北京市食品藥品監督管理局關于征求第二類體外診斷試劑臨床試驗指導原則等5個產品技術審評規范意見的通知 各有關單位： 為了進一步規范和明確北京市醫療器械產品注冊申報和技術審查要求，根據北京市生產企業現狀和產品注冊工作的實際情況，我局組織修訂了北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗指導原則、睡眠呼吸監測產品技術審評規范...
國家食品藥品監督管理總局關于批準發布YY 0065—2016《眼科儀器 裂隙燈顯微鏡》等93項醫療器械行業標準和1項修改單的公告（2016年第25號） 2016年02月01日 ...
為解決含銀鹽（如硝酸銀、磺胺嘧啶銀等）醫療器械注冊管理的有關問題，進一步規范申報和審批程序，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》等相關規定，現對該類產品注冊管理有關事宜公告如下： 一、對于含有硝酸銀、磺胺嘧啶銀等銀鹽的產品，若產品主要通過銀鹽的抗菌作用實現其預期用途，如含有銀鹽的溶液...
國家食品藥品監督管理總局 通 告 2014年 第9號 關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告 為規范醫療器械注冊管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號），國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械產品技術要求編寫指...
境內第二類醫療器械注冊審批（指產品注冊、許可事項變更注冊和延續注冊）包括受理、技術審評、行政審批和批件制作四個環節，登記事項變更包括受理和文件制作兩個環節。 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可參照本規范的要求，結合各地實際情況作出具體規定。 體外診斷試劑相關受理、審評、審批程序及規定參照本規范執行。 一、境內...
境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械注冊審批（指產品注冊、許可事項變更注冊和延續注冊）包括受理、技術審評、行政審批和批件制作四個環節，登記事項變更包括受理和文件制作兩個環節。 受理和批件制作、登記事項變更由國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心負責；技術審評由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心負責；行政審批由國家...
申報資料一級標題 申報資料二級標題 1.申請表 2.證明性文件 ...
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
