寧夏回族自治區藥品監督管理局關于降低藥品醫療器械產品注冊收費標準的通告
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根據原自治區物價局、財政廳《關于核定藥品、醫療器械產品注冊收費標準的復函》（寧價費發〔2016〕45號）和自治區發展改革委《關于我區藥品醫療器械產品注冊收費有關問題的復函》有關規定，經研究決定將我區藥品、醫療器械產品注冊收費標準在原有基礎上降低50%，調整后的我區藥品、醫療器械產品注冊收費標準如下，自2020年1月1日起執行。
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藥品注冊收費標準
????????????????????????????????????單位：元/次
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項目分類 |
收費標準 |
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不改變藥品內在質量的藥品補充申請注冊 |
常規項 |
1100 |
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需技術審評的 |
5000 |
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藥品再注冊（五年一次） |
5000 |
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注：1.藥品產品注冊收費按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收，如再增加一種規格，則按相應類別增收20%注冊費。2.《藥品注冊管理辦法》中屬于省級藥品監管部門備案的藥品補充申請事項，不收取補充申請注冊費，如此類申請經審核認為申請內容需要技術審評的，申請人應按照需要技術審評的補充申請的收費標準補交費用。 |
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醫療器械產品注冊費收費標準
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項目分類 |
收費標準 |
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第二類 |
首次注冊 |
15000 |
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變更注冊 |
6500 |
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延續注冊（五年一次） |
6500 |
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注：1.醫療器械產品注冊收費標準按《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。2.《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于登記事項變更申請的，不收取變更注冊費。 |
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?寧夏回族自治區藥品監督管理局
?2019年12月16日
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