫療機構是否嚴格履行查驗義務,并按要求儲存體外診斷試劑,是否存在使用過期失效試劑的情況。

(四)重點內容。重點檢查《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械冷鏈(運輸)管理指南》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等法規、規范、標準要求是否全面落實。包括但不限于以下內容:

1.經營環節。一是是否未經許可(備案)從事經營(網絡銷售)醫療器械;二是是否經營(網絡銷售)未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械;三是購銷渠道是否合法;四是進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整,相關信息是否能夠追溯;五是是否經營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械;六是運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求,經營需冷鏈管理的醫療器械是否配備相適應的設施設備;七是是否履行醫療器械不良事件監測相關義務。

2.使用環節。一是是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械;二是是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度;三是是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件;四是對無菌和植入類醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度;五是是否對植入和介入類的醫療器械建立使用記錄,植入性醫療器械使用記錄是否永久保存,相關資料是否納入信息化管理系統,相關信息是否能夠追溯;六是儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求,對需冷鏈管理的醫療器械是否配備相適應的設施設備;七是是否履行醫療器械不良事件監測相關義務。

3.網絡銷售環節。一是從事網絡銷售的企業是否進行網絡銷售備案,相關備案情況發生變化時,是否及時變更備案;是否已取得醫療器械經營許可證或者第二類醫療器械經營備案憑證。二是是否存在銷售未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械產品等情況。三是自建網站是否取得《互聯網藥品信息服務資格證書》,并具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件;入駐平臺是否取得醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證。四是是否按要求在主頁面展示企業經營許可證或備案憑證等;是否按要求在產品頁面展示該產品的注冊證或備案憑證等。五是是否按要求建立銷售記錄制度,并做好相關產品的銷售記錄。六是是否存在超范圍經營行為。醫療器械批發企業是否存在通過網絡將醫療器械銷售給不具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位的行為。醫療器械零售企業是否存在通過網絡將說明書中未標注安全使用特別說明的醫療器械銷售給消費者個人的行為。七是是否按照醫療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫療器械。委托其他單位貯存和運輸醫療器械時,是否對被委托方貯存和運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估,簽訂委托合同,并明確貯存和運輸過程中的質量安全責任。

四、檢查安排

(一)企業自查階段(5月20日前完成)。無菌和植入性等高風險醫療器械經營企業和使用單位、醫療器械網絡銷售企業在全面自查的基礎上,分別填寫自查表(附件3、4、5),自查表由經營企業或者醫療機構蓋章,法定代表人(負責人)簽字,并對自查報告的真實性、準確性和完整性負責。5月15日前,經營企業自查表同時上報所在地縣(區)局和市局,網絡銷售和二級以上公立醫療機構自查表上報所在地市局,其他醫療機構自查表報所在地縣(區)局。

(二)監督檢查階段(10月底前完成)。

1.各市縣(區)及寧東市場監督管理局要督促企業認真進行自查并及時完成整改。按照“醫療器械經營環節重點監管目錄”品種(附件1)和本通知確定的檢查頻次,突出檢查效能,對醫療機構使用大型醫療設備、高風險醫療器械檔案、相關記錄以及醫院規范管理情況進行重點檢查。對未提交自查表和自查表弄虛作假的企業和醫療機構,應當嚴格監管,對于存在違法違規行為的從重處罰。

2.各市縣(區)及寧東市場監督管理局在日常檢查中發現非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉等產品和利用體驗式、會銷等營銷方式進行超范圍經營,無證經營和經營無證醫療器械、采用虛假夸大宣傳方式誤導消費者的違法行為,要依法嚴肅查處。對國家網絡銷售監測平臺推送和自治區局移交的涉及網絡銷售違法違規線索,要第一時間組織核查,并將核查處置情況通過平臺進行報送。

3.區局將結合“雙隨機、一公開”檢查,對各地開展工作情況進行督查,并將監督檢查工作情況納入績效考核指標,切實提升監督檢查效能。

4.各級醫療器械不良事件監測機構,要加大對無菌和植入性等高風險醫療器械的不良事件監測力度,及時進行風險研判,并將相關情況通報給監管部門。

(三)總結上報階段(11月10日前完成)。各市縣(區)及寧東市場監督管理局要認真評估工作成效,總結成功經驗??偨Y材料應至少包括落實風險分級監管情況、本轄區內企業自查整改情況、無菌和植入性等高風險醫療器械監督檢查情況;“清網”行動安排落實情況;第三類醫療器械經營企業通過規范化驗收情況;檢查中發現的主要問題、處理措施;相關機制建立情況;存在的問題以及下一步工作建議等內容。

各市及寧東市場監督管理局要將本轄區總結(含轄區縣級局工作)和統計表(附件6、7、8、9、10),于11月10日前報送自治區藥監局醫療器械監管處。

五、工作要求

(一)高度重視,落實屬地監管責任。區局醫療器械處要加強與基層監管部門的聯系溝通和業務指導,組織對2019年選取的市縣監管聯系點開展調研,不斷總結各地可推廣可復制的經驗做法,并通報相關單位,推動提升全區醫療器械監管整體水平。各市及寧東市場監督管理局也可以選擇部分企業進行示范交流。各市縣(區)及寧東市場監督管理局要強化屬地負責和風險管理意識,及時向當地黨委、政府匯報爭取工作支持,采取更加有效措施,落實屬地管理責任。

(二)壓實責任,提升企業自身管理水平。要督促企業全面落實主體責任,開展內部培訓,通過多種方式提升企業自身質量體系管理能力,鼓勵企業積極參加國家藥監局和自治區局舉辦的相關培訓。各市及寧東市場監督管理局要組織對無菌和植入性醫療器械生產企業法定代表人和管理者代表進行法規、標準培訓。

(三)嚴格履職,確保監督檢查任務落到實處。各市縣(區)及寧東市場監督管理局要按照本通知要求,制定具體檢查方案,結合年度重點任務,突出重點品種,抓住重點問題和薄弱環節,集中力量、統籌安排專項檢查、日常檢查、規范達標檢查,認真組織開展監督檢查工作,提高監管效率。要加強檢查與辦案過程的有效銜接,與稽查部門形成查辦案件的合力,對發現違法違規行為要及時依法查處,確保監督檢查取得實效。對于監管不力、執法不嚴、失職瀆職,造成嚴重后果的,要依紀依規追究相關人員責任。

(四)完善機制,拓寬發現問題渠道。各市縣(區)及寧東市場監督管理局要通過各種渠道,收集安全風險信息,通過風險會商及時研判,以問題為導向及時采取措施加強監管。要積極探索建立有針對性的長效監管機制,充分利用網站及時發布檢查工作進展情況的信息,開展科普宣傳和法制教育,營造社會共治氛圍。要鼓勵有獎舉報,并從投訴舉報中挖掘有價值的違法違規案件線索。監督檢查期間,大案要案線索、查處的典型案件要及時向區局醫療器械處報告。

聯系人:沈明輝,電話(傳真):0951-5665611

郵 箱:459237945@qq.com

附件.docx:1.醫療器械重點監管產品目錄

2.2020年醫療器械經營企業網絡銷售基本情況表

3.2020年無菌和植入性等醫療器械經營企業自查表

4.2020年醫療器械使用單位質量管理自查表

5.2020年醫療器械網絡銷售企業自查表

6.2020年無菌和植入性等醫療器械經營使用單位監督檢查情況匯總表

7.2020年醫療器械“清網”行動監督檢查統計表

8.2020年網絡監測處置情況統計表

9.2020年經營角膜接觸鏡類檢查情況統計表

10.2020年避孕套質量安全管理工作統計表

寧夏回族自治區藥品監督管理局

2020年4月23日

(此件公開發布)

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