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【寧夏】公開兩家醫械單位行政違法處罰案件信息,共罰款2.5萬元

2018-12-20 1416

彭陽縣市場監督管理局藥品(醫療器械、化妝品)行政違法處罰案件信息公示表 

 

 

吳忠市市場監督管理局利通區分局藥品(醫療器械、化妝品)行政違法處罰案件信息公示表

 


附件:

彭陽縣市場監督管理局行政處罰決定書

彭市監處字〔2018〕 39 號

當事人:彭陽仁愛醫院 

地址(住址):固原市彭陽縣城新合作商城綜合樓 

統一社會信用代碼:91640425064798250F 

法定代表人:卓華

郵政編碼:756500

2018 年 10 月 22 日我局收到自治區食品藥品監督管理局下發的《關于固原市醫療器械監督檢查飛檢的情況通報》(寧食藥監 函【2018】262 號):自治區醫療器械飛檢組于 2018 年8 月 16 日在彭陽仁愛醫院檢查,發現該院在用的診斷試劑支原體鑒定藥 敏試劑 4 盒*20 人份、抗鏈球菌溶血素“0”(ASO)測定試劑 5 盒、活化部分凝血活酶時間(APTT)測定試劑 2 盒 10*1.5ml。三 種屬冷藏儲存的醫療器械,未按說明書和標簽標示溫度要求貯存。經審查,當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十 三條的規定。

現查明,儲存上述三種診斷試劑的冷藏柜溫度顯示 12°C,冷 藏箱不制冷,三種試劑均屬于未按說明書和標簽標示溫度要求貯 存醫療器械。三種診斷試劑分別從西安三林醫療科技有限責任公司和廈門海菲生物技術有限公司購進,有購進票據、產品合格證 件及供貨方資質證件。

《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條規定:“行政機關實施行政處罰時,應當責令當事人改正或限期改正違法行為”, 我局于 2018 年 11 月 13 日對當事人下發了《責令改正通知書》,責令當事人改正違法行為。

主要證據材料:1、《關于固原市醫療器械監督檢查飛檢的情 況通報》(寧食藥監函【2018】262 號)文件,證明彭陽仁愛醫院 存在的違法行為;2、支原體鑒定藥敏試劑 4 盒*20 人份、抗鏈球 菌溶血素“0”(ASO)測定試劑 5 盒、活化部分凝血活酶時間(APTT) 測定試劑 2 盒 10*1.5ml 的購進票據及產品合格證件,證明合法渠 道購進的合格產品 ;3 、彭陽仁愛醫院從業資質證件 2 份,證明 當事人使用診斷試劑的資質;4、整改報告一份,證明當事人對通 報中的問題已積極整改;5、2018 年 8 月 16 日檢查記錄表 2 份, 證明現場發現的違法行為。

2018 年 11 月 13 日,本局向當事人送達了《彭陽縣市場監督 管理局行政處罰告知書》(彭市監告字【2018】49 號),告知當事人擬作出行政處罰的事實、理由、依據及處罰內容,并告知當 事人依法享有的權利,當事人在法定期限內未提出陳述、申辯。 定性及處罰依據:本案涉及的彭陽仁愛醫院未按說明書和標簽標 示溫度要求儲存醫療器械的行為,屬上級監管部門飛檢發現,自 治區食藥局下發通報要求對仁愛醫院這一違法行為立案查處。雖然在區局檢查結束后,該院積極主動進行整改,第一時間上報整 改報告,提交了當場未能提供的一些證明資料,其他幾個方面的 違法行為已整改到位,但對于該院不按規定儲存在用醫療器械的行為應依法予以處罰。

上述事實已經違反了《《醫療器械監督管理條例》第三十三條:運輸、貯存醫療器械,應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求;對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的,應當采取相應措施,保證醫療器械的安全、有效。依據《醫療器械監督管理條 例》第六十七第一款第三項:有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正,處 1 萬元以上 3 萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫 療器械生產許可證、醫療器械經營許可證:(三)未按照醫療器 械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的。我局對當事人作出以下處罰:

1、責令改正;

2、罰款 15000 元。

請在接到本處罰決定書之日起 15 日內到中國建設銀行彭陽縣支行繳納罰款(收款單位:彭陽縣財政局,帳號: 64001600936050006908),逾期不履行本處罰決定的,每日按照罰款數額的百分之三加處罰款 。當事人如不服本處罰決定,可以 自收到本處罰決定書之日起六十日內向固原市市場監督管理局或 彭陽縣人民政府申請復議,或者在六個月內依法向人民法院起訴。復議或訴訟期間行政處罰不停止執行。

                彭陽縣市場監督管理局

                二〇一八年十一月十九日

 

吳忠市市場監督管理局利通區分局行政處罰決定書

吳利市監處字〔2018〕77 號

當事人:吳忠市智峰科技醫療器械有限公司;

經營場所:吳忠市勝利東街金屋大廈樓下;

郵編:751100; 

統一社會信用代碼:916403007632031803; 

法定代表人:鄧志峰;性別:男;職務:經理。 

現查明:當事人于 2004 年 7 月 1 日注冊成立,在吳忠市勝利東街金屋大廈樓下,從事醫療器械 II、III 類銷售經營活動。 當事人取得了《醫療器械經營企業許可證》,許可的倉庫地址為吳忠市文衛路南路 503、504 號。從 2004 年 7 月 1 日起,當事人為了取貨方便,在未經許可的情況下將其位于吳忠市勝利東街金 屋大廈樓下經營場所 2 樓部分場地設立為庫房,用于存放醫療器械產品。

綜上所述,當事人的行為違反了《醫療器械經營監督管理辦 法》第十七條第一款“許可事項變更的,應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請,并提交本辦法第八條規定中 涉及變更內容的有關資料”之規定,構成了擅自設立庫房的違法行為。

依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條第(二項): “有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款:(二)醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房 的”之規定,鑒于當事人在調查期間,能夠積極改正違法行為,尚未造成危害后果,具有從輕處罰情節。經我局研究決定,對當事人作如下處罰:

罰款 10000 元。

吳忠市市場監督管理局利通區分局

  二〇一八年九月二十一日

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