河南省藥品監督管理局 關于對2021年部分醫療器械生產企業飛行檢查情況的通告 2022年第3號 2021年，依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》《醫療器械生產企業飛行檢查工作規范》，河南省藥品監督管理局組織對部分重點監管醫療器械生產企業開展了飛行檢查。 針對不同產品...
河南省藥品監督管理局關于醫療器械生產企業不良事件監測工作的通告 2020年第29號 醫療器械不良事件監測是實施醫療器械上市后監管的重要工作內容。國家藥品監督管理局2019年、2020年連續兩年將醫療器械生產企業在國家醫療器械不良事件監測信息系統的注冊率納入對地方政府藥品安全考核指標。為做好我省生產企業不良事件監測工作，現將...
河南省藥品監督管理局關于發布《河南省第二類創新醫療器械申報資料編寫指南（試行）》的通告 2020年 第18號 ? 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）和河南省人民政府辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》（豫政辦〔2019〕65號...
8月10日及11日，河南省藥監局共發布4則醫療器械不合格核查處置情況的通告，以下為詳細內容： ? 河南省藥品監督管理局關于國抽醫療器械不合格核查處置情況的通告2020年第1期 2019年4月，湖北省藥品監督管理局對河南新飄安高科股份有限公司生產的，經武漢高斯博商貿有限公司銷售到武漢市第三醫用的醫用棉球產品(生產批號：002181101)進行...
關于終止河南省新型冠狀病毒肺炎防控急需第二類醫療器械應急審評審批的通知 各省轄市、濟源示范區、直管縣（市）市場監督管理局，省局有關直屬機構： 我省新冠肺炎疫情防控應急響應級別已自3月19日0時起由重大突發公共衛生事件一級響應調整為二級響應。結合我省當前新冠肺炎疫情防控形勢，經研究決定，對河南省疫情防控用醫療器械應急審批有關...
河南省藥品監督管理局關于印發河南省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案的通知 ? 各有關單位： 為貫徹落實國家藥品監督管理局《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）要求，加快推進我省醫療器械產業創新發展，《河南省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》經省藥監局局長辦公會議審議通過，現印發給你們，請認真組織實施...
河南省藥品監督管理局關于公開征求《河南省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》意見的通知 按照國家藥品監督管理局《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）要求，結合本省實際，河南省藥品監督管理局組織起草《河南省醫療器械注冊人制度試點工...
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