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【遼寧】對醫療器械臨床試驗中介服務行業規范標準(試行)征求意見!

2018-09-27 1327

遼寧省食品藥品監督管理局公開征求《醫療器械臨床試驗中介服務行業規范標準(試行)(征求意見稿)》意見

 

為貫徹實施《遼寧省規范行政審批中介服務辦法》,加強行政審批中介服務管理,加強中介服務事中事后管理。依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》和有關法律法規及規定,結合我省實際,遼寧省食品藥品監督管理局組織起草了《醫療器械臨床試驗中介服務行業規范標準(試行)(征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。請于2018年8月15日前,將意見反饋至電子郵箱13804077160@163.com。

 

附件1:醫療器械臨床試驗中介服務行業規范標準(試行)(征求意見稿).doc

                                   

遼寧省食品藥品監督管理局
2018年8月9日

 

附件1

醫療器械臨床試驗中介服務行業規范標準(試行)

(征求意見稿)

 

第一條 為貫徹落實《遼寧省規范行政審批中介服務辦法》,加強行政審批中介服務管理,規范國產藥品臨床試驗、中藥保護品種臨床試驗中介服務行為,依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等有關規定,制定本規范標準。

第二條 本辦法所稱醫療器械臨床試驗中介服務(以下簡稱臨床試驗中介服務),是指對照《遼寧省行政審批中介服務事項清單》,食品藥品監督管理部門在境內第二類醫療器械注冊審批、境內第二類體外診斷試劑注冊審批時,要求申請人委托具有臨床試驗資格的機構出具臨床試驗報告的行為。

本辦法所稱醫療器械臨床試驗中介服務行業規范標準,是指具有臨床試驗資格的機構出具臨床試驗總結報告應當遵循的規范標準。

第三條 本規范標準適用于我省行政區域內的臨床試驗中介服務管理活動。

第四條 食品藥品監督管理部門負責對具有臨床試驗資格的機構出具臨床試驗報告過程中遵守臨床試驗中介服務行業規范標準的監督管理。

第五條 臨床試驗中介服務應當由具有臨床試驗資格的機構提供。

自2018年1月1日至2018年12月31日,醫療器械臨床試驗申辦者可以繼續選擇經食品藥品監管總局會同國家衛生計生委認定的藥物臨床試驗機構開展臨床試驗。其中,體外診斷試劑臨床試驗申辦者還可以繼續按照《食品藥品監管總局關于實施〈醫療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關事項的通知》(食藥監械管〔2014〕144號)中的有關規定,選擇省級衛生醫療機構開展臨床試驗;對于特殊使用目的體外診斷試劑,可以在符合要求的市級以上的疾病預防控制中心、??漆t院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展臨床試驗。

(注:對未實行行業資質管理的中介服務機構,由中介服務機構向行業主管部門提出申請,由省行業主管部門負責定期通過遼寧省行政審批中介服務信息管理平臺向社會公布我省行政區域內中介服務機構企業信用信息)

第六條 臨床試驗機構應當依照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的規定,遵守執業準則,恪守職業道德,充分保護受試者的安全、健康和權益,客觀、如實地反應醫療器械臨床試驗情況,保證臨床試驗結果的準確性和可靠性,并對出具的醫療器械臨床試驗報告承擔法律責任。

第七條 申請人委托臨床試驗機構開展臨床試驗,應當提供如下文件:

(一)臨床試驗方案;

(二)研究者手冊;

(三)知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料;

(四)招募受試者和向其宣傳的程序性文件;

(五)病例報告表文本;

(六)自檢報告和產品注冊檢驗報告;

(七)研究者簡歷、專業特長、能力、接受培訓和其他能夠證明其資格的文件;

(八)臨床試驗機構的設施和條件能夠滿足試驗的綜述;

(九)試驗用醫療器械的研制符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求的聲明;

(十)與倫理審查相關的其他文件。

臨床試驗機構可根據實際情況對提交材料進行調整,應當向委托人一次性告知需要提供的全部材料目錄。

第八條 臨床試驗機構應當按照以下流程開展醫療器械臨床試驗:

(一)初審

(二)申辦方遞交臨床試驗申請材料

(三)項目立項審核

(四)倫理委員會審核

(五)簽訂合同

(六)項目啟動

(七)臨床試驗質控

(八)結題審核并歸檔

臨床試驗機構可根據實際情況對工作流程進行調整。

第九條 臨床試驗前,申辦者與臨床試驗機構和研究者應當就試驗設計、試驗質量控制、試驗中的職責分工、申辦者承擔的臨床試驗相關費用以及試驗中可能發生的傷害處理原則等達成書面協議。

第十條 臨床試驗機構應在方案規定的期限內負責和完成臨床試驗,向申請人出具醫療器械臨床試驗報告。

第十一條 臨床試驗機構開展醫療器械臨床試驗,應當按照公平、合法、誠實信用原則,依據服務成本和市場供求狀況與申請人協商確定服務收費標準。

臨床試驗機構不得變相提高收費標準、相互串通*縱市場價格或者實施價格壟斷、以低于成本價格惡意競價。

第十二條 臨床試驗機構應當建立執業公示制度,在機構辦公室顯要位置公示委托人應當提交的材料目錄清單,以及執業標準、工作流程等。

第十三條 臨床試驗機構應當建立執業記錄制度,如實記錄執業情況。臨床試驗中的資料均須按規定保存及管理,臨床試驗機構應當保存臨床試驗資料至臨床試驗結束后10年。

第十四條 食品藥品監督管理部門定期組織對藥物臨床試驗機構執行本行業規范標準情況進行隨機抽查,具體辦法另行制定。

第十五條 有下列情形之一的臨床試驗機構,由省食品藥品監督管理部門列入失信中介服務機構管理名單,通過遼寧省行政審批中介服務信息管理平臺向社會公示。

(一)出具虛假醫療器械臨床試驗報告的。

(二)未按照行業標準及有關規定進行醫療器械臨床試驗的。

(三)受到食品藥品監督管理部門行政處罰的。

(四)拒絕、阻礙食品藥品監督管理部門依法監督檢查的。

(五)其他。

受到行政執法部門行政處罰的,由省食品藥品監督管理局直接列入失信中介服務機構管理名單,通過遼寧省行政審批中介服務信息管理平臺向社會公示。

第十六條 建立醫療器械臨床試驗機構懲戒和淘汰機制,對被列入失信中介服務機構管理名單和異常經營名錄、嚴重違法失信企業名單的藥物臨床試驗機構,食品藥品監督管理部門在境內第二類醫療器械注冊審批、境內第二類體外診斷試劑注冊審批時,對其提供的臨床試驗報告不予采信,并告知申請人。

第十七條 本規范標準與法律法規規章不一致的,依據相關法律法規規章規定執行。

第十八條 本規范標準由省食品藥品監督管理局負責解釋。

第十九條 本規范標準自2018年9月1日起施行。

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