關于發布《醫療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關產品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第20號） 為進一步指導注冊申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心按照《醫療器械監督管理條例》的有關規定，根據《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》等規范要求，基于目前的審評經驗以及《醫療器械分類目錄》中...
國家藥監局 國家衛生健康委關于發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的公告（2022年第28號） ? 為深化醫療器械審評審批制度改革，加強醫療器械臨床試驗管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），國...
國家藥監局關于發布超聲軟組織切割止血系統同品種臨床評價技術指導原則等4項技術指導原則的通告（2021年 第93號） 為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），國家藥品監督管理局組織制定了超聲軟組織切...
國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告（2021年第73號） 為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），國家藥品監督管理局組織制定了醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則（見附件），現予發布。 ...
國家藥監局關于發布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則的通告（2021年第74號） 為指導體外診斷試劑的臨床評價工作，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），國家藥監局組織制定了《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》（見附件），現予發布。 特此通告。 附件：免于臨床試驗...
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床評價技術指導原則（征求意見稿）》等文件意見 ? 為做好《醫療器械監督管理條例》配套規章制修訂工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械臨床評價技術指導原則（征求意見稿）》等文件（見附件）現向社會公開征求意見。 請將意見反饋至電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。請對不同文件的反饋意見...
國家藥監局關于發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年 第3號） 2018年9月，國家藥品監督管理局印發《關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（2018年第94號），對前期已發布的免于進行臨床試驗的醫療器械（及體外診斷試劑）目錄進行了全面修訂和匯總，分別印發了修訂匯總后的...
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