一、項目名稱：首次進口醫療器械產品注冊 二、許可內容：未獲得境外醫療器械上市許可的第一類境外醫療器械首次注冊 三、實施依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》 四、收費：不收費 &...
一、項目名稱：首次進口醫療器械產品注冊 二、許可內容：已獲得境外醫療器械上市許可的境外醫療器械首次注冊 三、實施依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》 四、收費：不收費 &ems...
一、項目名稱：首次進口醫療器械產品注冊 二、許可內容：境外醫療器械注冊證書變更審批： （一）生產企業實體不變，企業名稱改變； （二）生產企業注冊地址改變； （三）生產地址的文字性改變； （四）產品名稱、商品名稱的文字性改變；...
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 為規范境內第三類和進口醫療器械注冊審批工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號），總局組織制定了《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作...
一、項目名稱：首次進口醫療器械產品注冊 二、許可內容：境外醫療器械重新注冊 三、設定和實施許可的法律依據： 《醫療器械監督管理條例》第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、《醫療器械注冊管理辦法》 四、收費：不收費。 ...
一、項目名稱：國產醫療器械注冊 二、許可內容：境內第三類醫療器械注冊證書變更審批： （一）生產企業實體不變，企業名稱改變； （二）生產企業注冊地址改變； （三）生產地址的文字性改變； （四）產品名稱、商品名稱的文字...
一、項目名稱：國產醫療器械注冊 二、許可內容：境內第三類醫療器械重新注冊 三、實施依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》 四、收費： &e...
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