省局關于印發《黑龍江省醫療器械抽查檢驗核查處置有關規定》的通知 （黑藥監規〔2022〕1號） 各市（地）市場監督管理局，省局機關各處室、各直屬單位： 為提高醫療器械監管能力建設，建立全省醫療器械抽查檢驗核查處置協作機制，提高監管效率，省藥監局組織制定了《黑龍江省醫療器械抽查檢驗核查處置有關規定》，現印發給你們，請遵照執行。 &nb...
省局關于印發《黑龍江省藥品監督管理局辦理行政許可實施細則》的通知 （黑藥監規〔2021〕1號） 局機關各處室、各直屬單位： 為進一步優化營商環境，規范行政許可工作，組織修訂了《黑龍江省藥品監督管理局辦理行政許可實施細則》，現予印發，請認真貫徹執行。 黑龍江省藥品監督管理局 2021年3月3日 黑...
黑龍江省藥品監督管理局關于開展省內第一類醫療器械備案清理規范工作的通知 （黑藥監規〔2020〕3號） 各市（地）市場監督管理局： 按照《國家局綜合司關于開展境內第一類醫療器械備案清理規范工作的通知》（藥監綜械注〔2020〕107號）工作部署，為進一步做好我省第一類醫療器械備案工作，加強產品全生命周期質量監管工作，保障...
黑龍江省藥品監督管理局關于調整疫情防控醫療器械應急審批有關事項的通告 （通告 2020年第12號） 新冠肺炎疫情發生后，我局建立疫情防控急需醫療器械應急審評審批工作機制，對醫用口罩、醫用防護服、紅外測溫儀等醫用防疫物資實施應急審批，截至8月5日，我局共核發臨時醫用防疫物資生產資質（臨時產品注冊證和生產許可證）105個，其中一次性使用醫用口罩4...
黑龍江省藥品監督管理局關于征求《黑龍江省重點監管醫療器械目錄（2020年修訂版征求意見稿）》意見的函 各市（地）市場監督管理局、省藥品檢驗研究中心、省稽查局、省審核查驗中心、省評價和風險中心： 為加強我省醫療器械生產監管，根據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）、《醫療器械生產企業分類分級監督管...
黑龍江省藥品監督管理局關于開展無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知 （黑藥監械函〔2020〕9號） 各市（地）市場監督管理局： 為進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查，全面落實企業主體責任，保障醫療器械安全有效，根...
黑龍江省藥品監督管理局關于公開征求《黑龍江省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》意見的通知 近日，國家藥品監督管理局印發通知，在上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械注冊人制度試點工作基礎上，進一步擴大醫療器械注冊人制度試點工作，我省成為醫療器械注冊人制度試點省份。為開展好試點工作，促進全省醫療器械產業創新發展，結合我...
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