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【安徽】印發注冊人制度委托生產指南細則!

2019-12-09 868

關于印發醫療器械注冊人制度試點工作指南、委托生產質量管理體系實施指南和委托生產質量協議編寫指南的通知

 

局機關有關處室,有關直屬單位: 

為規范推進我省醫療器械注冊人制度試點工作,根據滬蘇浙皖三省一市藥品監督管理局《關于發布<長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案>的通知》(滬藥監械管〔2019〕112 號)精神,省局制定了《安徽省醫療器械注冊人制度試點工作指南》《安徽省醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南》《安徽省醫療器械注冊人委托生產質量協議編寫指南》?,F印發給你們,請遵照執行。 

醫療器械注冊人制度的試點是改革完善醫療器械審評審批制度和注冊生產管理制度的一項重大創新舉措,是落實“放管服”改革精神的重大行動,是全力維護人民群眾醫療器械安全有效可及的重大舉措,事關醫療器械產品創新、產業高質量發展和公眾用械安全。試點期間,相關處室、直屬單位要切實解放思想,深入領會醫療器械注冊人制度試點相關文件精神,充分發揮主觀能動性和創造性,邊實踐、邊總結、邊完善,創造可復制、可推廣的經驗,高質量完成我省醫療器械注冊人制度試點工作。 

   

附件:1.安徽省醫療器械注冊人制度試點工作指南  

          2.安徽省醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南        

          3.安徽省醫療器械注冊人委托生產質量協議編寫指南  

   

安徽省藥品監督管理局  

2019年12月2日  

      

附件1  

   

安徽省醫療器械注冊人制度試點工作指南  

   

醫療器械注冊人制度試點工作應當按照國家藥品監督管理局《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》(國藥監械注〔2019〕33號)和《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案(試行)》要求,通過強化政策宣貫,促進醫療器械創新,優化資源配置,促進醫療器械產業集團化、專業化、國際化發展,推動醫療器械高質量發展,為注冊人制度實施積累實踐經驗。 

一、適用范圍  

本指南適用于醫療器械注冊人在試點工作中辦理產品注冊、生產許可申請事項以及省局對醫療器械注冊人在試點工作中實施的醫療器械審評、審批、檢驗、監管等事項。 

本指南不包括未納入我省試點范疇的醫療器械注冊與生產許可事項。 

二、基本原則  

(一)產品注冊與生產許可分離。注冊申請人可以委托試點?。ㄊ校﹨^域內具備相應醫療器械生產條件下的企業生產樣品。注冊人具備相應生產資質和能力的,可以取得生產許可后自行生產產品,也可以委托試點?。ㄊ校﹨^域內的醫療器械生產企業生產產品。受托生產企業可提交注冊人的醫療器械注冊證申請醫療器械生產許可證。 

(二)落實注冊人醫療器械全生命周期的主體責任。注冊人承擔注冊產品全生命周期的質量主體責任并建立注冊人全生命周期質量管理體系,對醫療器械研制、注冊、生產、上市后不良事件監測和再評價承擔產品質量主體責任,受委托生產企業承擔注冊人合同約定的協議責任和相應的法律責任。 

(三)構建注冊人跨區域監管協作工作機制。對于跨?。ㄊ校┪猩a情況,在《長三角醫療器械注冊人制度跨區域監管規定》的基礎上,落實注冊人和受托生產企業的產品質量監管責任,同時可以根據跨?。ㄊ校┪行枨笤陔p方達成一致協議的情形下拓展建立區域監管協作規定。 

三、許可程序  

(一)注冊申請。注冊申請人按照試點工作要求,自行生產樣品并申報第二類醫療器械注冊的,由省局組織注冊質量管理體系核查;委托本省或試點?。ㄊ校┚邆湎鄳t療器械生產條件的企業生產樣品并申報第二類醫療器械注冊的,由省局根據注冊申報資料、委托合同和質量協議等有關證明注冊人條件和受委托生產企業條件的材料,組織對受委托生產企業的質量管理體系和生產能力進行注冊質量管理體系核查(跨省委托的開展延伸檢查)。注冊申請人申請的第三類醫療器械注冊申報,按照國家局醫療器械技術審評中心的注冊質量體系核查要求開展注冊質量管理體系核查。 

經審查符合要求的,核發醫療器械注冊證,核發醫療器械注冊證中登載的生產地址為受托生產地址,備注欄標注受托企業名稱。產品說明書和標識標簽載明受托企業和受托生產地址。 

(二)生產許可申請。注冊人取得醫療器械注冊證后需辦理生產許可證自行生產的,按照《醫療器械生產監督管理辦法》申辦醫療器械生產許可證,符合條件的核發生產許可證。注冊人取得生產許可證后到相應藥品監管部門辦理產品注冊證登記事項變更。 

(三)生產委托申請。注冊人委托生產的,受注冊人委托的受托生產企業可提交注冊人的醫療器械注冊證向受托生產企業所在地的省級藥品監管部門申請受托生產許可。經審查符合要求的,核發生產許可證或在醫療器械生產產品登記表中登載受托生產產品、受托生產期限等信息。 

受托生產企業為省內醫療器械生產企業的,由省局組織現場檢查,符合條件的核發生產許可證或辦理許可證變更手續。受托生產企業為省外醫療器械生產企業的,省局可以跨省延伸檢查或書面函請受委托企業所在地省局配合協同檢查。 

(四)生產地址變更。注冊人擬通過委托生產方式變更注冊證生產地址的,或者受托生產企業生產地址發生變更的,受托生產企業應當向其所在地省級藥品監督管理部門申請生產許可變更。注冊人提交受托生產企業變更后《醫療器械生產許可證》和委托協議向省局辦理注冊證的生產地址登記事項變更。 

當注冊人變更受托生產企業時,原受托生產企業應當在受托生產終止時向其所在地省級藥品監督管理部門申請核減醫療器械生產許可所附生產產品登記表中登載的受托產品信息,新受托生產企業申請受托生產許可。    

(五)科研機構作為注冊申請人。對于科研機構作為注冊申請人申報醫療器械注冊的,在符合注冊人條件的基礎上,鼓勵聘用第三方法規事務機構和質量管理體系認證審核機構等,增強注冊人質量管理能力,落實醫療器械全生命周期的主體責任。鼓勵建立商業責任保險救濟賠償制度,承擔因上市后醫療器械質量缺陷造成傷害的賠償連帶責任。 

四、工作要求  

(一)加強組織領導。省局成立由局長任組長,分管局領導任副組長,醫療器械許可注冊、醫療器械生產監管、法規、技術審評、檢驗檢測、不良事件監測、新聞宣傳等部門負責人為成員的醫療器械注冊人試點工作領導小組,負責統籌謀劃、指導、監督注冊人制度試點工作。領導小組辦公室設在醫療器械生產監管處,負責牽頭組織協調注冊人制度試點工作。 

(二)開展政策宣貫。通過試點方案解讀、專題培訓、召開座談會、現場訪談等多種方式,開展醫療器械注冊人制度試點政策宣傳,擴大試點工作影響面;摸清試點企業、試點品種、試點方式和試點需求。 

(三)完善保障措施。對參與試點注冊醫療器械產品按照《安徽省第二類醫療器械優先審批辦法》實施優先審批(試點注冊人實施委托生產等事項參照實施),承擔檢驗、審評、審批職責的部門應當加大對納入試點醫療器械的技術指導和服務力度。明確試點產品注冊程序、生產許可條件和許可流程,制定注冊申報資料清單、質量協議模板、委托生產質量管理體系實施指南等配套文件;不斷吸收先期試點經驗,完善配套實施制度,保障試點工作快速穩步推進。 

(四)加強上市后監管。建立醫療器械注冊人制度跨區域監管協作機制,實施協同監管和檢查結果互認;充分利用監督檢查、監督抽檢、監測等手段,加強對注冊人履行保證醫療器械質量、上市銷售與服務、醫療器械不良事件監測與評價、醫療器械召回等義務條件的監督管理,強化注冊人醫療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力,督促受托企業嚴格執行醫療器械相關政策法規要求。 

(五)開展試點工作分析與總結。建立試點工作領導小組定期問題協商解決機制,對于能在省級層面解決的,由省局協調各方協商解決。須由國家藥品監督管理局(以下簡稱國家局)解決的問題,提出問題解決建議后書面報送國家局,由國家局予以協調解決。試點期間,注重總結提煉實施工作存在的問題和取得的經驗,為全面實施醫療器械注冊人制度積累實踐經驗。 

   

   

   

   

   

附件2  

安徽省醫療器械注冊人委托生產  

質量管理體系實施指南  

   

一、制定依據  

為規范醫療器械注冊人委托生產質量管理,明確不同主體間的質量管理責任劃分,保障委托方和受托方質量管理體系的有效銜接和運行,切實保障醫療器械質量安全,根據中共中央辦公廳國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2019〕42號)、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)、《國家藥品監督管理局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》(國藥監械注〔2019〕33號)和《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案(試行)》(滬藥監械管〔2019〕112 號)要求,結合本省實際,省局制定了《安徽省醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南》(以下簡稱《指南》)。 

二、適用范圍  

醫療器械注冊人制度試點是改革完善醫療器械審評審批和注冊生產制度的重大創新,建立醫療器械注冊人保證醫療器械質量的責任體系、落實企業主體責任是醫療器械注冊人制度試點的主要目的之一。 

《指南》中的醫療器械注冊人是指按照醫療器械注冊人制度試點工作要求,委托生產醫療器械樣品或產品的企業或者科研機構?!吨改稀分械氖芡猩a企業是指按照醫療器械注冊人制度試點工作要求,接受醫療器械注冊人委托生產醫療器械樣品或產品的企業。 

《指南》旨在為醫療器械注冊人委托生產醫療器械時,對雙方在建立、運行、改進醫療器械生產質量管理體系方面提供指導,從而更好地滿足《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄的要求,落實醫療器械注冊人和受托生產企業主體責任,確保醫療器械產品上市后的安全、有效。 

《指南》是在《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄的基礎上,針對醫療器械注冊人及其受托生產企業的特殊管理要求所制定的細化指南性意見。醫療器械注冊人及其受托生產企業應在符合《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄要求的基礎上,同時符合醫療器械注冊人制度試點和醫療器械委托生產質量協議的相關要求。 

《指南》同樣適用于醫療器械監管部門在對醫療器械注冊人及其受托生產企業實施醫療器械生產質量管理體系現場核查時參考使用,指導和規范醫療器械監管人員開展醫療器械注冊人委托生產過程的監督檢查工作。 

三、要求  

1義務與責任  

1.1醫療器械注冊人  

1.1.1履行醫療器械相關法律法規以及醫療器械委托生產質量協議規定的義務,辦理醫療器械注冊證并承擔相應的法律責任。 

1.1.2能夠獨立開展質量評審。委托生產前應對受托生產企業的質量管理、綜合生產能力進行評估,并提供綜合評價報告。委托生產期間每年應對受托生產企業開展至少一次全面質量管理評審,定期對受托生產企業進行審核,并按時向安徽省藥品監督管理局提交年度質量管理體系自查報告。 

1.1.3負責與受托生產企業簽訂醫療器械委托生產質量協議,明確規定雙方在委托生產中技術要求、生產管理、質量保證、責任劃分、產品放行等方面的權利和義務。 

1.1.4負責將醫療器械委托生產質量協議中規定的技術要求、生產工藝、質量標準、說明書和包裝標識等技術文件形成清單及附件,并有效轉移給受托生產企業,雙方確認并保留相關記錄;以上文件發生的任何變化應及時告知并有效轉移給受托生產企業,雙方確認并保留相關記錄。 

1.1.5負責產品上市放行,應明確規定放行責任人、放行程序和放行要求。 

1.1.6負責醫療器械不良事件監測和再評價。建立不良事件監測與再評價制度,指定責任部門和人員,主動收集不良事件信息并按法規要求向相應的醫療器械不良事件監測技術機構報告。根據科學進步情況和不良事件評估結果,主動對已上市醫療器械開展再評價。 

1.1.7負責售后服務,建立售后服務制度,指定售后服務責任部門,落實售后服務相關責任。 

1.1.8負責建立醫療器械追溯體系,確保醫療器械產品全生命周期內可實現有效追溯。 

1.1.9發現受托生產企業的生產條件發生變化,不再符合醫療器械質量管理體系要求的,應當立即要求受托生產企業采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的,應當立即要求受托生產企業停止生產活動,并向安徽省藥品監督管理局報告。 

1.1.10委托生產變更或終止時,應當向原注冊部門申請醫療器械注冊證變更,同時應告知原受托生產企業辦理許可證登載產品變更、減少或注銷許可證。 

1.1.11醫療器械注冊人對批準上市的醫療器械的安全、有效依法承擔全部責任。 

1.2受托生產企業  

1.2.1履行醫療器械相關法律法規以及委托生產質量協議規定的義務,辦理受托生產許可證并承擔相應的法律責任。 

1.2.2負責按照醫療器械委托生產質量協議和《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄的要求組織生產,對醫療器械注冊人及受托生產的醫療器械產品負相應的質量責任。 

1.2.3負責產品生產放行,應按照醫療器械委托生產質量協議履行生產放行程序。 

1.2.4委托生產變更或終止時,應向原許可發證部門申請辦理許可證登載產品變更、減少或注銷許可證。 

2機構與人員  

2.1醫療器械注冊人  

2.1.1應當建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行,建立與質量管理體系過程相適應的管理機構,并有組織機構圖,明確各部門的職責和權限,明確質量管理職能。 

2.1.2應當確定一名管理者代表,管理者代表負責建立、實施并保持覆蓋醫療器械全生命周期的質量管理體系,報告質量管理體系的運行情況和改進需求,提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。 

2.1.3應當配備專門的研發技術人員,熟悉所注冊醫療器械產品的研發和技術,具有相應的專業背景和工作經驗,確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯。 

2.1.4應當配備專門的質量管理人員,應具有工作經驗,熟悉所注冊醫療器械產品的生產質量管理要求,能夠對醫療器械注冊人和受托生產企業的質量管理體系進行評估、審核和監督。 

2.1.5應當配備專門的法規事務人員,應具有工作經驗,熟悉所注冊醫療器械產品法規要求,能夠處理相關法規事務。 

2.1.6應當配備專門的上市后事務人員,應具有工作經驗,熟悉醫療器械不良事件監測、產品召回、售后服務等要求,能夠處理相關上市后事務。 

2.2受托生產企業  

2.2.1應當建立與醫療器械受托生產過程相適應的質量管理體系并保證其有效運行,建立與質量管理體系過程相適應的管理機構,并有組織機構圖,明確各部門的職責和權限,明確質量管理職能。 

2.2.2應當確定一名管理者代表,管理者代表負責建立、實施并保持與受托生產過程相適應的質量管理體系,報告質量管理體系的運行情況和改進需求,提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。 

2.2.3應當配備與受托生產產品相適應的技術人員、生產人員和質量管理人員,以上人員應當熟悉醫療器械相關法律法規,具有相關的理論知識和實踐經驗,應當有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。 

2.2.4應指定專人與醫療器械注冊人進行對接、聯絡、協調。 

2.2.5在醫療器械注冊人的指導下,對直接影響受托生產產品質量的人員進行培訓,符合要求后上崗。 

3場地、設施、設備  

3.1醫療器械注冊人  

3.1.1自行研發醫療器械產品的,應具備與已獲證醫療器械相適應的研發場所和設施設備。 

3.1.2委托開發醫療器械產品的,應確保被委托機構具備與已獲證醫療器械相適應的研發場所和設施設備。 

3.1.3醫療器械注冊人應明確受托生產企業場地、設施和設備的要求,委托生產前應查驗受托生產企業的生產條件,并定期評估。 

3.2受托生產企業  

3.2.1應配備與受托生產醫療器械相適應的場地、設施和設備。 

3.2.2應采用適宜的方法,對醫療器械注冊人財產(包括受托生產相關且屬于醫療器械注冊人所有的各類物料、半成品及成品、留樣品、包裝、標簽、工裝夾具以及其他設備或輔助器具等)進行標識、儲存、流轉、追溯。 

3.2.3受托生產企業對受托生產過程中涉及的場地、設施、設備應按照《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄的要求進行管理。 

4文件管理  

4.1醫療器械注冊人  

4.1.1應當建立與質量管理體系過程相適應的質量管理體系文件,對《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄有任何刪減或不適用均應詳細說明,且任何刪減或不適用不得影響醫療器械產品的安全、有效。 

4.1.2對醫療器械委托生產質量協議進行管理,包括委托生產質量協議評審、變更、終止、延續、執行情況的年度評價,并保留相關記錄。 

4.1.3對已獲證醫療器械的全部研發資料和技術文檔進行管理。包括清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權限,并保留相關記錄。 

4.1.4對醫療器械相關法律法規、技術標準、指南性文件、質量公告等外來文件進行管理,包括收集、更新、檢索、匯總、分析,并保留相關記錄。 

4.1.5對受托方生產質量管理體系評估、審核、監督的文件進行管理,包括保存、變更、檢索、匯總、分析,并保留相關記錄。 

4.2受托生產企業  

4.2.1應當建立與質量管理體系過程相適應的質量管理體系文件,并在質量管理體系文件中增加受托生產相關內容,對《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄有任何刪減或不適用均應詳細說明,且任何刪減或不適用不得影響產品的安全、有效。 

4.2.2應對醫療器械委托生產質量協議進行管理,包括協議評審、變更、終止、延續、執行情況的年度評價,并保留相關記錄。 

4.2.3對醫療器械注冊人轉移的受托生產醫療器械的全部研發資料和技術文檔進行管理。包括清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權限,并保留相關記錄。 

4.2.4對受托生產質量管理體系自查相關文件進行管理,包括保存、變更、檢索、匯總、分析,并保留相關記錄。 

4.2.5文件和記錄的保存期限應符合法規要求和雙方協議約定,在保存期限內,醫療器械注冊人可向受托生產企業獲取委托產品生產相關文件及記錄,以滿足產品質量追溯、產品調查及法規要求等的需要。 

5設計開發  

5.1醫療器械注冊人  

5.1.1應按照《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄要求進行設計開發。保留自行研發或委托研發醫療器械產品的設計研發資料,確保設計開發資料和數據的真實、完整、可追溯。 

5.1.2醫療器械注冊人委托外部機構進行設計開發時,應當與受托設計方簽訂協議,確保設計開發過程滿足法規要求;醫療器械注冊人對整個醫療器械產品的設計開發負主體責任。 

5.1.3應按照醫療器械委托生產質量協議要求,將需要轉移的設計輸出文件進行匯總并編制技術文件清單。 

5.1.4應確保變更過程滿足法規要求,任何設計變更均應及時通知受托生產企業,并監督受托生產企業的變更執行情況。 

5.1.5應當在包括設計開發在內的產品實現全過程中,結合受托生產產品的特點,制定風險管理的要求并形成文件,保留相關記錄。生產和生產后信息顯示產品的風險不可接受時,醫療器械注冊人應及時通知受托生產企業并采取必要的措施。 

5.2受托生產企業  

5.2.1應按照醫療器械委托生產質量協議要求,對醫療器械注冊人轉移的技術文件進行管理。 

5.2.2應按照醫療器械委托生產質量協議要求,執行受托生產產品知識產權保護的相關約定。 

5.2.3醫療器械注冊人在受托生產企業完成工藝建立、驗證、轉換、輸出的,受托生產企業應具備相應的能力。 

5.2.4落實醫療器械注冊人的設計變更要求,并結合生產質量管理情況向醫療器械注冊人反饋設計變更的需求。 

6采購  

6.1醫療器械注冊人  

6.1.1應明確委托生產產品物料的采購方式、采購途徑、質量標準、檢驗要求,按照醫療器械委托生產質量協議要求實施采購。 

6.1.2必要時與受托生產企業一起對物料合格供應商進行篩選、審核、簽訂質量協議、定期復評。 

6.1.3監控并確保受托生產企業使用合格供應商提供的合格物料。 

6.1.4按照要求實施采購變更,所有的變更應書面通知受托生產企業,并留存相關記錄。 

6.1.5定期按照《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄的要求,對委托生產采購控制進行自查,確保滿足規范的要求。 

6.2受托生產企業  

6.2.1應按照醫療器械委托生產質量協議和《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄的要求,執行醫療器械注冊人的采購要求;由醫療器械注冊人采購并提供給受托生產企業的物料,由受托生產企業按照醫療器械注冊人要求進行倉儲、防護和管理。 

6.2.2如代為實施采購,應將相關供應商納入合格供應商進行管理;應保留物料采購憑證,滿足可追溯要求。 

6.2.3如實施采購物料驗證,應符合醫療器械注冊人的要求。 

6.2.4采購中發現異常情況應采取措施暫停,并向醫療器械注冊人及時報告處理。 

7生產管理  

7.1醫療器械注冊人  

7.1.1明確委托生產的品種及范圍、工藝流程、工藝參數、必要外協加工過程(例如輻照滅菌)、物料流轉、批號和標識管理、批生產記錄、可追溯性等具體要求。 

7.1.2將與生產有關的技術文件以協議附件的形式轉移給受托生產企業,雙方確認并保留確認的記錄; 

7.1.3明確在委托生產過程中的需要定期監控的環節和過程以及監控方式和標準,指定授權監控的人員,并保留監控記錄。 

7.1.4應定期對受托生產企業的受托生產管理情況和相關記錄進行審核,并保存審核記錄。 

7.2受托生產企業  

7.2.1應按照《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄和醫療器械委托生產質量協議執行。 

7.2.2當生產條件發生變化,不再符合醫療器械質量管理體系要求的,應當立即采取整改措施,可能影響醫療器械安全、有效的,應當立即停止生產活動并向注冊人報告。 

7.2.3如果受托生產企業有相同產品在產,相關產品應有顯著區別的編號、批號、標識管理系統,避免混淆; 

7.2.4應保留受托生產相關的全部生產記錄,并隨時可提供給醫療器械注冊人備查。 

7.2.5受托生產過程中出現可能影響產品質量的偏差、變更、異常情況應及時向醫療器械注冊人報告,保留處理記錄。 

8質量控制  

8.1醫療器械注冊人  

8.1.1制定生產放行要求和產品上市放行程序、條件和放行批準要求。 

8.1.2將生產放行要求轉移給受托生產企業,審核并授權生產放行人。 

8.1.3負責產品上市放行,指定上市放行授權人,按放行程序進行上市放行,并保留放行記錄。 

8.1.4明確委托生產產品的質量標準,檢驗職責、留樣及觀察(如涉及)等質量控制過程的職責分工,需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目可由醫療器械注冊人完成,也可由受托生產企業完成,對于檢驗條件和設備要求較高,確需委托檢驗的項目,可委托具有資質的機構進行檢驗。 

8.1.5由受托生產企業實施質量檢驗的,醫療器械注冊人應對受托生產企業的質量檢測設備、質量控制能力、質量檢測人員能力、質量檢測數據進行定期監控和評價,并保留相關記錄。 

8.1.6涉及產品留樣的,應制定留樣規程,定期查驗受托企業的留樣工作。 

8.2受托生產企業  

8.2.1按照醫療器械委托生產質量協議約定的委托生產產品的質量標準、檢驗職責、留樣及觀察(如涉及)等質量控制過程的職責分工實施質量控制活動。 

8.2.2負責生產放行,應保證受托產品符合醫療器械注冊人的驗收標準并保留放行記錄。 

8.2.3涉及產品留樣的,應執行醫療器械注冊人的留樣規程,實施留樣。 

9銷售  

9.1醫療器械注冊人  

9.1.1醫療器械注冊人可以自行銷售醫療器械,也可以委托具備相應條件的醫療器械經營企業銷售醫療器械。 

9.1.2醫療器械注冊人自行銷售醫療器械的,無需辦理醫療器械經營許可或者備案,但應具備《醫療器械監督管理條例》規定的醫療器械經營能力和條件。 

9.1.3委托銷售醫療器械的,醫療器械注冊人應當對所委托銷售的醫療器械質量負責,并加強對受托方經營行為的管理,保證其按照法定要求進行銷售。醫療器械注冊人應當與受托方簽訂委托協議,明確雙方權利、義務和責任。 

9.2受托生產企業  

9.2.1受醫療器械注冊人委托代為銷售時,必需具備相應的醫療器械經營條件,符合經營相關法規要求,辦理醫療器械經營許可或者備案。 

9.2.2如無銷售職責,本條不適用。 

10不合格品控制  

10.1醫療器械注冊人  

10.1.1應當明確不合格品控制要求,防止非預期的使用或交付。 

10.1.2產品銷售后發現產品不合格時,醫療器械注冊人應及時采取相應措施,如召回、銷毀等。 

10.2受托生產企業  

10.2.1應當建立不合格品控制程序,對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審。 

10.2.2不合格的評審包括是否需要調查,通知醫療器械注冊人或對不合格負責的所有外部方。 

11不良事件監測、分析和改進  

11.1醫療器械注冊人  

11.1.1應當建立醫療器械不良事件監測體系,應當配備與其產品相適應的不良事件監測機構和人員,對其產品主動開展不良事件監測,并按規定直接報告醫療器械不良事件。 

11.1.2發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件的,應當按照規定直接向醫療器械不良事件監測技術機構報告,及時開展調查、分析、評價,主動控制產品風險,并報告評價結果。 

11.1.3應當主動開展已上市醫療器械再評價,根據再評價結果,采取相應控制措施,對已上市醫療器械進行持續改進,并按規定進行注冊變更。再評價結果表明已注冊的醫療器械不能保證安全、有效的,醫療器械注冊人應當主動申請注銷醫療器械注冊證。 

11.2受托生產企業  

11.2.1應向醫療器械注冊人提供受托生產過程中必要的質量數據和所發現的醫療器械不良事件或者可疑不良事件。 

11.2.2應配合醫療器械注冊人進行不良事件監測、分析和改進。 

四、核查范圍  

(一)醫療器械注冊人僅為樣品研發主體,生產工藝建立和驗證、設計轉換均在受托生產企業完成的,在產品注冊體系核查時,應對醫療器械注冊人研發地址和受托企業生產地址進行同步核查。 

(二)受托生產企業發生變化(包括變更、增加或者減少),在對變更后的受托生產企業進行體系核查時,同時應對醫療器械注冊人的工藝資料、設計的變化情況等進行同步核查。 

(三)上市后監管時,可對醫療器械注冊人及受托生產企業一并實施檢查,以確保醫療器械注冊人和受托生產企業委托生產行為的合規、受控。 

(四)醫療器械注冊人委托外部機構進行設計開發的,注冊體系核查可根據情況對受托研發企業進行延伸核查。 

(五)對受托生產企業僅進行醫療器械組裝、分裝或包裝等過程的,注冊體系核查可根據情況對關鍵物料或關鍵工序/特殊過程的供應商進行延伸核查。 

五、定義和術語  

(一)生產放行:是指受托生產企業通過審核醫療器械生產批次的生產過程記錄及質量檢驗記錄,證實已按照《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄和雙方確定的技術文件要求完成生產,并已完全符合雙方規定的關于原材料、中間過程控制以及最終產品進貨、過程、成品檢驗要求,經受托生產企業確認產品已符合《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄和雙方約定的驗收標準,可以放行交付醫療器械注冊人。 

(二)上市放行:是指由醫療器械注冊人對受托生產放行的產品全過程記錄進行審核,上市放行前至少應當符合以下條件:完成所有規定的工藝流程;規定的批生產記錄完整齊全;所有規定的進貨、過程、成品檢驗、驗證等質量控制記錄完整齊全,結果符合規定要求,檢驗/試驗/驗證/確認人員及其審核、授權批準人員均已按規定簽發記錄;產品實現全過程,特別是采購、生產等過程中的不合格、返工、返修、降級使用、緊急放行等特殊情況已經按規定處理完畢;產品說明書、標簽及其版本符合規定要求;經授權的放行人員已按規定簽發產品放行單,批準上市放行。 

六、參考文獻  

(一)《醫療器械監督管理條例》(2017年修正本)  

(二)《醫療器械生產監督管理辦法》(原國家食品藥品監管總局令第7號)  

(三)原國家食品藥品監管總局《關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》(2014年第64號)  

(四)原國家食品藥品監管總局《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告》(2015年第101號)  

(五)原國家食品藥品監管總局《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告》(2015年第102號)  

(六)原國家食品藥品監管總局《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告》(2015年第103號)  

(七)原國家食品藥品監管總局《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒的公告》(2016年第195號)  

(八)國家藥品監督管理局《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件的通告》(2019年第43號)  

(九)原國家食品藥品監管總局《關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序(暫行)的通知》(食藥監械管〔2015〕63號)  

(十)《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(YY/T 0287—2017,原國家食品藥品監督管理總局發布)  

(十一)國家藥品監督管理局《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》(國藥監械注〔2019〕33號)  

(十二)《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案(試行)》(滬藥監械管〔2019〕112 號)  

     

附件3  

安徽省醫療器械注冊人委托生產  

質量協議編寫指南  

   

1 范圍  

本指南旨在指導在進行醫療器械委托生產時,委托與受托生產雙方通過《委托生產質量協議》的簽訂,明確雙方在醫療器械委托生產時在產品質量實現的全過程中雙方各自應當承擔的職責、權利和義務;規范雙方對委托生產的醫療器械應承擔的產品質量安全責任和義務;保證委托生產的醫療器械符合生產許可和注冊的有關要求,切實保證上市醫療器械的安全、有效、質量可控,保障患者的用械安全。 

本指南提供了在編制《委托生產質量協議》時,應包含的基本要素;提供了《委托生產質量協議》撰寫時應考慮的原則與方法。 

本指南適用于醫療器械委托生產時,編制委托生產質量協議時參照。 

2 規范性引用文件  

《醫療器械生產質量管理規范》(原國家食品藥品監管總局公告2014年第64號)  

《醫療器械供應商審核指南》(原國家食品藥品監管總局2015年第1號)  

《國家藥品監督管理局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》(國藥監械注〔2019〕33號)  

《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案(試行)》(滬藥監械管〔2019〕112 號)  

3 委托生產質量協議的基本要素  

3.1 委托生產質量協議的基本要素應包含以下內容: 

a)委托生產的目的、范圍; 

b)委托生產的有效期和終止條款; 

c)適用法規、標準的要求; 

d)質量管理規范或體系的要求; 

e)產品的性能、生產、質控要求; 

f)雙方各自權利、責任和義務; 

g)分歧的解決; 

h)委托生產的變更控制與審批; 

i)知識產權的保護。 

3.2  委托生產職責的分解  

按照適用的質量體系或法規的要求,在《委托生產質量協議》中一般應明確委托方和受托生產企業雙方的職責。職責的劃分通??梢罁夺t療器械生產質量管理規范》或ISO13485質量體系的各要素進行規定。委托雙方職責的劃分,通常應包括醫療器械產品從產品設計、開發、生產到售后的整個生命周期。 

3.3 在《委托生產質量協議》中一般應明確委托方和受托生產企業雙方的以下職責: 

a)管理責任; 

b)資源管理; 

c)質量管理體系; 

d)產品實現變更控制。 

3.3.1 管理責任  

委托雙方在落實管理責任時,管理層應考慮人員、廠房、設施、檢驗設備和倉庫等生產條件,以滿足合同規定的產品生產和質量保證的要求, 確保實現質量目標。 

一般需要安排指定人員負責委托生產的質量管理,確保其質量管理體系涵蓋委托生產的要求。 

3.3.2 資源管理  

委托雙方在簽訂質量協議時,應考慮確保滿足產品生產的各項資源得以適當配備與落實。委托雙方應從人、機、料、法、環五個環節考慮各項資源管理的要求。 

人力資源的滿足可從人員資格的要求、培訓計劃等方面,明確委托雙方應承擔的職責。 

從滿足相關法規、標準的要求上,識別所使用的機器設備和運行環境的要求,對這些管理要求,應在質量協議中進行明確。 

資源的提供原材料采購的要求,這些原材料的采購和提供方式,可在質量協議中進行規定。 

3.3.3 質量管理體系要素的選擇  

在起草、編制委托生產質量協議時,應選取適用的質量體系要素。在起草、撰寫質量協議時,對適用的每一質量體系要素,規定委托雙方的職責、權利和義務。這些質量體系的要素可參照《醫療器械生產質量管理規范》和/或ISO13485中的體系要素。 

委托生產質量協議中,一般應包含以下體系要素: 

a)文件與記錄的控制; 

b)技術文件的轉移; 

c)采購控制; 

d)生產與過程控制; 

e)產品放行控制; 

f)檢查、測量與測試; 

g)質量體系審核; 

h)產品投訴與上報; 

i)變更控制。 

3.4 質量管理體系各要素管理職責的規定  

3.4.1 文件與記錄的管理  

委托生產質量協議中,委托生產雙方應商定生產過程文件和記錄管理的要求。這些主要質量文件可能會涉及委托生產產品的清單、原材料規范文件、委托生產的產品技術要求或適用標準規范、產品放行和質量檢驗的要求、追溯管理的要求。這些質量記錄可能會涉及制造記錄、包裝記錄、檢查記錄、批次票/卡/記錄以及質量記錄、校準日志、培訓記錄、質量審核、管理評審等。 

3.4.2 技術文件轉移的管理  

委托生產質量協議中,應明確委托方應對委托生產的產品的每一類或者系列產品整理并保持設計文檔,并應負責向受托方實施產品的設計轉移;同時,在協議中應考慮規定受托方應為每一類受托生產的產品編制并維持生產技術文件的要求。應制定轉移文件清單并附具體文檔,由雙方確認。 

3.4.3 采購控制  

委托生產質量協議中,應明確委托生產企業和受托生產企業雙方對建立物料質量標準,供應商的質量審核、批準及監督,物料的取樣、檢驗和放行等活動實施的責任分工。 

3.4.4 生產與過程控制  

委托生產質量協議中,應明確雙方在醫療器械委托生產所涉及的全部相關設施、設備及設備系統,明確其確認,驗證與維修活動的要求和責任方,如計算機化系統、自動化控制系統、環境監控系統、生產環境的潔凈度分級、公用設施,以及其它在受托生產現場使用的、需要實施維修和保養設備和設施。 

3.4.5 產品放行控制  

在委托生產質量協議中,應考慮規定進行成品的標識、抽樣測試工作的職責。一般應當明確委托方質量部門負責產品的上市放行,上市放行應基于對批記錄和測試報告的審核。 

通常委托生產產品放行的過程包括委托產品的生產放行和產品的上市放行。委托方的上市放行應在受托方的生產放行工作完成后進行。協議中應考慮規定委托方經受托方考核后可以授權受托方完成產品實現全過程的記錄審核,確認受托方提交的審核報告和檢測報告,也可以要求受托方提供全部或部分的生產過程記錄。 

3.4.6 檢查、測量與測試的管理  

在委托生產質量協議中,通常應規定委托生產產品所涉及的檢測實驗室的要求,這些要求包括對檢驗場所、檢驗用儀器設備的要求,以確??梢酝瓿勺罱K產品放行所需要的檢驗工作。協議應該明確對產品的抽樣及檢驗的責任分工。雙方應該在委托生產質量協議中明確質控實驗室進行偏差結果處理的責任分工和責任人。 

3.4.7 質量體系審核  

在委托生產質量協議中,通常應規定委托生產企業對受托生產企業質量體系審核的要求,通常每年進行不少于一次的質量體系審核。用以評估受托方是否按照質量協議的規定執行并符合相關法律、法規的要求。 

在委托生產質量協議中還應該包括向委托方通告在受托方發生的外部質量審核的情況,明確雙方針對通報檢查或質量審核中所發現的問題所需采取措施的原則。 

3.4.8 產品投訴與上報  

在委托生產質量協議中,應當明確對產品投訴、不良事件上報的管理職責。這些職責的分配包括投訴檔案的管理,投訴數據的收集和分析。在協議中一般規定受托方負責調查與本方生產有關的原因調查,包括生產批記錄與不合格的審查,必要時,按照委托方要求,執行與制造相關的投訴的糾正和預防措施。 

3.4.9 變更控制  

委托方和受托生產企業雙方應該在質量協議中同意并明確規定哪些變更需要經注冊人對變更申請審核并批準后方可以實施,哪些變更僅需要通報即可執行; 

在委托生產質量協議中應該包括變更相關的條款。這些變更包括但不僅限于原輔料及其供應商、生產場地、生產工藝、引入其它產品到共用的生產線與生產設施、檢驗操作規程、主要生產設備、運輸方式、批號、產品密封和防篡改方式、關鍵操作人員的變更等; 

4 委托生產質量協議的制定步驟  

4.1 在委托生產質量協議中應規定醫療器械委托生產的范圍,具體包括: 

a)委托生產企業所需醫療器械委托生產服務的詳細內容;(委托需求)  

b)受托生產企業的名稱與生產場地的地址; 

c)受托生產企業的供應商(必要時); 

d)委托生產合同的時限與條件; 

e)委托生產內容的詳細描述,即受托生產企業所提供的委托生產的內容及其對最終產品的影響; 

f)委托生產所涉及的法律和法規; 

g)質量保證系統的具體要求。 

4.2 確定委托方和受托生產企業各自的責任和義務  

a)描述委托方和受托生產企業的責任范圍,以及經雙方協商確認的各自責任分工; 

b)完成所需醫療器械委托生產服務內容的詳細清單; 

c)規定委托方在執行常規與待定情況的質量審核及參與藥品監管部門檢查中的責任; 

d)規定委托生產企業在保證符合質量管理規范法規與監管要求的責任,以及提供相應的條件以確保注冊人對受托方實施質量監管。 

4.3 規定醫療器械產品委托生產服務的結果  

a)規定受托生產企業提供的產品或服務的具體要求; 

b)規定所需要的特殊工藝、質量檢驗項目及質量指標; 

c)明確受托生產企業具有確保產品質量與安全所需的資質; 

d)明確受托產品運輸交付條件。 

4.4 制定溝通機制  

a)制定如何在影響產品的生產和質量問題出現后雙方保持暢通溝通的方案; 

b)制定針對變更控制、偏差控制、不良事件、質量事件及監管部門檢查的溝通方案。 

c)溝通方案應該明確時間、方式以及針對產品質量、安全等問題的信息聯系人。 

4.5 文件的制定  

明確放行的相關文件清單,包括產品或委托生產服務信息、質量檢驗報告、物料安全數據信息、偏差及超標結果調整、放行記錄等。依據注冊人和受托生產企業雙方的合作關系與質量量度表現,可以增加諸如批生產和批檢驗記錄以及檢驗原始記錄等文件。 

4.6 制定考核指標  

規定注冊人對受托生產企業的監督和考核方法,如偏差發生的數量與頻次、超標結果的數量與頻次、自檢和外部檢查的結果,持續工藝確認、客戶投訴及不良反應等指標;確定持有人和受托生產企業雙方共同考核的頻次并持續進行考核,積極主動防止缺陷的產生及影響病人安全的風險。 

   

   

   

   

   

   

   

   

附錄  

委托生產質量協議(式樣)  

   

1.0目的  

明確了委托方:XXX公司 與受托方:XXX公司在本協議各條款下的質量保證計劃中的各自責任,確保符合法規要求和產品質量。本協議既非采購協議,也不限制或取代任何其他合同性協議。本協議適用于受托方為委托方制造的所有產品。 

2.0范圍  

本協議適用于由XXXXXX按照委托生產的要求提供的所有產品。產品和/或服務列于表格1中。 

表格1. 委托生產產品的清單  

產品名稱  

規格型號  

產品描述  

產品技術要求  

   

(具體描述哪方面內容)  

 
       

以下為受托方與委托方的名稱和地址: 

委托方: 

XXXXXXXXXXXXXXXX  

地址:XXXXXXXXXXXXX  

受托方: 

XXXXXXXXXXXXXXXX  

地址:XXXXXXXXXXXXX  

3.0本協議的批準  

對本協議的任何變更,必須經過委托方與受托方書面批準,且這些變更只能由與本協議的原批準人屬于同一職能和層次的人員批準。 

委托方:受托方: 

質量負責人 質量負責人  

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX  

(公司蓋章) (公司蓋章)  

4.0法規  

4.1符合性  

受托方應遵守XXX、質量體系法規XXXXX、或XXXXXX法規的要求。所適用的法規要求、外部標準以及公司規范文件清單如下: 

法規要求以及外部標準  

文件類型  

文件名稱/有關表述的指導  

   
   

公司程序  

   
   

4.2符合性審核  

受托方將接受委托方代表或者委托方挑選的機構對是否符合《醫療器械生產質量管理規范》、 YY/T 0287(idt ISO 13485)和其它相關法規以及要求進行審查,并評估其質量體系的有效性。 

委托方應具備內審計劃,來監測質量體系的符合性。內審不少于一年X次。 

4.3受托方生產資質  

受托方應具有生產相關產品所必須的XXXX資質文件和或XXXX生產許可證,并能隨時準備接受監管部門檢查。 

4.4法規符合性檢查  

受托方應將所有檢查通知(計劃以及未計劃的)和檢查結果,包括不合格報告通知委托方。如果收到任何監管機構的檢查報告,受托方應立即將其副本提供給委托方。 

受托方將聯系委托方,就該檢查機構關于委托方產品所做要求的效力獲得其指示。除非是在法律可能要求的范圍之內。 

受托方不得直接與該檢查機構就該產品進行聯絡,除非經過委托方明確的審查或者批準。受托方應允許委托方代表出席對委托方產品或者過程的法規檢查活動。 

5.0質量管理體系  

受托方應根據YY/T 0287 (idt ISO13485)和XXXXXX的規定建立文件化的質量管理體系并保持,確保產品符合規范委托生產協議的要求。 

5.1文件控制   

委托方應向受托方傳遞產品生產必需的相關質量文件,規定生產過程文件和記錄,保持有效的控制。 

委托方應向受托方傳遞質量控制方法: 

委托方應提供委托產品的原材料標準的文件清單; 

委托方應提供委托產品產品標準和生產作業指導書的文件清單; 

委托方應提供產品放行和質量檢驗的文件清單。 

5.2質量記錄  

受托方應根據委托方質量記錄要求,建立實施生產過程中的質量記錄程序 (制造記錄、包裝記錄、檢查記錄、批次票/卡/記錄以及質量記錄、校準日志、培訓記錄、質量審核、管理評審等)。受托方應在銷毀有關委托方產品的制造記錄和有關質量體系記錄之前,通知委托方。委托方可要求受托方在不確定的期限內,保存與司法訴訟有關的產品或者特定批次產品的文件。受托方應永久保存與提交政府部門的資料和信函有關的文件以及穩定性、設計控制和設計變更文件。 

5.3設計文件  

委托方負責產品的設計。委托方應為每一類或者系列產品整理并保持產品設計文件。 

5.4生產批記錄  

受托方應為生產的每批次產品編制器械歷史記錄,以說明該產品根據規定,按照相關法規要求予以制造 。 

6.0管理職責  

受托方的執行管理層負責確保資源的配備,以保證人員、廠房、設施等生產條件滿足合同規定的產品生產和質量保證的要求, 確保實現質量目標。 

7.0資源管理  

受托方應確保生產環境、設備、人員滿足委托加工產品生產的質量要求。對相關人員提供必要的培訓,建立相應文件、記錄以確保生產設備設施的有效運行。 

8.0產品實現  

8.1產品實現的策劃  

委托方負責收集顧客反饋與法規要求,并負責相關產品的設計改進。 

委托方應審核和批準與規符合性相關的重大的產品變更。 

8.2采購控制  

8.2.1批準原材料與供應商  

受托方負責對任何新的或者替代的材料和/或者材料供應商進行認證。在所有情況下,委托方將對所有材料和/或供應商的變更進行最終批準。 

來料檢查:受托方根據書面的規格和程序,負責對材料、包裝、部件的標識、取樣、測試以及處置。 

8.2.2來料檢查的留樣,應由受托方根據XXXXX規定保存。未經委托方事先書面批準,不得對影響產品安全性、有效性或者穩定性的材料、包裝部件、供應商、程序進行更改。 

8.3生產與過程控制  

8.3.1受托方根據書面規定負責過程材料的標識、取樣、測試和處置。如有偏差以及/或者不符,必須立即通知委托方。 

8.3.2受托方應根據委托方規定的保存樣品的書面規定要求,保存成品留樣(如適用)。 

8.4產品控制  

受托方負責根據委托方要求,進行成品的標識、取樣測試工作。 

委托方QA負責產品的最終放行。最終放行應基于對 生產批記錄和測試報告的審核。 

最終產品的儲存:受托方應設立完整、可控制的區域,確保成品完整和正確儲存。 

8.5確認  

8.5.1受托方負責過程的持續監測,以確保與規定的一致性、評估過程趨勢的偏差并保證過程處于有效狀態。 

8.5.2應委托方要求,受托方應向委托方提供與委托方產品有關的確認文件(協議、完成報告)的副本。 

8.5.3所有過程確認必須在用于商業用途的產品批次放行之前完成。設備鑒定/確認應在過程確認之前完成。 

8.6標識與可追溯性   

在制造周期和記錄期間,受托方應保持一個體系,以保證材料、部件以及產品處于正確標識、可接受的狀態,并允許在成品的指定批次中使用的材料以及部件具有可追溯性。 

8.7檢查、測量與測試  

8.7.1受托方應根據書面程序保證測量以及測試設備適用、可靠并定期進行服務和/或校準。 

8.7.2受托方應具備書面程序,記載不符合規定的測試結果 。 

測試方法/設備確認:屬于受托方和委托方的責任并接受委托方的審查和批準。 

8.8標識  

受托方應根據已建立的質量體系的要求,具備保證產品標識儲存、放行、標識和使用的書面程序。 

9.0測量、分析和改進  

9.1不合格材料、產品 或者過程偏差  

9.1.1發現不合格情形,受托方應立即以書面形式通知委托方。受托方不得放行不合格的批次,除非該放行首先經過委托方批準。 

9.1.2受托方應根據已建立的質量體系的要求,保持糾正和預防措施計劃。委托方應審核并批準與中國法規符合性有關的CAPA。CAPA體系應包括作為數據輸入以及質量指標的NCR、偏差和投訴調查,以符合法規要求。 

9.2質量指標  

受托方應向委托方提供質量數據, 包括:  

在進貨檢查中拒收的材料和部件; 

拒收的產品  

質量測量,可能包括完工產品驗收率、報廢品、Cpk 值以及缺陷率; 

9.3產品投訴  

委托方將保持成品的投訴檔案,收集投訴數據并進行數據管理。但受托方負責調查根本原因,包括生產批記錄與不合格的調查,并按照委托方要求,執行與制造相關的投訴的糾正和預防措施。 

9.3.1不良事件的上報與對政府機構的溝通,由委托方負責。 

9.3.2受托方應在X個工作日以內,向委托方提供所收到投訴的確認,并在一周以內提供行動項目或者行動計劃。 

9.4產品補救  

9.4.1在決定實施產品補救后,委托方應通知受托方。 

9.4.2委托方應組織產品補救。 

10.0變更控制  

受托方針對任何涉及產品、工藝、關鍵原材料的變更必須需要通知委托方,當得到委托方的書面批準后才能實施。 

11.0知識產權保護  

在標準規范、批記錄、程序以及與委托方產品有關的測試方法中所包含的信息屬于秘密。未經委托方事先書面同意,不得對任何類型的委托方產品進行未指定的測試或者評審。 

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