山東省藥品監督管理局關于印發醫療器械經營企業、使用單位質量安全主體責任清單和負面清單的通知 局函〔2022〕193號 各市市場監管局： 為進一步督促醫療器械經營企業、使用單位落實質量安全主體責任，省藥監局依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦...
山東省藥品監督管理局關于印發山東省醫療器械質量抽查檢驗管理辦法的通知 魯藥監規〔2022〕3號 各市市場監督管理局，省局各處室、各檢查分局、各直屬單位: 《山東省醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》已經省局黨組會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。 山東省...
山東省人民政府 關于全面加強藥品監管能力建設 若干措施的通知 魯政字〔2021〕230號 各市人民政府，各縣（市、區）人民政府，省政府各部門、各直屬機構： 為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號)，進一步加強全省藥品監管能力建設，推動醫藥產業高質量發展，結合我省實際，現將有...
關于《山東省醫療器械行政處罰裁量基準》（征求意見稿）公開征求意見的通知 為進一步規范藥品監督管理部門依法行使行政處罰裁量權，保障行政相對人的合法權益，依據新修訂的《醫療器械監督管理條例》，我局組織起草了《山東省醫療器械行政處罰裁量基準》（征求意見稿），現公開征求意見。請將修改意見于2021年5月7日前反饋至我局政策法規處電子郵箱：f...
山東省藥品監督管理局關于開展2020年醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告 2020年第14號 為加強醫療器械臨床試驗監督管理，規范醫療器械臨床試驗過程，根據《醫療器械監督管理條例》，山東省藥品監督管理局(以下簡稱省局)將對省內備案的醫療器械臨床試驗項目開展真實性、合規性監督抽查?，F將有關事項通告如下： 一、檢查范圍 省局將綜合考慮產品...
山東省發展和改革委員會 山東省財政廳關于重新明確藥品和醫療器械產品注冊收費標準的通知 魯發改成本〔2020〕949號 省藥品監督管理局： 你局《關于調整藥品醫療器械產品注冊收費標準的函》(局函〔2020〕29號)收悉。為減輕企業負擔，促進我省醫藥產業健康發展，決定調整我省藥品和醫療器械產品注冊收費標準?，F將有關事項通知如下： 一、你局...
關于對GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》等8 項標準征求意見的通知 各位委員及相關單位： 根據2020 年醫療器械標準制修訂工作安排，我技委會歸口制修訂的GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評...
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