一、 申請表 二、證明性文件 （一）境內注冊人提供： 1.企業營業執照副本復印件。 2.組織機構代碼證復印件。 （二）境外注冊人提供： 1.如變更事項在注冊人注冊地或者生產地址所在國家（地區），需要獲得新的醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件和新的企業資格證明文...
一、 申請表 二、證明性文件 （一）境內注冊人提供： 1.企業營業執照副本復印件。 2.組織機構代碼證復印件。 （二）境外注冊人提供： 1.如變更事項在境外注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區），需要獲得新的醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件和新的企業資格證明...
體外診斷試劑說明書承載了產品預期用途、檢驗方法、對檢驗結果的解釋、注意事項等重要信息，是指導使用者正確操作、臨床醫生準確理解和合理應用試驗結果的重要技術性文件。 本指導原則基于國家食品藥品監督管理總局《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）的有關要求，...
（一）境內醫療器械注冊申請表； （二）醫療器械生產企業資格證明： 包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內； （三）產品技術報告： 至少應當包括技術指標或者主要性能要求...
（一）境內醫療器械注冊申請表； （二）醫療器械生產企業資格證明： 包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內； （三）原醫療器械注冊證書： 屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫...
（一）境外醫療器械注冊申請表； （二）醫療器械生產企業資格證明； （三）申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書。 （四）境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件； &ems...
申請注銷注冊證 產品名稱 ...
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