一、項目名稱:首次進口醫療器械產品注冊 二、許可內容:未獲得境外醫療器械上市許可的第一類境外醫療器械首次注冊 三、實施依據:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》 四、收費:不收費 &...
一、項目名稱:首次進口醫療器械產品注冊 二、許可內容:已獲得境外醫療器械上市許可的境外醫療器械首次注冊 三、實施依據:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》 四、收費:不收費 &ems...
一、項目名稱:首次進口醫療器械產品注冊 二、許可內容:境外醫療器械注冊證書變更審批: (一)生產企業實體不變,企業名稱改變; (二)生產企業注冊地址改變; (三)生產地址的文字性改變; (四)產品名稱、商品名稱的文字性改變;...
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局: 為規范境內第三類和進口醫療器械注冊審批工作,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號),總局組織制定了《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作...
一、項目名稱:首次進口醫療器械產品注冊 二、許可內容:境外醫療器械重新注冊 三、設定和實施許可的法律依據: 《醫療器械監督管理條例》第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、《醫療器械注冊管理辦法》 四、收費:不收費。 ...
一、項目名稱:國產醫療器械注冊 二、許可內容:境內第三類醫療器械注冊證書變更審批: (一)生產企業實體不變,企業名稱改變; (二)生產企業注冊地址改變; (三)生產地址的文字性改變; (四)產品名稱、商品名稱的文字...
一、項目名稱:國產醫療器械注冊 二、許可內容:境內第三類醫療器械重新注冊 三、實施依據:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》 四、收費: &e...