上海市藥品監督管理局關于貫徹執行《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通告 滬藥監通告〔2022〕10號 《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號，以下簡稱“《生產辦法》”）《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第54號,以下簡稱“《經營辦法》&rd...
上海市藥品監督管理局關于開展2022年醫療器械臨床試驗機構監督檢查工作的通知 滬藥監械注〔2022〕67號 本市各醫療器械臨床試驗機構： 為貫徹《醫療器械監督管理條例》（國務院739號令），實施《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局令47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場...
上海市市場監督管理局關于印發《上海市市場監督管理局關于發展壯大市場主體的若干措施》的通知 各區市場監管局，市局機關各處室、執法總隊、機場分局，市藥品監管局： 為深入貫徹中央經濟工作會議精神和市委經濟工作會議部署，全面落實“...
行政處罰決定書文號 滬市監徐處〔2021〕042021000877號 案件名稱 關于上海尤甄醫療科技有限公司涉嫌使用未經注冊的醫療器械案 違法行為類型 經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械 違法...
上海市藥品監督管理局關于發布上海市醫療器械質量抽檢結果的通告 2021年 第35號 為加強醫療器械質量監督，保障醫療器械產品質量，我局組織對本市生產企業、流通領域、使用環節進行了醫療器械質量抽檢，現將抽檢不符合相關標準的產品予以通告（見附表）。 &nbs...
上海市藥品監督管理局關于調整醫療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告 2021年 第33號 根據國家藥品監督管理局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號），我局調整了...
關于在本市第二類醫療器械首次注冊申請形式審查階段試行立卷審查的通告 為進一步深化醫療器械審評審批制度改革，落實本市醫療器械審評審批提質增效擴能行動方案，進一步提升審評效率，上海市醫療器械化妝品審評核查中心根據《醫療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（原國...
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