國家市場監督管理總局令 ? 第47號 ? 《醫療器械注冊與備案管理辦法》已經2021年7月22日市場監管總局第11次局務會議通過，現予公布，自2021年10月1日起施行。 局長張工 2021年8月26日 ? ? 醫療器械注冊與備案管理辦法 ? 第一章 總 則 第一條??為了規范醫療器械注...
國家藥監局關于發布應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架的通告（2021年 第65號） ? 為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架》，現予發布。 特此通告。 附件：應用納米材...
關于征求《體外膜氧合（ECMO）循環套包注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知 2021-06-10 09:00 ...
關于征求《醫用輔助決策軟件分類界定指導原則》（征求意見稿）意見的通知 各有關單位及個人： 按照國家藥品監督管理局要求，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心牽頭，會同醫療器械分類技術委員會醫用軟件專業組研究編制《醫用輔助決策軟件分類界定指導原則》，形成征求意見稿及編制說明?，F公開征求意見。 &...
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械注冊自檢工作規定（征求意見稿）》意見 ? 為做好《醫療器械監督管理條例》配套文件制修訂工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械注冊自檢工作規定（征求意見稿）》（見附件），現向社會公開征求意見。請將意見反饋至電子郵箱：ylqxzc@sina.cn。請在郵件主題處注明“自檢要求反饋意見”。 反饋意見截止時間...
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》等文件意見 ? 為做好《醫療器械監督管理條例》配套規章制修訂工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》（見附件）現向社會公開征求...
國家藥監局綜合司公開征求《體外診斷試劑分類規則（征求意見稿）》意見 ? ? 為做好《醫療器械監督管理條例》配套規章制修訂工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》（見附件）現向社會公開征求意見。 請將意見...
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