隨著國內外醫療器械行業監管法規的日趨嚴謹，中國藥監部門對企業違規行為查處力度加大、對產品的審查要求愈發趨于嚴謹和規范化，在2016年公布的國家局、各省局飛行檢查結果中，設計開...
國家食品藥品監督管理總局2015年5月19日發布了醫療器械臨床評價技術指導原則的通告（2015年第14號），其中有關臨床評價的主要類型包括三類：列入《免于進行臨床試驗的醫療器...
醫療器械電磁兼容（EMC）標準 YY0505-2012已經全面開始實施，依據目前各醫療器械檢驗所測試數據，醫療器械EMC指標絕大部分無法一次性通過。EMC已逐漸成為有源企業通...
活動背景 1）近年來，中國醫療器械產業及出口貿易迎來了前所未有的高速發展。隨著貿易流通及產業調整，醫療器械亦逐步流向更多的新興國際市場，如南美地區、非洲地區等。...
國家食品藥品監督管理總局2015年5月19日發布了醫療器械臨床評價技術指導原則的通告（2015年第14號），其中有關臨床評價的主要類型包括三類：列入《免于進行臨床試驗的醫療器...
第十二屆ISO13485內審員培訓會邀請函 目前世界上大多數國家均將ISO13485標準作為醫療器械質量管理體系標準或質量體系法規要求，滿足其...
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