來源：本文刊登于《中國醫療器械信息》雜志2020年第15期 作者：田甜 單位：上海市食品藥品監督管理局認證審評中心 （上海 200020） 內容提要：醫療器械生物學評價在保證醫療器械的安全性方面發揮著重要的作用。文章主要介紹了在技術審評中關注的醫療器械生物學評價的風險管理的內容，詳細闡述了如何通過現有數據和信息的...
超聲軟組織切割止血設備動物實驗，超聲刀頭的代表型號應如何選擇? 動物實驗超聲刀頭代表型號選擇應參照《超聲軟組織切割止血系統注冊技術審查指導原則》第十（四）部分的要求：“代表性刀頭的選擇原因，...
來源：本文刊登于《中國醫療器械信息》雜志2020年第15期 作者：陳長艷1 強小龍2* 單位：1 廣西壯族自治區食品藥品審評查驗中心 （廣西 南寧 530029） 2 廣西壯族自治區醫療器械檢測中心 （廣西 南寧 530021） ...
隨著經濟的發展和生活質量的提高，糖尿病腎病和老年性腎病患者增長顯著，進而導致國內終末期腎臟?。‥SRD）患者總數持續增加。截至2017年，我國ESRD患者人數已達290萬人。腎移植是目前ESRD患者最有效的治療方式，但由于腎源受限，無法滿足大量患者的需求，所以，長期的血液凈化治療仍然是ESRD 患者最常用的腎臟替代療...
【CMDE】取栓支架注冊技術審評報告公開 醫療器械產品注冊技術審評報告 產品中文名稱：取栓支架 產品管理類別：第三類 申請人名稱：珠海通橋醫療科技有限公司 國家藥品監督管理局 醫療器械技術審評中心 基本信息 一、申請人名稱：珠海通橋醫療科技有限公司 二、申請人住所：...
近年來，越來越多的多產品配合使用的醫療器械組合包(以下簡稱“器械包”)產品紛紛涌現，技術審評遇到合規性問題也日漸凸顯，隨著我國醫療器械唯一標識(Unique Device Identifier，UDI)工作的推進與落實，器械包疏于管理的現狀亟待改變。本文就器械包監管現狀、我國UDI實施的現狀及美國FDA對于器械包類產品UDI實施的指南...
?前言 近幾年社會大眾對醫美整形的接受度逐漸變高，醫美(尤其是微整)行業得以迅速發展?？傮w來說，醫美分為手術整形及非手術整形(微整)，微整因創傷小風險低備受市場的歡迎。從治療方式來看，醫美分為藥物及器械治療兩種方式，藥物僅有肉毒毒素等少數產品，器械治療則全面開花成為醫美主要的治療方式。 01 全球醫美器械市場規模343億 根據Eval...
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