醫用手套產品技術審評規范（征求意見稿） 本規范旨在指導和規范醫用手套產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。 本規范所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上...
心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）產品技術審評規范 （征求意見稿） 本審評規范旨在指導注冊申請人對心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶（以下簡稱“心梗三項”）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。 ...
同型半胱氨酸測定試劑（盒）產品技術審評規范 （征求意見稿） 本規范旨在指導注冊申請人對同型半胱氨酸測定試劑（盒）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。 本規范是對同型半胱氨酸測定試劑（盒）的一般要求，申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行...
輸液泵產品技術審評規范 （征求意見稿） 本規范旨在指導和規范輸液泵產品的技術審評工作，幫助審查人員增進對該類產品機理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解，方便審查人員在產品注冊技術審評時把握基本的要求和尺度。 本規范所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意...
膠體金免疫層析測定試劑（盒）技術審評規范 （征求意見稿） 本審評規范旨在指導注冊申請人對膠體金免疫層析測定試劑（盒）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。 本審評規范是對膠體金免疫層析測定試劑（盒）的一般要求，申請人應依據具體產品...
膠體金免疫層析分析儀產品技術審評規范 （征求意見稿） 本指導原則旨在指導和規范膠體金免疫層析分析儀產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。 本指導原則所確定的核心內容是在目前的...
C-反應蛋白測定試劑（盒）產品技術審評規范 （征求意見稿） 本規范旨在指導注冊申請人對C-反應蛋白測定試劑（盒）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。 本規范是對C-反應蛋白測定試劑（盒）的一般要求，申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行...
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
