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【行研】中國介入治療醫療器械產品市場發展概覽及前景

2018-11-15 2532

來源:嘉峪檢測網

介入治療學(又稱介入放射學),指的是在數字減影血管造影機、CT、超聲和磁共振等影像設備的引導和監視下,利用穿刺針、導管及其他介入器材,通過人體自然孔道或微小的創口將特定的器械導入人體病變部位進行微創治療的一系列技術的總稱。

近些年來,介入放射學以其微創、快速、安全 和有效的顯著優勢在許多臨床領域取得迅速發展,尤其在心血管、腦血管、外周血管以及腫瘤學等領域,目前已成為與傳統的內科、外科并列的臨床三大支柱性學科。

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介入治療的分類

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介入放射學的發展速度迅猛,目前已經發展并分成為多個不同的亞學科。由于介入放射學診療技術在醫學基礎、臨床等各個專業中被廣泛性應用,因此,介入放射學的分類標準很多,也較為繁雜,相互之間還具有著交叉性。

目前較為常用的分類標準包括:

1、按照診療系統進行分類:可以分為心臟介入學、神經介入學、腫瘤介入學、胃腸或普通介入學等。

2、按照診療目的進行分類:可以分成診斷性介入放射技術和治療性介入放射學技術。

3、按照操作方式進行分類:可以分成血管介入治療技術和非血管介入治療技術。

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介入治療相關器械概覽

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??介入治療的通用器材主要包括支架、導管、導絲等。介入治療涉及的通用器材包括以下幾種:

1、支架:主要用途是為狹窄或閉塞的血管或腔道提供支撐作用,防止回縮及進行再塑形,包括血管支架和腔道(非血管)支架等。

2、穿刺針:由針套和針芯組成,有的帶閉塞器。要求針頭鋒利、切緣 光滑、粗細適中。

3、擴張器:用以擴張穿刺部位的穿刺孔及皮下組織,減輕血管的損傷。

4、導絲:又稱引導鋼絲,用于引導導管的插入、通過,加強導管的硬度以利于操縱導管,必要時作交換導管用。

5、導管:是關鍵設備,多由塑料制成。導管應具有合適的硬度、彈性、柔軟性、扭力、塑形記憶力,管壁應光滑。導管的粗細采用法制標準(F 編號)表示,1F=0.355(0.013 英寸),常用者 5-8F。

6、連接開關:常用二通和三通開頭,用于連接導管的尾端,便于沖洗導管和與高壓注射器連接。

7、導管插入鞘:用于引導導管順利地進入血管,也主要用于導管交換。通過導鞘交換導管,可減少導絲交換的操作。常見的有動脈鞘、靜脈鞘和撕開鞘等。

介入治療器械可按照血管介入非血管介入大致分類。

血管介入器械:在介入醫療器械產業發展過程中,以治療血管疾病的微創介入治療是最有代表性的技術之一,相關的介入器械產業發展迅猛,這與心腦血管的高發病率以及致死率和致殘率有關,相關的介入器械也聚集了眾多高新技術的產業。

血管介入器械主要包括以下幾類:

1、心血管介入器械:冠脈藥物洗脫支架、PTCA 球囊擴張導管、導引導管、照影導管、導引導絲等;

2、腦血管介入器械:頸動脈支架、錐動脈支架、顱內血管支架、微導管、微導絲、遠端保護器械、彈簧圈、液態栓塞材料等;

3、外周血管介入器械:大動脈覆膜支架、髂股動脈支架、鎖骨下動脈支架及腎動脈支架等;

4、電生理介入器械:射頻消融導管、標測導管。

非血管介入器械:由于介入手術廣義上來講可包含大部分的微創手術,除了血管類的介入手術外,如活檢術、引流術、造瘺術、成形術、取石術、滅能術、再通術等等,均屬于非血管介入的范疇。從相應的醫療器械上來看,可大致分為以下幾類:

1、腔道介入類:各類食道、膽道、氣管支架、球囊等產品、導管導絲 等;

2、活檢產品:活檢鉗、穿刺針等;

3、其他:各類引流管、碎石網籃、射頻消融導管/針、造瘺套裝等。

介入治療快速發展打開器械領域高成長空間

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? ?介入治療在我國起步晚但發展迅速,且已深入滲透到心腦血管疾病等領域,而大病種發病率的提升進一步推動介入治療的需求,粗略估算包括心臟、神經和腫瘤領域,合計市場規模保守估計在500億元以上。

介入治療對醫療器械依賴度較高,可以說介入器械是介入治療的關鍵環節,絕大部分的介入治療術都需要配合高技術路徑的介入器械完成,而且在介入治療手術的費用中,器械部分占比較高。以冠脈支架植入手術為例,假設需一次性植入2個支架,支架以及導管等輔助器械的平均花費在3萬元,加上造影及手術費用總花費在3.5-4萬元左右,器械部分可以占到80%以上。所以介入治療在快速發展的同時也為相關醫療器械打開成長空間。

高技術壁壘下逐步實現進口替代

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??介入器械多屬于三類醫療器械,技術壁壘較高,目前除技術發展較為成熟的冠脈支架已基本完成進口替代(80%國產)外,大部分產品仍處于外資壟斷的格局,未來有望在器械國產化進程加速的推進下逐步實現進口替代。

在我國介入器械市場的外資巨頭代表有美敦力、庫克、雅培、波科等,國內的代表企業有微創醫療、先健科技等。

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心血管介入領域技術相對成熟

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近年來心血管疾病高發病率和高致死率的現狀推動了心血管介入領域特別是針對冠脈疾病介入治療器械的集中高頻研究,應用最為成熟的冠脈支架國產化率已達到80%,基本完成進口替代,國內市場競爭格局相對穩定,目前支架領域的研究主要集中在第四代完全可降解支架;在冠脈支架植入手術中與支架配合使用的球囊擴張導管尚有較大的技術提升空間。

在神經介入領域,針對缺血性卒中發展了頸動脈支架、遠端保護器械和顱內血管支架等介入器械,綜合來看國內市場進口占比在70%以上,頸動脈支架等產品國內尚無生產廠商,未來進口替代空間廣闊。

外周血管疾病的患病人群不斷增加,但由于之前沒有受到廣泛重視,相關技術發展比較滯后,目前外周血管介入在國內仍處于發展初期,其涉及的大動脈覆膜支架、外周支架等產品處于外資占據主導地位的格局。?

關鍵介入產品和材料的進口情況

腫瘤介入治療尚有較大發展潛力

我國每年新增腫瘤患者約400萬人,腫瘤治療一直是醫學界關注的焦點。目前介入治療已滲透到腫瘤治療領域,目前我國每年有60-70萬人進行腫瘤介入治療,隨著微創介入技術的發展,腫瘤介入的治療范圍和人群也在不斷擴大。目前國內主流的腫瘤介入治療主要包括以動脈灌注/栓塞療法為主的血管性介入和腫瘤消融治療、腔道支架植入等非血管介入。

腫瘤介入治療的主要器械及耗材。腫瘤的介入治療中除了造影所需要的大中型超聲影像設備外,主要的必備器材包括穿刺針、導管和導絲等,在血管性介入的治療途徑中,化療藥物和栓塞器材是除通用器材之外的特殊需求用品;在非血管性介入中,還需用到的包括射頻消融相關器材以及非血管支架等。

其中栓塞微球非血管支架是具有良好的應用前景且技術壁壘較高的兩類主要介入器械。

1、非血管支架:非血管支架是相對于血管支架如冠脈支架而言的支架 類器械,用于植入人體非血管管腔,主要包括膽道支架、胰腺支架、食道支架、氣管支架、尿道支架和腸道支架等,主要適用于由于腫瘤引起的各種腔道的狹窄。

支架領域的國外巨頭美國庫克和波士頓科學在腔道支架依然占有絕對優勢,國內在非血管支架占有一定份額的有常州佳森(中國第一枚非血管支架誕生地、中國第一家非血管支架出口企業)、南京微創(微創醫療的子公司,部分是為庫克代工)等。

在腫瘤的支架介入治療中,臨床醫學人員經過鉆研還研究 出攜帶放射粒子的支架(粒子支架)在腔道腫瘤如食道癌等病癥中的應用,可以在快速恢復管道通暢的同時可以有效控制癌細胞的生長,大大提升了治療效果。

2、栓塞微球:主要用作血管栓塞介入術中的栓塞劑,通過將微球注入 到病變靶器官的供血血管內從而達到中斷病變器官血液供給的治療效果。傳統的栓塞用品包括明膠海綿、碘化油+化療藥物混懸液、 生物膠、彈簧圈等,載藥洗脫栓塞微球克服了傳統栓塞產品在藥物遞送及栓塞效果上的不足,成為當下最為理想的栓塞制劑。近年來對于載藥微球的研究非常多,但成功的產品卻非常稀少,背后需要解決的技術難題主要包括微球的生物相容性、易操控性以及適宜的 伸縮性和恢復性以便達到完全栓塞的效果。

目前上市的主要有英國 Biocompatibles 公司的 DC bead 栓塞微球和 BioSphere 公司的 Hepasphere 栓塞微球。

國內目前僅有恒瑞旗下的子公司迦俐生獲得了載藥微球的注冊批件,產品為 CalliSpheres 載藥栓塞微球和 8Spheres 適形栓塞微球,均為聚乙烯醇栓塞微球。頸動脈化療栓塞治療無法手術切除的腫瘤在全球得到廣泛應用,并被認為是中晚期肝癌的首選治療方法。從技術路徑來看,載藥栓塞微球具有良好的 應用前景,恒瑞迦俐生已走在了技術前沿,其產品優勢顯著,未來有望與國外產品相抗衡。

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