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【安徽】優化醫療器械審批服務,首次注冊時限壓縮三分之一

2019-09-17 882

安徽省藥品監督管理局關于進一步深化“放管服”優化藥品醫療器械行政審批服務的通告

〔2019〕年第6號

 

為進一步落實省委、省政府“放管服”改革要求,我局按照“標準不降,流程優化”的原則,全面梳理藥品醫療器械注冊及生產行政審批制度,深挖“最多跑一次”內涵,深化“證照分離”改革,創新審批機制,進一步提高辦事效率,現就省局藥品醫療器械注冊及生產環節行政審批優化舉措通告如下:

     一、優化藥品注冊和生產許可清單

1.取消藥品(含醫療機構制劑)注冊和生產審批事項中涉及市級監管部門初審、簽署意見(蓋章)環節,企業直接向省局提出有關申請。

2.取消藥品(含醫療機構制劑)注冊和生產審批事項中涉及市級監管部門對整改情況的復核環節,企業按要求將整改材料直接報省局或省食品藥品審評認證中心。

3.“五年未生產”藥品申請再注冊的,企業僅需提交《藥品再注冊申請表》(含電子檔)和相關承諾書,減免其他申請材料,省局核對相關信息后,直接核發《藥品再注冊批件》。

4.申請“改變國內生產藥品制劑的原料藥產地”備案的,省局出具《藥品注冊檢驗通知書》時即核發《藥品注冊申請受理通知書》。企業變更原料藥產地的試制樣品經省食品藥品檢驗研究院檢驗合格后,方可生產銷售。

5.持有《藥品生產許可證》的企業增加中成藥、化學原料藥、及其制劑生產范圍的,在提供具備生產條件承諾材料后,即予以許可?,F場檢查延后與藥品生產質量管理規范檢查或注冊檢查合并進行。

6.在國家局啟動藥品注冊生產檢查階段,企業即可向省局提交藥品生產質量管理規范檢查申請。經檢查符合要求的,在國家局批準藥品注冊后,省局核發有關許可證件。

7.申請藥品生產許可、藥品補充申請、藥品再注冊恢復生產等事項,符合條件的可“同時申報、合并檢查、并聯審批”。

申請不同類別的藥品補充申請,如變更地址、直接接觸藥品的包材、有效期等事項的,可同時申請、同步審評、合并核查。申請不需技術審評或現場檢查的藥品補充申請審批事項辦理時限壓縮一半。

8.取消《關于中藥飲片生產企業開辦管理的指導意見》中“新增品種或累計增加品種超過許可認證申報品種50%以上原則上應重新進行許可認證檢查”、“許可認證未通過需要再次提出申請的企業,應對照中藥飲片生產企業開辦條件及GMP要求等進行全面的整改和完善,6個月后報市局審核,符合要求后,上報省局”的有關要求。

9.藥品生產企業申請在原廠址、就原生產范圍改建、新建生產車間,經檢查符合條件的,在《藥品生產許可證》變更記錄頁中記錄,不再核發《藥品生產企業生產車間投產審批件》。

10.新核發的《藥品委托生產批件》有效期延長至3年,其他有關要求仍按《藥品委托生產監督管理規定》執行。

 

    二、優化醫療器械注冊和生產許可清單

1.取消醫療器械注冊和生產審批事項中涉及市級監管部門初審、簽署意見(蓋章)環節,企業直接向省局提出有關申請。

2.取消醫療器械注冊和生產審批事項中涉及市級監管部門對整改情況的復核環節,企業按要求將整改材料直接報省局或省食品藥品審評認證中心。

3.醫療器械生產許可證核發辦理時限壓縮三分之一,登記變更辦理時限壓縮二分之一;第二類醫療器械產品(含體外診斷試劑)首次注冊、許可事項變更辦理時限壓縮三分之一。

4.申請醫療器械(含體外診斷試劑)產品注冊及生產許可事項的,申請材料精簡為一套。減免醫療器械生產許可生產場地證明文件,企業僅需提供生產場地合法的書面承諾。

5.企業通過醫療器械注冊質量管理體系核查并取得產品注冊證后,一年內在原生產地址再次申請相同生產范圍(《醫療器械分類目錄》二級產品類別)醫療器械注冊質量管理體系核查的,原則上免于現場核查,特殊情況按省局有關規定執行。

6.企業申請首次注冊產品與已取得醫療器械產品注冊證的產品具有基本相同的生產條件、生產工藝的,不再進行質量管理體系全面核查,僅對注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。

7.醫療器械首次注冊時通過質量管理體系核查的,一年內申請醫療器械生產許可證免于現場核查。       

8.申請《醫療器械生產許可證》延續的,原則上免于現場核查,特殊情況按省局有關規定執行。

9.醫療器械產品首次注冊質量管理體系核查與醫療器械生產許可證核發事項,符合條件的可“同時申報、合并檢查、并聯審批”。  

10.為鼓勵醫療器械產品出口,對僅供出口的醫療器械產品,可按規定程序和要求辦理出口銷售證明。具體措施另行制定。

本通告自印發之日起施行。國家法律法規等有新規定的,按新規定執行。

特此通告。

 

 

安徽省藥品監督管理局

2019年9月6日

(公開屬性:主動公開)

 

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