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【NMPA】一寧夏醫療器械公司整改通告

2020-01-03 932
國家藥監局關于廣煜醫藥科技(寧夏)有限公司停產整改的通告(2019年第103號)
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2020年01月03日 發布

  近期,國家藥品監督管理局組織對廣煜醫藥科技(寧夏)有限公司進行了飛行檢查。檢查發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷:

  一、設計開發方面

  企業提供的產品說明書中適用范圍與注冊證不一致,且未包括產品性能的內容,不能提供生產、包裝和標簽的信息,不符合《醫療器械生產質量管理規范》(以下簡稱《規范》)中設計和開發輸出應當滿足輸入要求,包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等的要求。

  二、質量控制方面

  企業成品檢驗規程中微生物限度檢查規定每月委托外送檢一次,現場檢查發現企業今年生產的批次中只有一個批號進行了微生物限度檢測,不符合《規范》中企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程,并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。

  該企業質量生產管理體系存在嚴重缺陷,不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。該企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。

  國家藥品監督管理局責成寧夏回族自治區藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改,對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的,依法嚴肅處理;責成寧夏回族自治區藥品監督管理局責令該企業評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。該企業完成全部項目整改并經寧夏回族自治區藥品監督管理局復查合格后方可恢復生產。

  特此通告。

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  國家藥監局

  2019年12月25日

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