以下文章來源于中國醫療器械信息 ，作者郭艷 白潔芳 等 中國醫療器械信息 自1995年創刊以來，一直以滿足臨床醫療診療、工程技術管理和設備研發的需要為宗旨，傳播國內外最新醫療器械應用與科技、市場及政策法規。以促進我國醫療器械和醫療衛生事業的發展。ISSN 1006-6586，CN11-3700/R。 來源：...
【分享】增材制造骨科植入型醫療器械的殘留物評價 ? 增材制造（俗稱3D打?。┘夹g在醫療器械領域的應用實現了骨科植入型醫療器械復雜的結構設計，如多孔結構、解剖部位匹配等，為骨科植入型醫療器械的生產工藝提供了新的選擇。在增材制造工藝中，常采用金屬粉末作為原材料，打印過程中會出現粉末熔融不徹底，或打印完成后粉末在產品結構上附著等情況，從而引入新...
來源：本文刊登于《中國醫療器械信息》雜志2019年第13期 作者：羅華生 劉頌 伍康振 陳超 單位：肇慶市第一人民醫院 設備科 （廣東 肇慶 526000） 內容提要：目的：以三級綜合醫院評審細則為指導，構建完善的醫療設備管理體系，建立規范化、流程化的醫療設備管理制度，提升醫療設備管理工作的效率和質量。方法：根據...
醫療器械MAH制度的目標與內容 目標： 1.要構建一個貫穿醫療器械產品全生命周期的責任主體，使其承擔對產品質量自始至終的管理義務； 2.讓醫療器械MAH成為疏通產品注冊與生產管理壁壘的主體，破除產品上市許可和生產許可的捆綁關系； 3.通過醫療器械MAH制度的實施，實現行業...
來源：本文刊登于《中國醫療器械信息》雜志2019年第13期 作者：劉倩瑜 吳靜標* 單位：廣東省醫療器械質量監督檢驗所 （廣東 廣州 510663） 內容提要：分子診斷領域是目前體外診斷行業新興活躍的領域之一。文章對現有的分子診斷領域試劑產品標準進行統計分析，發現該領域的試劑產品品種多樣，行業標準的制修訂在逐步完善，...
現場決不允許出現的問題 1、各種現場存放的物料，出現帳、卡、物不符或沒有標簽或沒有定置定位； 2、現場演示無法操作或操作不合規、不能說清如何工作； 3、現場（包括垃圾桶、垃圾站）存在廢舊文件（受...
自2014年,國家對醫療器械行業法規進行修改和完善,不定期的頒布行業標準和分類的制定,所頒布的政策可謂刀刀精準。營改增、金稅三期、醫用耗材兩票制和提高集中配送度,以及醫療控費、醫聯體和分級診療等政策密集出臺,令人應接不暇,既有商業模式和市場格局面臨巨大的挑戰,行業面臨重新洗牌。 在新形勢下,國外知名醫療器械生產企業和國藥,華潤,九州...
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