國家藥監局關于發布重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則的通告（2021年第27號） 為進一步加強重組膠原蛋白類醫療產品監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》，現予公布。 特此通告。 附件：重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則 ...
國家藥品監督管理局關于《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見的通知 為貫徹《醫療器械監督管理條例》，進一步規范醫療器械生產監督管理工作，我們起草了《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見： 1.登錄中華人民共和...
國家藥品監督管理局關于《醫療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見的通知 為貫徹《醫療器械監督管理條例》，進一步規范醫療器械生產監督管理工作，我們起草了《醫療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見： 1.登錄...
國家藥監局關于醫療器械主文檔登記事項的公告（2021年第36號） ? 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》精神，進一步提高醫療器械審評審批質量，建立更加科學高效的審評審批體系，鼓勵創新，方便醫療器械生產企業選擇原材料和關鍵元器件，簡化注冊...
關于辦理醫療器械主文檔登記有關事宜的通告（2021年第2號） 2021-03-12 16:00 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、國務院《...
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械應急審批程序（修訂稿征求意見稿）》意見 為進一步做好醫療器械應急審批工作，國家藥監局組織對原國家食品藥品監督管理局發布的《醫療器械應...
關于征求《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（修訂草案公開征求意見稿）意見的函 藥監械注函〔2021〕6號 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，中國醫療器械行業協會，有關單位： 隨著醫藥行業的快速發展，以及《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》及配套規章的修訂和實施，原國家食品藥品監督管理局發布的《...
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