陜西省醫療器械質量公告（2022第1期，總第6期） 為加強醫療器械質量監管，保障公眾用械安全，根據2021年陜西省醫療器械監督抽檢計劃，陜西省藥品監督管理局組織在全省醫療器械生產、經營企業和使用單位開展醫療器械監督抽檢工作。經陜西省醫療器械質量檢驗院檢驗，現對29批次不符合標準規定產品予以公告（見附...
陜西省藥品監督管理局辦公室關于開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知 陜藥監辦發〔2021〕45號 各設區市、楊凌示范區、西咸新區、韓城市市場監督管理局（藥監分局），省局相關處室、直屬單位，各有關單位： 按照2021年全國醫療器械監督管理工作會議和全省藥品監管工作電視電話會議部署，為深入貫徹落實“四個最嚴”要...
陜西省藥品監督管理局關于2020年醫療器械臨床試驗監督抽查有關情況的通告 按照陜西省藥品監督管理局《關于組織開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通知》（陜藥監函〔2020〕326號），我局組織開展對2項醫療器械臨床試驗項目的監督抽查?，F將有關情況和處理結果公告如下： 一、檢查...
陜西省藥品監督管理局辦公室關于2020年醫療器械生產企業飛行檢查情況的通報 陜藥監辦函〔2020〕261號 各設區市、楊凌示范區、西咸新區、韓城市市場監督管理局（藥監分局）： 為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械安全有效，強化企業主體責任和監管責任落實，省局根據2020年工作安排，按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，結合監...
關于印發《陜西省第二類創新醫療器械特別審查程序》的通知 陜藥監發〔2020〕86號 局機關各處室、相關直屬單位： 《陜西省第二類創新醫療器械特別審查程序》已經2020年7月27日局務會議審議通過，現印發給你們，請認真按照執行。 陜西省藥品監督管理局 2020年7月29日 (公開屬性：主動公開) 陜西省第二類創新醫療器...
關于公開征求《陜西省第二類創新醫療器械特別審查程序(試行)》意見的通知 陜藥監函〔2020〕225號 各相關單位： 為貫徹落實陜西省委辦公廳、省政府辦公廳關于印發《陜西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施方案》的通知(陜辦發〔2018〕27號)精神，充分發揮對醫療器械生產企業科技創新的引導和鼓勵，規范我省創新醫療器械審查工作，我...
關于發布《陜西省醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南（試行）》通知 各相關單位： 為規范醫療器械注冊人委托生產質量管理，明確不同主體間的質量管理責任劃分，指導醫療器械注冊人、受托生產企業和檢查人員開展質量體系管理和核查，根據《陜西省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》和《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》，我局組...
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