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【安徽】出具醫療器械產品出口銷售證明相關事宜

2019-10-09 1251

安徽省藥品監督管理局關于出具醫療器械產品出口銷售證明有關事宜的通知

 

皖藥監審函〔2019〕172號

 

 

各市、直管縣(市)市場監督管理局:

   為更好地實施《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告》(2015年第18號),切實加強醫療器械產品出口銷售管理工作?,F就有關事項通知如下:

   一、《醫療器械產品出口銷售證明》的辦理,按照《醫療器械產品出口銷售證明管理規定》要求執行(《醫療器械產品出口銷售證明》樣式見附件1)。

 

   二、為鼓勵醫療器械產品出口,對僅供出口的醫療器械,若符合《醫療器械生產監督管理辦法》第七十條規定,取得有效《醫療器械出口備案憑證》,且出口備案憑證載明的醫療器械包括擬辦理出口銷售證明的產品,可按規定程序和要求辦理出口銷售證明。其出口銷售證明書的主要內容為:茲證明上述產品在中國生產,尚未進入中國市場。該產品出口不受限制(樣式見附件2)。國家藥監局對僅供出口醫療器械另有規定的,從其規定。  

 

   三、經國家藥監局分類界定,在中華人民共和國境內不按醫療器械管理的產品,不予出具醫療器械產品銷售證明。

 

   四、各市局應嚴格按《醫療器械生產監督管理辦法》第七十條規定的要求對生產出口醫療器械信息開展備案,及時公開《醫療器械出口備案憑證》相關信息,并對相關企業實施監管。

 

    附件:1.《醫療器械產品出口銷售證明》格式一

              2.《醫療器械產品出口銷售證明》格式二 

 

 安徽省藥品監督管理局

2019年9月26日

   (公開屬性:依申請公開) 

 

 

 

 

附件1

 

中華人民共和國

PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

醫療器械產品出口銷售證明

CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS

(格式一)

 

證書編號:

Certificate  NO.

 

產品名稱:

Product(s):

 

規格型號:

Model:

 

產品注冊或備案憑證號:

Registration certificate(s):

 

生產企業:

Manufacturer

 

生產企業住所:

Address of manufacturer:

 

生產許可或備案憑證號:

Manufacturing License(s):

 

 

茲證明上述產品已準許在中國生產和銷售。

This is to certify that the above products have been registered to be manufactured and sold in China.

 

 

證明有效日期至:  年   月   日

This certification valid until:

 

備注:

Remark

 

  年   月   日

   (出具單位蓋章)

 

 

附件2

 

中華人民共和國

PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

醫療器械產品出口銷售證明

CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS

(格式二

 

證書編號:

Certificate  NO.

 

產品名稱:

Product(s):

 

規格型號:

Model:

 

產品注冊或備案憑證號:

Registration certificate(s):

 

生產企業:

Manufacturer

 

生產企業住所:

Address of manufacturer:

 

生產許可或備案憑證號:

Manufacturing License(s):

 

 

茲證明上述產品在中國生產,未進入中國市場。出口不受限制。

This is to certify that the above products have been registered to be manufactured and and not distributed on the Chinese market.The exportation of the product(s) is not restricted.

 

 

證明有效日期至:  年  月  日

This certification valid until:

 

備注:

Remark

 

    年  月  日

   (出具單位蓋章)

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