北京市藥品監督管理局關于對醫療器械病毒滅活工藝驗證檢查要點指南(征求意見稿) 公開征集意見的公告 為進一步加強對醫療器械生產重點環節的監督管理，對北京市醫療器械生產監管人員提供科學指導，為相關生產企業開展相關工作提供參考，進一步提升科學監管工作水平，北京市藥品監督管理局組織制定了《北京市醫療器械病毒滅活工藝驗證檢查指南（征...
北京市首家外埠醫療器械注冊人落地北京生產 近期，北京鷹瞳醫療科技有限公司接受上海鷹瞳醫療科技有限公司委托生產“眼底照相機”產品，取得我市注冊人制度下外埠醫療器械注冊人落地北京的首張《醫療器械生產許可證》。 北京鷹瞳與上海鷹瞳同為北京鷹瞳科技發展股份有限公司的全資子公司。鷹瞳科技主要研究方向為通過人工智能實現慢性病的...
北京市藥品監督管理局關于實施《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通知 京藥監發〔2022〕108號 相關鏈接 文字解讀:《關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案...
北京市藥品監督管理局關于發布2021年第二期北京市醫療器械質量安全的公告 公告〔2022〕11號 2021年我局按照《北京市2021年藥品（含藥包材）、醫療器械、化妝品質量抽查檢驗工作實施方案》，組織各區市場監管局對全市醫療器械經營、使用環節開展了監督抽檢，現將抽檢發現的不符合規定的10批次醫療器械產品予以公告（詳見附...
一、用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫療器械都包括哪些？ 用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫療器械，屬于《醫療器械優先審批程序》中第二條第（一）項中5所述“臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械”的一種特殊情形。 同時符合以下...
2020年第三季度北京市藥品監督管理統計報告 本報告數據來源于本局向國家藥品監督管理局報送的《藥品監督管理2020年定期統計報表制度》中的第三季度報表，數據統計時間為2020年7月1日至2020年9月30日。報告分別對藥品、醫療器械、化妝品的相關行政受理、審批、監管等情況進行了匯總分析。 一、藥品監督管理 ?。ㄒ唬┧幤沸姓芾砬闆r...
2020年8月26日至9月25日，北京市藥品監督管理局在本單位門戶網站和首都之窗對《北京市醫療器械應急審批程序》向社會公開征集意見。經統計，共收到社會各界意見建議4條，經逐條認真分析研究，現將意見采納情況說明如下： 感謝社會各界對我們工作的關心和支持。 北京市藥品監督管理局 2020年9月27日
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