對很多醫療器械企業來說，外銷和內銷同樣重要，甚至外銷占更大比重。歐盟的CE和美國的FDA一直是大部分醫療器械企業出口首選的認證和注冊，市場上對CE和F...
體外診斷試劑作為醫療器械領域發展速度最快、勢頭最好的產品倍受醫院、投資者和企業的關注，而近兩年來國內國際診斷試劑新法規頻發，監管態勢加劇從嚴——2016年國家食品藥品監督管理...
醫療器械行業作為我國經濟發展中最活躍的領域之一，吸引了越來越多的臨床醫生和實驗室科研人員加入到...
2017年1月19日，國家食品藥品監督管理總局發布YY/T 0287-2017 /ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準，將于2017年5月...
為幫助企業加深理解醫療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等，并能按照審核的基本原則，執行內部質量管理體系...
活動一：醫療器械企業如何實現設計開發的合規性研討會 隨著國內外醫療器械行業監管法規的日趨嚴謹，中國藥監部門對企業違規行為查處力度加大...
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