福建省人民政府關于印發福建省加快生物醫藥產業高質量發展實施方案的通知 閩政〔2022〕10號 各市、縣（區）人民政府，平潭綜合實驗區管委會，省人民政府各部門、各直屬機構，各大企業，各高等院校： 現將《福建省加快生物醫藥產業高質量發展的實施方案》...
福建省醫療器械監督抽檢結果通告(2021年第2期) 為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，福建省藥品監督管理局在全省范圍內組織開展醫療器械監督抽檢，根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》，現對檢驗發現的6批次不符合標準規定的產品予以...
福建省藥品監督管理局關于對廈門藍星企業有限公司等12家企業飛行檢查 為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》有關規定，加強醫療器械質量安全監管，保障公眾用械安全，按照年度工作要求，福建省藥監局于2021年8月23日至9月8日組織對全省12家重點監管企業開展飛行檢查，檢查對象包括疫情防控醫療器械生產企業、出口新冠檢測試劑生產企業、四級監管企業、不良事件...
福建省藥品監督管理局 福建省衛生健康委員會福建省醫療保障局關于全面推進醫療器械唯一標識系統建設工作的通知 各設區市市場監督管理局、衛生健康委、醫療保障局，平潭綜合實驗區市場監督管理局、社會事業局，各有關單位： 2019年7月以來，福建省認真貫徹《中共中央辦公廳 國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械...
按照年度醫療器械監管工作的安排，2020年11月23日至12月24日，省藥監局醫療器械監管處組織相關人員，對全省8家生產企業在8家臨床試驗機構開展的10個臨床試驗項目（具體名單詳見附件）進行現場監督檢查，現將檢查結果公示如下： 一、檢查情況 本次檢查10個臨床試驗項目，其中6個為第二類注冊項目、4個為臨床試驗過程項目（第三類產品），涉...
福建省藥品監督管理局關于疫情防控期間獲得二類醫療器械臨時生產許可證和產品注冊證到期后有關換證事項的通告（2020年第7號） 從2020年1月31日起，我局陸續頒發了一批二類醫療器械（醫用口罩、防護服、紅外額溫計）為期3個月的臨時注冊證與生產許可證。根據疫情防控工作的進展與實際，經研究，現就換發正式證的有關事項通告如下： 一、關于按我局2020...
福建省藥品監督管理局關于第一類醫療器械產品備案監督抽查和評查情況的通報 各設區市食品藥品監督管理局，福州市、廈門市、平潭綜合實驗區市場監督管理局： 為了加強我省第一類醫療器械產品備案管理工作,全面規范和提升我省第一類醫療器械備案工作質量，2018年12月19日，省局組織各設區市級局負責第一類醫療器械產品備案的人員，以及省食品藥品認證審評中心專業人...
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