怎么做質量管控才能有效，質量部門有哪些工作要做？分享一位品質經理的質量管控總結，供大家參考! 質量部門是服務部門，是負增值部門，也是在公司里處于相對比較尷尬的部門。當產品質量不理想時，質量部的責任首當其沖;當產品質量相對穩定時，它又像是可有可無的花瓶，所以現在的有些企業的質量部門仍舊是可有可無的部門。 有些企業的質量部門是其它部門兼管，有些是某一...
小試，放大實驗和中試生產三者是相互聯系非常密切的三個部分。三者的反應都是同一個反應，也就是說它們的反應原理是一致的。但是在細微操作上，三者總是有著或多或少的區別。很多反應稍微一經放大就容易出現這樣那樣的問題。其實并非它們反應的過程出現了什么問題，而是在反應的處理上兩者應該有著細微的差別。很多老師或者工程師在放大的時候從200ml的反應瓶放大到500ml的反應...
3D打印技術在骨科關節中的應用進展研究 來源：本文刊登于《中國醫療器械信息》雜志2020年第9期 作者：荀翀 王強 李長洲 劉曉峰* 單位：大連醫科大學附屬第一醫院 （遼寧 大連 116011） 內容提要：隨著我國科學技術與科學技術的全面發展，3D打印技術逐漸成熟并廣泛應用于...
創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2020年第13號） 依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。 產品名稱：持續葡萄糖監測系統 申 請 人：深...
麻醉導管斷裂監管對策的思考 (原創 2020-07-16 CMDE 中國器審) 前言 隨著我國醫療器械制造業的蓬勃發展，麻醉穿刺包已達到了完全國產化。硬膜外麻醉技術的廣泛應用和隨之而來的麻醉導管斷裂的不良事件屢見報道，硬膜外腔導管斷裂 (Epidural catheter rupture, ECR)是指在應用麻醉穿刺包進行臨床硬膜外置管和拔...
進口醫療器械代理人① | 國內現行規定和監管實踐中的問題 作者：魏俊璟 李青云 來源：中國食品藥品網 在境外生產的進口醫療器械如需在我國境內進行流通、使用，需要通過進口醫療器械代理人在藥品監督管理部門進行備案或注冊。作為溝通境外生產企業與境內監管部門的橋梁，進口醫療器械代理人制...
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