Q1： 進口產品，原產國批準的主機和配合主機使用附件的適用范圍不一致，在按系統整體申報時，是否可以綜合主機與附件的適用范圍作為在中國申請的適用范圍？ A： 可以綜合主機與附件的適用范圍進行申報，并參...
【學術分享】簡易呼吸器產品技術審評要點分析 來源：本文刊登于《中國醫療器械信息》雜志2020年第5期 作者：馬仁俊 朱廷瑋 胡誠明 單位：福建省食品藥品認證審評中心 （福建 福州 350003） 內容提要：簡易呼吸器產品按照最新發布的醫療器械分類目錄，屬于第二類醫療器械管理。文章從簡易呼吸器注冊單元劃分、綜...
關 鍵 詞?：檢驗報告 醫療器械 現場檢查 質量控制 質量控制作為《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱“規范”）的重點章節，規定企業應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序[1]。該章中共包含6條規定，其中有4條均涉及檢驗，由此可見，檢驗是質量控制的重要組成部分。...
醫療器械產品注冊技術審評報告 產品中文名稱 ：藥物洗脫外周血管支架 產品英文（原文）名稱：Zilver PTX Drug Eluting Peripheral Stent 產品管理類別 ：第三類 申請人名稱：Cook Ireland Limited 庫克愛爾蘭有限公司 ...
來源：本文刊登于《中國醫療器械信息》雜志2020年第5期 作者：張翰林 單位：杭州市第一人民醫院 （浙江 杭州 310000） 內容提要：醫療器械證件管理是一個看似簡單卻極其繁瑣的工作。其簡單體現在醫療器械證件內容的組成，其繁瑣體現在耗材品種多、證件數量大、效期無序、歸檔復雜、...
自2019年12月新冠肺炎疫情發生到如今全球呈多區域爆發情況下，各國監管機構和IVD企業陸續采取積極措施。為積極應對新冠肺炎疫情，國家藥監局于第一時間啟動應急審批程序。1月20日，器審中心起草《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》，并于2月12日在中心官網率先對外發布。 世界衛生組織（WHO...
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