附件1 ? 腫瘤相關突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價通用注冊技術審查指導原則 ? 本指導原則旨在指導注冊申請人對腫瘤相關基因檢測試劑分析性能評價注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。 本指導原則是針對腫瘤相關基因檢測試劑分析性能評價的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內...
附件3 腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑 技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。 本指導原則是針對腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑的一般要求，申請人...
附件 體外診斷試劑說明書編寫指導原則 體外診斷試劑說明書承載了產品預期用途、檢驗方法、對檢驗結果的解釋、注意事項等重要信息，是指導使用者正確操作、臨床醫生準確理解和合理應用試驗結果的重要技術性文件。 本指導原則基于國家食品藥品...
附件 體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則 一、概述 體外診斷試劑的臨床試驗（包括與已上市產品進行的比較研究試驗）是指在相應的臨床環境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統性研究。 申請人應在符合要求的臨床單位，在滿足臨床試...
附件2 發光免疫類檢測試劑注冊技術審查指導原則 一、前言 本指導原則主要針對發光免疫類檢測試劑的主要原材料、生產工藝及反應體系、產品質量控制等環節提出指導性技術要求。 本指導原則系對發光免疫類檢測試劑的一般要求，申請人應依據產...
附件5 ...
附件1 ...
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