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【行研】體外診斷行業未來發展方向:微流控+分子診斷

2018-12-10 2427

體外診斷:即IVD(In Vitro Diagnosis),是指在人體之外,通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息,進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。

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目前,臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷,被稱為“醫生的眼睛”,是最大的醫療器械細分領域。體外診斷已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分,也是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。

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目前體外診斷的三種主流方式

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一:生化診斷

是指通過各種生物化學反應或免疫反應測定人體組織的各項指標,其主要測試物為體內酶類、糖類、脂類等,其測試精度不高,容易受其他指標干擾,且其測試標的為大分子。生化診斷由于技術成熟和較低的成本以及某些不需要,仍能占據較高市場份額,但已逐步被免疫診斷所取代,長期必然衰落。

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二:免疫診斷

是利用待測物質與其相對應物質之間專一特異性反應而建立起來的一種高選擇性診斷方法,常通過抗原抗體的免疫反應實現檢測,利用各種載體放大反應信號增強檢測的靈敏度。相比于生化診斷具有更高的精度、靈敏度、更低的誤差率。但其檢測對象主要對體內小分子蛋白、激素、脂肪酸等物質,而這些物質本質上由基因數據決定并表達,免疫診斷無法觀察其基因狀況。

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三:分子診斷

能夠觀察基因狀況,主要是指編碼與疾病相關的各種結構蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測,且適合高通量處理。因此,檢測精度和檢測速度方面,分子診斷高于免疫診斷,免疫診斷高于生化診斷。

根據上圖數據統計,目前我國生化診斷占有約占32%的份額,免疫診斷占據了35%的市場份額,是市場主流。但為了追求更高的檢測精度和更快的檢測速度,體外診斷必然走向分子診斷。分子診斷雖然目前市場份額較低,僅有5%,但分子診斷目前還處在行業技術的起步階段,未來將有巨大的發展空間,取代免疫診斷和生化診斷,成為未來主流。

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體外診斷設備分類和場景應用

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診斷設備分為常規設備和POCT設備,前者體積龐大,需要眾多配套設備,使用環境苛刻,只能用于大型醫院中心實驗室。且檢測時間長,使用成本高,需要處理大批量檢測品才能攤低成本,不能零售型使用,但其優點是檢測精度高,檢測范圍廣,能大批量處理檢測物。POCT設備則正好相反,攜帶方便,檢測時間短,使用成本低,且隨著技術進步,其檢測精度不斷提高,檢測范圍不斷拓寬,可以滿足大部分的診斷需求。

(圖片來源:廣發研報)

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在應用場景方面,體外診斷產品為了追求在野外、社區醫院、家庭,門診科室等更廣泛的場景應用,決定了體外診斷產品必須小型化、輕便化,即成為POCT產品。在美國,70%的臨床檢測均由POCT完成,以小于1%的檢測費用影響了超過70%的臨床決策,年產值超過百億美元。而在中國,這一比例不到10%,發展潛力極為巨大。

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現有的POCT產品中,多數采用層析法或滲濾法定性等檢測方式,其測試精度有待提高,且其應用主要集中在血糖、心肌標志物等少數領域,而微流控技術將有效提高檢測精度、范圍和速度。在此背景下,微流控+分子診斷型設備將是體外診斷行業發展方向,具有極大市場潛力。

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分子診斷的優勢

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分子診斷是應用分子生物學方法檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術,檢測標的為DNA和RNA,其核心是基因診斷技術,主要是指編碼與疾病相關的各種結構蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測,顯然,從基因層次方面更能觀察到患者病變的本質原因。因此在檢測精度方面,分子診斷與較傳統的生化與免疫診斷更為先進。

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檢測速度方面則有單通道快速檢測和高通量檢測。分子診斷中的基因測序、基因芯片等檢測方式比生化診斷、免疫診斷更加適合做高通量檢驗。因此,分子診斷技術才是體外診斷行業的未來發展方向。

(分子診斷示意圖)

分子診斷目前存在的問題主要是技術不成熟,客戶接受度低,成本偏高等因素。但是隨著技術的進步,成本將會逐步降低,分子診斷在檢測精度和檢測速度方面的優勢將會被客戶接受,目前分子診斷的市場份額才5%,且日后將逐步取代生化診斷和免疫診斷的市場份額,這將是一個巨大的市場。

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微流控技術的優勢

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微流控(Microfluidics)指的是使用微管道(尺寸為數十到數百微米)處理或操縱微小流體(體積為納升到阿升)的系統所涉及的科學和技術,是一門涉及化學、流體物理、微電子、新材料、生物學和生物醫學工程的新興交叉學科。相比于傳統體外診斷產品,微流控設備具有以下五個優勢:

1:集成小型化與自動化

微流控技術能夠把樣本檢測的多個步驟集中在一張小小的芯片上,通過流道的尺寸和曲度、微閥門、腔體設計的搭配組合來集成這些操作步驟,最終使整個檢測集成小型化和自動化。

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2:高通量

由于微流控可以設計成為多流道,通過微流道網絡可以同時將待檢測樣本分流到多個反應單位,同時反應單元之間相互隔離,使各個反應互不相干擾,因此可以根據需要對同一個樣本平行進行多個項目的檢測。與常規逐個項目檢測相比,大大縮短了檢測的時間,提高了檢測效率,具有高通量的特點。

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3:檢測試劑消耗少

由于集成檢測的小型化,使微流控芯片上的反應單元腔體非常小,雖然試劑配方的濃度可能有一定比例的提高,但是試劑使用量遠遠低于常規試劑,大大降低了試劑的消耗量。

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4:樣本量需求少

由于只在小小的芯片上完成檢測,因此需要被檢測的樣本量需求非常少,往往只需要微升甚至納升級別。此外還可以直接用全血進行檢測,對于嬰兒、老人、殘疾人這些血量少、靜脈采集困難的人群,使其檢測更加方便;或者是非常珍貴稀少的樣本,使其多項指標檢測成為可能。

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5:污染少

由于微流控芯片的集成功能,原先在實驗室里需要人工完成的各項操作全部集成到芯片上自動完成,使人工操作時樣本對環境的污染降低到最低程度。例如在分子核酸類檢測中,無論是樣本本身,還是制備后準備用于檢測的核酸,均會對實驗室造成污染,氣溶膠的擴散使得后續樣本檢測容易出現假陽性。這也是為什么常規分子核酸類檢測需要至少在3個房間分別進行不同的操作。微流控技術的使用很好的解決了這一問題。

(微流控診斷設備及芯片)

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微流控存在的問題也是技術不成熟,成本偏高,未找到殺手級應用等。但是可以預計,隨著各方面技術進步和社會配套設施完善,這些問題都將逐步解決。微流控集成小型自動化,高通量,檢測試劑消耗少,樣本量需求少,污染少的自身優勢將會成為成為市場需求的主流。

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微流控和分子診斷的結合

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1:微流控和分子診斷在高通量方面能夠相得益彰,生物芯片能夠在短時間內同時分析大量的生物分子,快速準確地獲取樣品中的生物信息,效率是傳統檢測手段的成千上百倍。

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2:微流控也可以彌補現階段分子診斷設備的缺陷。比如在自動化方面,生化診斷和免疫診斷發展較為成熟,相關設備已經完成自動化設計,但分子診斷設備并未完成自動化設計,而微流控設備恰好是高度自動化,可以彌補分子診斷設備的自動化短板。

微流控和分子診斷均屬于醫學前沿技術,從技術理論上較傳統方法具有多項優勢,微流控和分子診斷的結合相當于優劣互補,強強聯手,未來前景將非常廣闊。

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來源:前海金誠

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