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【行研】2018年POCT行業深度報告

2018-11-28 5334

來源:天風醫藥

作者:鄭薇/楊燁輝團隊(廖慶陽/潘海洋/王金成/李揚/李沙)

摘要

分級診療推動基層市場擴容,POCT最先受益并且持續受益

2017年POCT(不含血糖)市場約為70億,行業增速超過25%,行業的國產龍頭公司增速都超出行業增速,比如萬孚、基蛋、明德,目前國產占比約為30-40%,隨著基層市場繼續擴容,POCT行業迎來高景氣度態勢。

由于基層醫療機構的硬件條件、醫生水平、門診人次的局限,并不適合采用大型設備,而POCT作為檢測平臺,其方便快捷的特點和應用場景靈活多變,最適宜基層醫療市場,因此我們判斷操作簡單,又不要求通量的小型設備成為了成本和需求平衡的最佳選擇。

臨床科室逐步清晰和強勢的臨床需求,POCT新增市場和新項目需求強勁

POCT除在醫院作為中心實驗室的補充,還可用于檢驗科、門急診、ICU、心內、泌尿等等臨床等科室。隨著臨床需求越來越精細化,科室對檢測的需求呼聲越來越高。檢驗科和臨床的需求、利益的博弈,使得檢測不再局限在中心實驗室,滿足臨床需求成為了最迫切的需求。新增需求科室和檢驗項目逐步分流到POCT平臺,POCT的空間具有更大的彈性。

POCT產品從政策、醫院到科室,多驅動激增需求

原國家衛計委發布的《關于印發進一步改善醫療服務行動計劃(2018-2020年)的通知》中,明確提出在地級市和縣的區域內,建立胸痛中心、卒中中心、創傷中心、危重孕產婦救治中心、危重兒童和新生兒救治中心,這五大中心的共同點是解決危急狀態救治服務,需要鋪設大量POCT設備解決“快、急、預”的需求。率先布局的胸痛中心,在2017年開始落地,截止到目前已經完成超過400+胸痛中心,并且設置了明確的標準和胸痛發作的必測項目,我們預計在2019年完成1000家中心建設。而其他的中心也有望開始逐步增加,將直接為POCT行業帶來約30-50億增量空間。

三大市場空間:基層+科室+五大中心新增需求,保障行業未來高成長。

POCT百花齊放,市場相對分散,產品+渠道+戰略定位是關鍵因素

POCT在中國生產廠家眾多,由于POCT是應用場景的平臺,因此各種中心實驗室檢測項目均可在POCT的場景上落地為產品,單個細分市場較小。如何選擇優質的POCT企業,我們通過研究海外POCT巨頭Alere的發展歷史,我們認為可以借鑒部分行業發展邏輯來篩選A股標的。

1. 產品齊全和質量控制是必要因素,研發投入可作為一定考量因素;

2. 中國市場政策變化多,把握終端渠道顯得尤為重要;

3. 專注核心產品,謹慎跨越其他高門檻產品線。

4. 并購大邏輯,BD能力和整合能力成為加分項。

 

目錄

 

1. 醫療行業政策改革步伐在震蕩中前行,行業發生結構性變化

1.1. 分級診療帶動基層醫療市場擴容,POCT景氣度提升

1.2. 臨床科室與檢驗科零和博弈,有助于擴充POCT用量

1.3. 國家5大醫療中心建設助力POCT新的增量空間

1.4. 創新政策扶持推進POCT技術升級,行業具有提升空間

2. POCT是大型檢測手段的補充,應對不同的應用場景

2.1. POCT是應用場景擴展的統稱,而非產品的統稱

2.2. POCT根據維度的不同,可有多種分類方式

2.3. 技術變遷引致產品變遷,新技術輸出逐步解決臨床痛點

2.4. POCT檢測現狀,行業的技術和標準都有很大提升空間

2.5. 定性為主,逐步走向定量縮小與國外差距

2.6. 未來POCT+互聯網,實現個性化精準診療

3. 海外POCT市場概況和競爭格局

3.1. 全球情況淺析

3.2. 以史為鑒,全球巨頭Alere的輝煌與遲暮

4. POCT細分特點百花齊放,大產品線是布局重點

4.1. 分級診療推進POCT景氣度持續提升

4.2. 我國POCT細分產品景氣度均處于上升通道,增長前景光明

4.3. POCT細分領域差別迥異,重點細分仍然有很大發展空間

4.3.1. 心標市場,最適合POCT場景的急診項目

4.3.2. 妊娠類:我國家用市場空間開發路途仍遙遠,未來可期

4.3.3. 感染-傳染類:市場容量最大,穩定增長,國內企業突破口

4.3.4. 毒品類:海外布局成效顯著,國內市場有望開始部署

5. POCT趨勢和前景預判,市場競爭逐步走向產品力競爭

6. 相關標的

 

 

正文

 

1. 醫療行業政策改革步伐在震蕩中前行,行業發生結構性變化

1.1. 分級診療帶動基層醫療市場擴容,POCT景氣度提升

近幾年關于醫療改革的政策層出不窮,醫療產業鏈中重要的三方,醫療產品服務供給方(廠家)、消費決策者(醫院)和消費支付者(醫保),都是醫改進程中重要的三個環節。歸結起來不外乎醫療資源重分配、醫療產品供給側改革和重新定價。因此分級診療成為醫改的重要課題,隨著醫院資源不平衡的加劇,分級診療勢在必行。醫療行業診療人次在穩步增長,由于控費趨勢,收入端增速放緩,然而卻為國產替代提供了快捷途徑,出現了結構性機會,國產醫療器械持續受益。

根據衛健委統計數據,截止至2018年2月底,中國定級醫院(一二三級醫院)20950家,然而醫療機構有99萬家,三級醫院數量2379家,數量占比0.24%,診療人次占比則達到20.2%,醫改的關鍵在于醫療機構體制的改變。未來醫療資源分配勢必由倒三角結構逐步扁平化,加強基層醫療資源的分配。在此背景和過程中,產品和服務順應醫改大勢的企業,會逐漸受益。此過程會相對漫長,但是趨勢拐點已經出現,任何力量無法與趨勢抗衡。

自2009年首次提出分級診療,到2014年開始提出健全分診體系,再到2016年全國約有270個分診試點城市,已經過去多年。然而從2014年開始,我們認為才是分診真正的執行落地元年。通過醫保報銷與否或者報銷比例,強制分流,門診量的增長在逐步發生結構性變化,一二級醫院、社康等基層醫療機構門診量增速在提升。2018年兩會部委調整,衛健委人員的調整,我們判斷分級診療落實的速度會超出預期。而在此過程中,適用于基層醫療的檢測設備、基礎藥品都將在此輪醫改中持續受益。

由于醫改的進程非一朝一夕可以完成,因此無論是產業還是公司的發展周期可以看的更長,其中首先受益和確定受益的就是體外診斷行業。詢證醫學中,檢驗是醫生做診斷的先導指標。檢驗產品分為高度自動化的大型檢驗設備(比如大生化、發光設備等)和操作便利,成本低廉的小型檢驗設備(血球、POCT)。由分級診療產生的基層需求,最先源自小型檢驗設備。以普及程度來看,常規的血液分析(血球),目前已經普及在基層,常規的蛋白、酶學檢測(生化)也已經下放基層,而免疫類檢測,基層還未達到普及的程度。

免疫類檢測包括大型發光和小型的POCT設備,然而大型發光在通量達到臨界點之前,考慮到成本和檢測量,醫院是不會選擇采用高通量免疫設備,廠家亦不會選擇這樣的醫療機構投放產品。因此既能滿足基層醫療需求,操作簡單,又不要求通量的小型設備成為了成本和需求平衡的最佳方案。POCT產品將在這輪醫改中最早受益,我們判斷分級診療政策紅利給廠家帶來的高速發展階段至少維持3年,在3年后,產品豐富、服務口碑良好,以質取勝的優質企業會逐步提升品牌知名度,成為龍頭。

1.2. 臨床科室與檢驗科零和博弈,有助于擴充POCT用量

POCT由于其便捷性在醫院的各個臨床科室被使用檢驗,而目前受其精度有限,與醫院檢驗科配合一起做檢驗結果參考。加之臨床和檢驗科有不同的利益出發點,因此導致在臨床的使用受限。但是這個局限在取消藥占比,分級診療進程中,行業發展得到補償效果。

近年來,隨著醫改進一步推進,醫??傤~控費,防止醫生濫用藥品、耗材牟取私利加重病人以及醫?;鸬呢摀?,嚴格控制總費用中藥占比,并從2018年開始,耗材占比控制也正式實行,為此醫院收入無法像以前較大規模的使用藥品和耗材而成為主要收入來源。在這種情況下,醫院如何進一步維持自己收入增速水平,尋找新的收入增量來源,目前從醫院收費項目上分析,檢查費用是未來很有可能增加,成為新的收入增量,其一沒有占比控制,其二檢查是支撐醫生診斷的重要依據,必不可少,其三如果檢查費用增加,總費用會增加,藥占比和耗材占比是固定的,這樣也可以隨之提高藥品和耗材使用量,因此藥品和耗材的收入也會隨之提高。

而POCT產品為新型便捷式檢查儀器,它的快速獲取檢測結果,方便病人,減少病人確診的時間。同時POCT產品有連續使用監控病情的作用,比如心臟病患者,可以通過間隔時間的檢測迅速了解并控制病情,這也為醫生提高總費用增加收入提供重要方式。POCT價格處于中等水平,價格范圍在影像檢測和血常規之間,是病人可以接受范圍之內,因此病人可以接受POCT產品成為中長期檢測控制病情的儀器。

因此在目前藥占比、耗材占比大范圍控制下,雖還未全方位實現,但趨勢不可逆,未來POCT產品很有可能成為醫院提供新的維持收入增量的來源。

檢查費用是總費用占比比較重的一個部分,而由于醫院有設置專門檢驗科,各個科室檢查均會匯集在檢驗科集中進行,所有的檢查費用的收入是科室和檢驗科進行分成,這就降低了各個臨床科室的總收入。而POCT由于其小而便捷,專業技能要求不高,適用于不是專門從事檢驗科工作的人員,這為臨床科室單方面壟斷檢查費用收入,不用再和檢驗科分成提供可能性。因此在臨床科室收入進一步提高的目標下,科室未來大規模引入POCT產品可能性很大。

1.3. 國家5大醫療中心建設助力POCT新的增量空間

在2018年1月,原國家衛計委發布《關于印發進一步改善醫療服務行動計劃(2018-2020年)的通知》,明確在地級市和縣的區域內,符合條件的醫療機構建立胸痛中心、卒中中心、創傷中心、危重孕產婦救治中心、危重兒童和新生兒救治中心,5個中心會在全國各個市縣構建,每個市構建一個中心。中心的共同點是對于危急狀態的應急,檢驗、影像等診斷類項目都是必配產品。血液檢驗結果需要最大程度上縮短樣本周轉時間(TAT),來達到預防和救治的效果。盡管POCT產品精確度有限,但是可為醫生搶奪珍貴的急救時間。

2017年胸痛中心率先布局,截止到目前已經超過400+個胸痛中心建立,我們預計在2019年底會有1000家胸痛中心完成建立,相應的POCT、影像類產品都有剛性需求,需要重新購買設備及耗材。胸痛中心對于急診重癥有了明確的檢測要求和指標考核,比如要求考核質量的指標有:(五)肌鈣蛋白、D-二聚體、腦鈉肽、血氣分析等即時檢測項目從抽血到獲取報告的時間;(六)D-二聚體和肌鈣蛋白等聯合檢測的比例。

以廣東省收費為例,三個血液檢測項目合計收費約為600元(醫保),以新建1000家胸痛中心測算,假設單個中心接診1000-1600個患者,粗略估算增量的單個中心市場約為6-10億,而其他中心的建立,又持續提高門急診項目的需求。假設2022年完成所有五大中心(胸痛中心、卒中中心、創傷中心、危重孕產婦救治中心、危重兒童和新生兒救治中心)的建立,除去POCT本身行業的高速增長,又有約30-50億增量的空間。

綜上,POCT產品的增速會受益于國家力推的5大醫療中心的建設,未來POCT產品放量可期。

2017年開始建立的胸痛中心,和2018年開始建立的其他中心,預計會在2020-2022年全部完成布局,在此階段,我們判斷增量的POCT空間將給市場帶來強勁的增長動力。

1.4. 創新政策扶持推進POCT技術升級,行業具有提升空間

高端制造和創新是未來的大趨勢,POCT產品的準確度和重復性一直是產品應用的痛點,因此技術的變革和提升也是未來變革格局的重要因素?!对鰪娭圃鞓I核心競爭力三年行動計劃(2018—2020年)》明確指出支持高通量基因測序儀、化學發光免疫分析儀、新型分子診斷儀器等體外診斷產品,高精度即時檢驗系統(POCT)等產品升級換代和質量性能提升。政策推動、競爭的推動都是未來POCT產品不斷完善和提升的源動力,而近幾年推出的創新通道、綠色通道等鼓勵政策,將加速創新醫療器械審評速度。

 

我們扎根產業,預設未來POCT的產品發展必然圍繞一些高新的技術提升,比如微流控、微液滴、傳感器、芯片等,其核心是如何將高精度的設備變得更為“濃縮”,快捷和便攜不再是以犧牲檢驗結果的準確性為代價,快捷+便捷+精準,是全球廠家共同努力的方向。

2. POCT是大型檢測手段的補充,應對不同的應用場景

2.1. POCT是應用場景擴展的統稱,而非產品的統稱

POCT英文原文為“Point of care testing”中文一般譯為“床邊檢測”,美國NACB(National Academy of Clinical Biochemistry ,美國國家臨床生化科學院)出版的《Evidence-based practice for point-of-care testing》中對POCT的定義為“在接近病人治療處,由未接受臨床實驗室學科訓練的臨床人員或者病人自己進行的臨床檢驗,POCT是在傳統、核心或中心實驗室以外進行的一切檢驗”。中國診斷行業泰斗叢玉隆主任曾翻譯為“現場即時檢驗”。

POCT嚴格意義上說是一種檢測平臺和應用場景平臺,最大的特點是“小、快、非專業操作”,理論上各種血液中的標志物都可被檢測,但比較常見的有血糖、血氣、血凝、傳染?。ú《竞图毦?、肝功能、腎功能、孕檢、尿檢、心臟標記物、腫瘤標記物等。在過去的5-10年內,又出現了一些適合POCT應用場景的新的檢驗項目,比如NT-proBNP、CRP、PCT、糖化血紅蛋白等爆款產品,但是由于相同的檢驗標志物市場會被不同的方法學分流,因此單品類POCT產品天花板較低,依靠單品的企業是很難具有持久競爭力的(除了血糖)。

2.2. POCT根據維度的不同,可有多種分類方式

1.如果按照檢測者的身份可以分為自測(self-testing/home testing)或專業檢測(Professional)。家用市場主要包括血糖,血壓,妊娠等產品。專業市場主要在醫院的檢驗科,臨床科室,急診,ICU,手術室等使用的各類產品。除此之外,POCT還可以應用于救災,軍事,醫療服務站,現場監督執法,食品安全控制,移動醫療等場景,其形式比起大型診斷設備更加靈活多樣。

根據kalorlama的報告,自檢產品和專業產品市場占比約為1:5(不含血糖),因此POCT核心市場依然是在專業醫療機構。不可否認POCT是進入家庭市場的最落地途徑,但是根據海外成熟市場來看,所謂的“萬億市場”和“人均一臺”,是很難實現的。而面對中國的特殊市場,有我們自己的發展路徑,POCT的高景氣度必將維持較長的時間。

 

2.如果按照檢測的項目可以分為:臨床生化(肝功能、腎功能、血氣、離子)、臨床免疫(心臟標記物、藥物檢測)、血液(血球、血凝)、微生物(傳染病、分子診斷)等,基本和中心實驗室的一致;

3.如果按照有無儀器分類(或定性/定量),也可以分為試劑條(無儀器)和儀器/試劑條配套,前者多為定性、后者多為定量。

4.如果根據原理和平臺可分為如下幾種:

干化學:單層試紙、多層涂膜。

免疫:膠體金+免疫層析/滲濾,熒光+免疫層析,免疫比濁。

電化學:電流法、電位法、電阻法、酶電極。

化學發光:小型化化學發光。

色譜:高效液相色譜。

新技術:微流控、生物芯片、液體芯片等。

 

如此多的技術平臺,全部都由廠家自主開發的難度比較高,因此“拿來主義”是最適宜POCT的發展邏輯,吸收優質技術和平臺,優化生產效率,提高質量控制水平,逐步提升廠家的護城河。

2.3. 技術變遷引致產品變遷,新技術輸出逐步解決臨床痛點

以POCT中的免疫項目為研究對象,探究技術的變革。早期免疫產品為定性產品,膠體金的產品為這個階段的明星產品??乖贵w的結合原理,理論上可以標記幾乎所有的蛋白分子,缺點是靈敏度低,精確度低,只能判斷陰性和陽性;到彩色微球標記與膠體金相比,靈敏度更高,檢測結果可重復性強,可是靈敏度有限;再到熒光微球標記發光強而穩定,有較高的生物相容性且基本不受外界環境變化的影響,可以實現定量檢測,然而成本較高,工藝難度提升,該產品是目前主流產品;未來隨著微流控技術的進步,產品的反應更具有可控性,檢測靈敏度和精密度也有較大提升,是未來的技術發展方向之一。而目前微流控的成本、工藝都是制約的關鍵因素,我們期待看到未來技術問題和成本問題能夠逐步解決,高端制造指日可待。

隨著技術變革,產品經歷了從第一代試紙法定性產品到第二代板卡比色或半定量儀器閱讀產品,然后第三代以手工操作較少的全定量系統,最后發展成現在第四代智能化、自動化的技術平臺。

 

2.4. POCT檢測現狀,行業的技術和標準都有很大提升空間

市場對于POCT總有認識的誤區,認為其設備小,成本低,然而單個檢測成本,POCT要比高通量的檢測設備高。批發總比零售便宜,區別只是需求是零售還是批發。POCT主要應對樣本量少,即來即測的需求。大型設備開機、維護、清洗需要時間和成本,同時高速運轉的設備,對于急診項目,是很難降低樣本周轉時間,而POCT很好的補足了該領域的缺陷,在大型醫院POCT是很好的補充方式,在小醫院又可作為主力檢測設備運作,在急診科,POCT也有其重要的作用,不同級別的醫療機構,作用不同。

二甲以上主流醫療機構,檢驗科設備多為自動化產品,樣本量大,技師水平高,常規檢測為主。臨床科室使用POCT就會分流檢驗科的收入,因此有利益博弈。不同醫院還有自己的特點,但大部分情況是:POCT項目只在一個地方做,要么檢驗科要么臨床科。進口產品和高端國產產品占據了二級以上主流市場。

二甲以下或者基層醫院,檢驗科樣本量少,技術水平相對低,大型設備的實用性差。因此檢驗科通常使用POCT產品頂替傳統檢驗方法來做診斷,POCT承擔的是大醫院檢驗科設備的責任。由于檢測量小,基層市場不受國際廠家和國內一流公司重視,主要是國內膠體金公司角逐。隨著這幾年產品的升級和門診量的提升,國內廠家也逐步下沉到基層市場,全自動POCT也會投放基層醫療機構。

在中國這種醫療資源匱乏和不平衡,大醫院強勢的市場,POCT的作用同歐美醫療發達地區的作用是不同的,因此才會出現高通量POCT這種中國特色產品,該產品的體積已經與大型設備不相上下,但是可開展多種項目,我們認為這是基層醫院檢驗科的多設備集成。

檢驗發展的兩個方向,一是高度自動化的檢驗設備,如高速檢測設備、全自動流水線等,另外一端是小型化的設備,方便快捷,都有存在的必然性和必要性。

然而,POCT作為檢測手段有一定的局限性,導致不可能取代現有的經典的技術平臺:

1.結果特異性和重復性不好:由于選擇了即時性,就犧牲了精度,在測量精確度上還有待提高,比如有學者做實驗分析血糖儀測量出血糖結果與臨床實驗室測量結果相比有較大的誤差,不同人取樣位置不同均會影響最終結果,這對于疾病診斷會存在誤診可能性;同一樣本檢測兩次,CV偏差過大,無法做出診斷報告等;

2.行業無統一標準:由于各家技術平臺不同、抗體選擇不同等因素,大部分項目并無統一標準,檢測結果只能作為參考依據輔助診斷,無法證明A家更準還是B家更準;

3.檢測成本高,通量?。簡蝹€檢測成本,與大型中心實驗室來比,要高很多;POCT在歐美等發達國家應用場景與中國不同,由于中國公立醫院強勢,人口集中,導致通量集中,在一些基層醫療機構,通量也依然很高,因此POCT在中國出現了順應中國特色的高通量POCT。

因此臨床和市場的痛點,將是未來廠家努力的方向,也是產品發生變革的切入點?,F在也看到隨著目前技術進步以及樣本質量控制,POCT得到檢測結果誤差不停地在縮小,未來精確度會持續上升。

2.5. 定性為主,逐步走向定量縮小與國外差距

我國POCT起步晚于國外,國外最早于1957年Edmonds以干化學紙片檢測血糖和尿糖之后做成商業化產品,成為最初的POCT類產品,國外真正提出POCT的概念是在1995年,當年美國臨床實驗室標準化委員會(NCCLS)發表了AST2-P文件,并逐步規范化,而我國是在2000年才開始POCT的學術推廣。目前我國成熟技術主要是金標斑點滲透法,近年來以熒光免疫為主的定量產品在逐步起步,國外心臟類產品較為成熟,像Alere心肌類產品2016年銷售額超過6億美元。

我國POCT領域快速發展,技術不斷成熟,從定性為主,逐步滲透至定量領域,培育出三家A股上市公司,POCT領域品牌化效應明顯,未來將強者恒強。

2.6. 未來POCT+互聯網,實現個性化精準診療

隨著互聯網、醫療信息化的介入,近幾年IPOCT概念出現,有利于基層醫療設備的數據化和診斷水平的提升。易用性、即時性和樣本類型靈活選擇,是過去POCT提升的路徑,而未來,精準化的結果是POCT發展的趨勢。POCT的結果要達到和實驗室一樣的檢驗水平,行業提出“Lab on a chip”,精準的結果,是目前POCT行業最大的痛點。對于某些項目,如糖化血紅蛋白,指南要求室內質評達到2%的CV值,而常規POCT的偏差通常超過20%,因此方法學是很難達到臨床標準,必須開發更前沿的技術,如微流控、新的傳感器等的技術,才能真正滿足臨床需求。而在當前階段,技術可以達到,成本達不到,成本可以達到,技術卻實現不了,隨著技術的更迭,在未來我們認為有可能會出現新的顛覆性技術,來平衡成本與性能。

同時POCT與互聯網、大數據相結合,實時記錄與監控檢測結果,醫生可以實時了解病人病情并及時給予反饋,也有數據記錄,可以隨時翻看各個時期病人狀況,及時做出治療方法調整。國外像是Alere的RALS System系統,它是數據與產品結合個性化系統,它收集病人的測試結果和來自于點的設備的相關數據,根據用戶可配置的標準對數據進行評估,并將數據傳輸到一個中央實驗室(醫生)進行分析獲取相應結果的信息系統,年報估計,現在美國的2000多家醫院都使用了這種設備。

因此未來公司在產品與互聯網結合方面有所布局,和醫院建立良好合作關系,渠道積累對于未來POCT產業長期發展有重要作用,像是國內的萬孚生物布局全過程個人慢性病健康管理以及明德生物在互聯網+ 數據產品結合方向發展。

3. 海外POCT市場概況和競爭格局

3.1. 全球情況淺析

根據Kalorama預估2017年全球POCT市場約170億美金,其中血糖大約100億美金,除去血糖POCT市場約為70億美金,2012-2016年行業平均增速4%。

POCT又可分為自測市場和專業市場,由于血糖可另開一題,在本文中不做詳細介紹。專業市場占比較大,2017年占比約為80%。

OTC市場主要包括早孕檢測、FOB(糞便檢測)、血凝、藥物檢測等,而專業市場包括血凝、心標、糖化等對項目檢測專業度要求更高的項目。

在家用市場和專業市場,主流產品分布具有不同的格局??梢钥闯鲈缭挟a品幾乎是以OTC方式進行銷售,而在中國除了OTC,還有電商銷售途徑。家用市場在不同的國家具有不同的特點。歐美國家藥物濫用的自測市場,主要由于毒品管控與中國不同。而FOB檢測,主要源于歐美對于消化道腫瘤的早期篩查的認知,而在中國,并未達到如此普及效果。血凝產品主要是由于抗凝藥物的廣泛使用,個人對于凝血功能的監測需求。因此POCT的家用市場具有很強的地域、法規、習慣特點。而專業市場的產品分布,和中國差異并不大。

兩塊市場加總后,占比最大的主要為傳染病、重癥、心標、血凝等項目,而在中國占比最大的是重癥、心標等項目,主要與不同國家醫院結構和診斷習慣有關。

不同子行業所處的生命周期也不同,其中增長最快的細分為FOB(糞便檢測)、糖化血紅蛋白,增長最慢的為早孕檢測,幾乎不再增長。占比最大的細分為傳染病和ICU監測,超過10%的份額。在家用市場和專業市場,主流產品分布具有不同的格局。

 

全球POCT市場相對分散,由于小設備的進入難度相對較小,各個國家都會有當地品牌,因此最大的POCT廠家Alere在2013年市占率約為20%,這也是Alere最巔峰的銷售金額。

 

POCT領域相當于一個小型化的醫療器械行業,行業發展影響深遠,其中孕育出不少優秀的公司,Alere便是其中之一。

3.2. 以史為鑒,全球巨頭Alere的輝煌與遲暮

POCT的細分繁雜,單產品空間有限,參考全球POCT龍頭的輝煌發展和最終被雅培收購的歷程,可給予國內企業一定的思考。

Alere的前身INVERNESS MEDICAL INNOVATIONS, INC,在美國證券交易所(ASE)掛牌,2007年在ASE被紐約證券交易所(NYSE)收購后轉至紐交所上市,2010年更名為艾利爾(Alere)(代碼:ALR)。Alere是全球領先的健康診斷產品和健康診斷管理方案的提供者,總部位于美國波士頓沃爾瑟姆 (Waltham)。在全球有超過50家分支機構,將近2萬名員工,以及超過800人的研發團隊。囊括了幾乎所有診斷測試產品的專利,包括快速分析測試技術及醫學傳感器等;

Alere產品非常多,主要產品按疾病分類有:心臟標記物、婦女健康、傳染病、自身免疫、血凝、血糖、腫瘤、藥物毒品等;按技術平臺類別分類有:膠體金、ELISA、發光免疫、熒光免疫等;

自從2011年上市,Alere作為后起之秀,不斷通過外延跨越式發展,收購了一些標志性的企業,比如Biosite(心臟、毒品)、Alere(婦女健康)、axis-sheild(糖化)、艾博等。Alere的成長史,就是一部百家企業并購史。

2013年Alere的市場占有率約為20%,在這一年達到巔峰銷售額約30億美金,后期由于收購管理整合不理,債臺高筑,同時又被FDA整改,導致業績下滑,并且無法繼續支撐現有業務。2017年雅培宣布以53億美金收購Alere,2016財年Alere收入達到下滑至23億美金。

Alere可以發展到POCT的龍頭企業主要是通過收購別人企業,至今收購了100多家公司,并獲取相應的技術,重要收購截點如下.

根據公司2017年年報,專業診斷三個業務部門,心臟類產品銷售和服務收入從2015年的7.04億美元下降至2016年6.22億美元,同比減少12%,主要是由于Arriva醫學和和膽固醇產品的銷售收入的下降。在傳染病方面,其銷售和服務收入從2015年的7.1億美元增加到2016年的7.76億美元,主要是由于流感、瘧疾、艾滋病毒和熱帶疾病相關產品的收入增加。在毒理學方面,其網絡產品銷售和服務收入從2015年的6.18億美元降至2016年的6.09億美元,這主要是由eScreen和疼痛管理業務的銷售減少;2016年公司其他業務收入為1.40億美元,同比下降了27%,這主要是由于BBI業務的處置。

Alere一度是POCT龍頭,通過收購擴張自己公司,不過最終也難以逃離被收購的命運,在整個發展歷程中,有一些問題可以給后人以警示。

1.財務疏漏,高溢價收購導致債務累累;

2.營銷系統的合規性,亞洲和拉美的營銷活動具有一定的灰色邊際;

3.產品數度召回(從INRatio PT/INR凝血檢測系統到Triage產品再到INRatio凝血分析儀,近5年召回頻率遠高于平均水平);

4.產品更迭乏力:2015年,三大支柱產品線-心肌標志物,傳染病和毒理學檢測,營收全部下滑,甚至連消費者診斷和專利授權收入都下滑了,產品斷層,青黃不接。

分析Alere一路發展歷程上,可以發現Alere之所以成為POCT全球龍頭,是前期通過一款產品打開市場積累利潤收入,然后通過迅速規?;@利之后,收購其他成熟產品,從而可以迅速占領其他細分市場份額,之后抓住全球POCT優勢產品類型,主攻發展三大支柱產品線(心肌標志物,傳染病和毒品),由于技術領先,產品類型豐富,抗風險能力強,長期占據POCT龍頭地位。同時Alere加強產品與互聯網結合,通過RALS System系統,和美國的2000多家醫院保持緊密合作關系。盡管Alere后期發展不盡人意,但是其發展歷程仍然值得借鑒。

綜上,我們認為抓住大產品(產品布局在重癥、傳染病、心標、妊娠、藥物濫用等重要細分),產品管線豐富(產品批文和儲備產品豐富),并購適度(溢價合理,商譽適度),這樣的公司具有較強的競爭力。

4. POCT細分特點百花齊放,大產品線是布局重點

4.1. 分級診療推進POCT景氣度持續提升

2017年中國POCT市場大約70億元(不含血糖),2013-2017年復合增長22%,2015年開始,分級診療快速落地,行業景氣度上行。

各廠家無論是進口還是國產,市場占比都比較小,沒有明顯的龍頭,進口品牌在激烈的競爭下,市場份額也被逐步擠壓。行業呈現分散、凌亂的格局。早期膠體金產品由于門檻相對較低,因此競爭激烈,導致行業的檢測量的增長遠超銷售額的增長。然而隨著臨床需求的不斷升級,從定性必然過渡到定量,因此出現了一系列特異性和靈敏度相對較高的技術平臺,比如熒光免疫、小型發光、上轉發光、量子點、微流控等等平臺。隨著技術的進步和精準度的提升,POCT在臨床的市場空間逐步打開,同時由于其廣泛的應用場景,在臨床之外的應用極大的提升了其天花板高度。

POCT產品細分很多,國產龍頭包括萬孚生物、南京基蛋,明德、國賽等,不同的產品技術平臺和路徑都有較大差異,因此自主研發的步伐相對較慢,回顧歷史上POCT龍頭ALERE,其成長邏輯主要靠不同細分的并購,由于其目標客戶群相對統一,渠道可共用,因此這種并購方式具有一定的合理性。

中國和美國相比,有不同的國情和客戶結構,POCT的發展才剛剛起步。未來伴隨分級診療,中國POCT行業將步入快速發展的階段,其核心驅動力如下:

分級診療觸發基層門診量提升,急慢分診,使得POCT廣泛在各級別醫院和科室,如急診、門診、社康等使用。對于樣本量較低的項目,單人單次的檢測方式快捷簡便,對操作人員的專業度要求不高,同時便于存儲和低頻次使用,非常適合基層醫療機構,因此產品特性符合分級診療大方向。

藥占比和耗材占比的下降,導致臨床科室對檢測項目的需求增大。藥占比強制要求下降,藥品加成取消,將改變醫院的盈利模式,檢測項目,尤其是學術引導的檢測項目,將加速POCT行業增長。

準入門檻提升,市場集中度提升,龍頭享利好。POCT產品從定性向定量轉變,對精度和技術要求越來越高。再者,如果在臨床上廣泛應用,對于其精度需要可以與檢驗科傳統實驗室相媲美,有著同樣甚至超越準確度,從而市場將會大范圍的實現產品滲透。

4.2. 我國POCT細分產品景氣度均處于上升通道,增長前景光明

全球POCT各子行業產品生命周期處于不同的階段,由于歐美發達地區產品導入比較早,因此對于中國來說,即使在生命周期晚期的產品,對于國產還是開始,比如血氣等產品。全球相對成熟的細分有妊娠、血氣、血糖等,而國內的血氣還未有成熟的國產產品,所以未來替代的空間很大。

 

我國目前POCT產品總體而言處于成長期,其中市場增速比較快的有感染類、心臟標志物等細分,雖然血氣也屬于比較成熟的市場,但是國產幾乎未涉及,而心臟標志物、凝血、糖尿病、血氣產品均是處在成長期,而在國際上糖尿病和心臟標志物產品已經進入成熟期,未來我國這些產品還有很大的上升空間。

從目前市場份額占比來看,感染類+心標類POCT占總產品(除血糖)份額最高,超過50%,緊接著是血氣類、妊娠、其他快檢類,結合來看感染和心血管產品目前仍然是處于成長期,未來隨著胸痛中心、腦卒中中心等中心的建立,具有持續增長的動力。

其他類產品隨著人民的自我診療能力的提升,POCT產品會有更多的產品進入家庭,行業總容量依然在不斷擴充。

4.3. POCT細分領域差別迥異,重點細分仍然有很大發展空間

POCT細分產品通常是根據疾病類型進行分類:感染、重癥、心臟類、妊娠類、血糖類、毒檢類、腫瘤類等。中國的人口紅利和產品所處階段,未來依然有很大的,各分支產品滲透率不足30%,未來發展道路仍然很長。

4.3.1. 心標市場,最適合POCT場景的急診項目

心臟病分為缺血性和非缺血性,缺血性心臟病一般會引起心肌損傷,因此可以通過檢測心肌標記物來檢測和確診細分,從而選擇合適的治療方案。根據國家衛計委數據,2016年缺血性心臟病出院人數約為350萬人,參考近三年平均增速水平為30%以上,我們預估2017年將增長至420萬人(+20%),心標市場空間巨大。

心臟類POCT產品主要是檢測常見心血管疾?。ㄐ墓?、心衰等)的快速定量或定性檢測篩查,包括心肌損傷標志物(心肌肌鈣蛋白、肌紅蛋白、CK-MB)、心臟衰竭標志物(BNP、NT-proNBP)、血小板功能與凝血機制(D-二聚體)等快速檢測試劑及定量分析儀器。由于心肌類項目的臨床需求特征通常都是緊急、危重,因此POCT成為最適合急診的項目。而胸痛中心的建立,就是為了預防心臟類危急重病人的疾病進展,起到即時檢測,迅速判斷的效果,必須檢測的項目就包括如上的心標急診項目。

從全球市場規模來看,心臟類POCT產品近幾年增速在至少20%以上,高于其他POCT產品的增速,規模有望繼續攀升,預計2018年以約25%增速增長至27億美元。市場潛能大,僅從總市場發展趨勢來看,未來市場容量會穩步增加。

分地區來看,美國仍然是全球POCT主要消費市場,2010-2015年市場規模接近翻倍。對比全球,中國市場規模已經超過了德國、英國等國家,2010-2015年年復合增長率高達70%,成為全球重要市場。

根據《中國心血管報告2017》,我國目前心血管病患者有2.9億,從2015年開始心血管病死亡率仍居首位,高于腫瘤及其他疾病,心衰患者發病年齡也在逐年降低。每年約52萬人死于心肌梗塞,且死亡率逐年增長,農村死亡率已經達70.09%。心肌梗塞的確診時間很重要,救治時間是黃金1個小時,如果根據傳統實驗室檢測方法確診,耗時較長,而心臟標志物POCT產品則能短時間內給出檢測結果。同時在心臟發病之前血液中會出現相關的標志物,POCT產品也可以達到對病人嚴重程度的初步判斷和預警效果。

《中國防治慢性病中長期規劃(2017-2025年)》提到力爭2020年30-70歲人群因心腦血管疾病導致的過早死亡率較2015年降低10%,心血管疾病早期排查。同時2017年11月1日,國家衛計委辦公廳印發《胸痛中心建設與管理指導原則(試行)的通知》要求三級醫院和二級醫院的急診科能夠開展24小時床旁心電圖和超聲心動圖檢查、肌鈣蛋白和D-二聚體等快速檢測,并提出胸痛中心醫療質量控制指標,分為基礎指標和分類指標,基礎指標適用于所有胸痛中心,包括“肌鈣蛋白、D-二聚體、腦鈉肽、血氣分析等即時檢測項目從抽血到獲取報告的時間”和“D-二聚體和肌鈣蛋白等聯合檢測的比例”。國家政策對床旁肌鈣蛋白等的檢測,反應了未來醫院對心血管類POCT產品需求會增加。因此未來心血管POCT產品市場存在較大的增長空間。

目前,國內大醫院心血管POCT市場主要被Alere等進口產品占據,國內企業在中小醫院市場占有率較高,主要是基蛋生物、萬孚生物和瑞萊生物等。

因此短期而言,心臟類POCT產品市場規模會增加,增速也會保持在20%以上水平,未來心臟類產品在所有POCT產品占比會逐步提升,又有政府政策促進中長期需求量增加,以及心血管疾病發病率突增,中長期心臟類產品的業績向上走可能性加大。并且隨著目前國內POCT龍頭公司的布局以及技術發展,未來在心臟類這塊發展將會更有能力與國際巨頭抗衡,提升我國POCT產品在國際市場占比。

未來的趨勢是,企業將檢測數據與產品結合,產品走入家庭。心臟疾病需要長期動態監控,互聯網和AI的應用可以使病人家中檢測,然后通過云平臺傳送給醫生,醫生給予反饋是否需要進一步檢查或者調整用藥,實現個性化分析和慢病的管理。

4.3.2. 妊娠類:我國家用市場空間開發路途仍遙遠,未來可期

妊娠類 POCT 產品主要是用于妊娠檢測和人口優生優育的早期檢測,包括人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測,促黃體激素(LH)檢測和促卵泡激素(FSH)檢測。

根據TriMark的數據,目前全球妊娠類產品市場規模約為3.5億美元,而整體的增速都比較緩慢,這是由于全球妊娠市場處于產品成熟期,市場基本已經飽和。不過由于我國近幾年來,剛剛全面放開二孩政策,2016年全國出生人口1786萬人,比上年增加131萬人,人口出生率為12.95‰,是2000年以來出生人口最多的一年,雖然不及預期,但是生育率也是在增加,這對于妊娠類POCT產品的需求率也在上升。

國外妊娠類市場在家用市場和醫用市場雙向發展,除了傳統驗孕棒之外,促排卵POCT產品同樣受到歡迎。我國妊娠類市場主要龍頭企業:萬孚、汕頭大衛等,未來隨著教育水平和生活水平提高,人們對測排卵檢測產品需求會增加,妊娠類POCT家用市場將會被進一步打開。

衛計委統計數據顯示2016年出生人口為1786萬人,以該數據作為基礎來測算。根據邵逸夫醫院數據顯示,懷孕是有一定概率的,育齡夫婦不避孕的情況下,每個月懷孕概率為20%-25%,半年懷孕概率為75%,1年懷孕概率為85%-90%。目前妊娠類檢測產品往往進行捆綁銷售,以萬孚為例,驗孕類和測排卵都有捆綁產品,每盒10條,單價15元左右。通過測算,我國妊娠類家用市場空間合計約為12億元,驗孕類和測排卵各占一半。

家用POCT市場是下一個巨大的市場,妊娠類家用POCT檢測產品只是其中之一,目前仍處于起步期,隨著國人意識的提高,滲透率有望逐步提升,未來將成為個人檢測的新方向。

4.3.3. 感染-傳染類:市場容量最大,穩定增長,國內企業突破口

感染-傳染病類POCT產品主要是針對各類常見傳染病及重大傳染病等基層現場篩查、快速檢測,主要包括鑒別細菌或病毒感染的C-反應蛋白(CRP)、降鈣素原(PCT)、血清淀粉樣蛋白A(SAA)、白介素6(IL)等,以及梅毒、病毒性肝炎(甲肝、乙肝、丙肝、戊肝)、瘧疾、流感等傳染病的快速檢測產品。其中非傳染病類的項目是占比最大的細分,而傳染病大多用于地域性、季節性突發的傳染類產品,比如流感等疫情的篩查。POCT產品的即時性有利于傳染病的控制,減少傳染病爆發頻率和危害,具有非常重要的意義。

目前全球傳染類POCT增速約為10%,略高于POCT行業增速,因此從中短期而言,增速還是偏樂觀。我國人口眾多,爆發性傳染病,如甲型 H1N1 流感、SARS 等,容易出現大范圍的人群感染,這時快速治療穩定病情以及如何隔離已感染病人,減少傳播幾率,POCT產品將會發揮很大的作用。由于季節性因素流感幾乎每年會有不同程度的爆發,因此傳染類POCT產品在中長期的需求量下降可能性很小,未來市場容量仍均處于快速增長期。

感染類POCT產品主要是指導抗生素用藥,近幾年來,國內抗生素處于濫用狀況,細菌耐藥性增強,不利于細菌疾病診療。像是C反應蛋白可以在短時間內判斷患者癥狀是由病毒引起的還是細菌引起的,可以在一定上避免了抗生素的濫用。由于抗生素使用頻率較高,感染類市場仍然存在空間。還有PCT(降鈣素原)是一種蛋白質,可用來鑒別診斷細菌性和非細菌性感染和炎癥。當嚴重細菌、真菌、寄生蟲感染以及膿毒癥和多臟器功能衰竭時,PCT可以被檢測到其在血漿的數量上升。

流感類,有甲乙丙戍型流感,不同流感用藥不一樣,每年一段時間,由于季節因素、細菌容易滋養,往往會隨之爆發一次規模流感。由于流感與感冒有些臨床特征表現較為一致,醫生在診斷具體情況時候需要依據,同時流感、感冒患者一般會比較集中且在門診,如果等到傳統實驗室出檢驗結果報告,時間太長,人流堆積,不利于醫院診療,POCT檢測可以在15-20分鐘之內獲取相應檢驗報告,提高流感診療速度。

傳染類疾?。⊿ARS、HIV),傳染性極高的病種容易引起更大范圍的感染,一旦出現疑似病人,如果不馬上確診,采取相應治療措施,并且隔離,這時檢驗結果時間就非常關鍵,傳統實驗室耗時過長,POCT快速出結果,幫助確診,可以迅速隔離,防止大范圍的擴散。

4.3.4. 毒品類:海外布局成效顯著,國內市場有望開始部署

毒品(藥物濫用)檢測類POCT產品主要是定性類產品居多,進行尿液或唾液檢測為主。主要特點是快速、使用和攜帶方便和準確率高。全球毒品(藥物濫用)檢測類POCT產品廣泛應用于戒毒所、醫院、軍隊征兵、海關邊檢和公路交通安全中高危人群普查、特種行業和招工體檢的篩檢工作。雖然近幾年來,可卡因、海洛因和大麻的全球市場縮小或保持穩定,但是新合成毒品的產量和濫用量都有所上升。

截至2016年底,我國新增登記吸毒人員44.5萬名,累計登記吸毒人員達到390余萬名名。全國現有吸毒人員250.5萬名(不含戒斷三年未發現復吸人數、死亡人數和離境人數),同比增長6.8%。其中,不滿18歲2.2萬名,占0.9%;18歲到35歲146.4萬名,占58.4%;36歲到59歲100.3萬名,占40%;60歲以上1.6萬名,占0.7%。其中濫用合成毒品人員151.5萬名,占60.5%;濫用阿片類毒品人員95.5萬名,占38.1%;濫用大麻、可卡因等毒品人員3.5萬名,占1.4%。因此我國乃至全球范圍內控制毒品數量,排查吸毒人群,越來越是人們關注重點。

目前全球毒品POCT產品市場規模約是6億美元,增速在10%左右,有略微下降趨勢,不過增速仍然是POCT行業增速,因此在短中期仍然存在較好的市場容量。在長期而言,可能由于禁毒力度加強以及人們拒絕毒品意識提高,未來毒品吸食人品會減少,或許毒品類POCT產品需求增速會越來越緩慢。不過這種情況在中國發生幾率比較高,由于我國是全面禁毒,而國外各個國家不同規定,甚至是同一個國家不同州規定也不同,這對于POCT需求量長期看有可能維持一個相對穩定水平。

 

國內廠家萬孚生物,其24.44%主營業務是做毒品(濫用藥物)檢測,且基本是海外市場,而我國國內公安系統毒品檢測主要是以公開招標形式,簡單的試紙,或者是直接送醫院檢驗科進行檢驗,不同于國外高頻使用POCT產品,像萬孚生物毒品POCT產品主要營銷領域是在國外市場,而隨著我國毒品檢測越來越嚴格,未來對于POCT產品需求將會越來越大,萬孚生物等廠家有望進軍國內市場,占領市場份額。因此毒品類POCT中短期市場還是偏向增長方面,業績樂觀指向。

5. POCT趨勢和前景預判,市場競爭逐步走向產品力競爭

POCT中國目前的階段處于“低水平技術彌漫”階段,研發門檻低,周期短,投入少,準入易,無行標,導致行業供過于求,同樣的無差異產品,有超過100個批文,行業呈現價格主導的買方市場。進口廠家主導的早期市場,由于其價格體系較高,國產早期進入公司,相對毛利偏高,因此小企業很容易生存,大量資本進入也使得行業呈現假性繁榮。如上所說,行業快速增長,而準入門檻提升和臨床要求升級,產品必將從早期的膠體金的定性階段逐步過渡到半定量,再到定量產品。

目前POCT的臨床痛點,主要有以下幾點:

1.質控體系難建立,無明確的行業標準。真正能夠做溯源和質量控制的產品,其技術平臺統一,才有可操作性,比如生化試劑,各家廠家的技術原理幾乎一致,都用的紫外分光光度法,建立在朗伯比爾定律的基礎上,因此溯源的難度相對較低。而POCT不同細分的技術平臺差異巨大,同樣細分檢測手段也有很大差異。比如免疫定量檢測,有熒光免疫、磁敏免疫、時間分辨檢測都手段,廠家使用的技術平臺、抗原抗體原材料差異很大,因此難以建立有效的溯源和質控體系,只能由各廠家內部建立質控體系。在臨床使用的結果也是參差不齊,沒有明確的標準,就無法根據標準改善產品,這是目前POCT最大的瓶頸。

2.檢測成本高。POCT的產品是以卡條狀的固相形態呈現,對工藝的要求很高,而國內配套的生產線、原材料都不夠完善。上游制造商無明顯的龍頭,無明顯的規模效應,因此成本相對較高。因此也限制了POCT的使用,同樣的項目如果在生化、發光都可開展,樣本量又集中,考慮到成本,醫院必然會選擇高通量設備(儀器的成本廠家承擔)。這也決定了POCT只能去開發邊角市場,主流中心實驗室相對較難。

3.與檢驗科的“零和博弈”。POCT傳統使用方式建立在醫院的各個臨床科室,而由于臨床和檢驗科有不同的利益出發點,因此導致在臨床的使用受限。但是這個局限在取消藥占比,分級診療進程中,行業發展得到補償效果。

在過去的10年中,POCT在醫學診斷領域起了巨大的作用,除了初篩和診斷,其在慢病管理、療效檢測等領域也發揮著越來越大的作用。目前短期由于受政策影響,心肌類POCT需求提高,增速加快;同時企業可以借鑒美艾利爾擴張是通過打造產品有錢投入新產品研發和收購采用收購+研發布局。長期家用市場崛起,人們意識提高以及耗材可能納入特殊門診醫保范圍,測排卵/血糖需求量提高,toC概念進一步深入。未來隨著計算機技術的發展,POCT結果可上傳至云平臺,進入智能化POCT診斷的階段,即IPOCT領域,可以迅速反饋診斷結果,POCT的專業市場和非專業市場界限逐漸模糊,POCT是專業診斷產品走向家庭的必經之路。

 


 

 

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