海南省藥品監督管理局 海南省衛生健康委員會 關于支持海南省醫療機構與合同研究組織加強合作的通知 各有關醫療機構、合同研究組織： 為鼓勵我省醫療機構與合同研究組織（以下簡稱“CRO”）加強合作，提升醫療機構臨床試驗技術能力和質量管理水平，提高我省藥品醫療...
關于發布海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實世界數據應用試點品種溝通交流程序（試行）的通告 （2022年第16號） 為有序推進海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實世界數據應用試點工作，促進海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區更快更好發展，加強對醫療器械試點品種...
關于優先辦理新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊申報初核的通知 為做好疫情防控期間新型冠狀病毒抗原檢測試劑（以下簡稱“抗原試劑”）注冊申報初核工作，優先辦理抗原試劑注冊申報初核?，F將有關事項通知如下： 一...
海南省藥品監督管理局 關于印發《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區 臨床急需進口藥品醫療器械申報指南》的通知 海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區各相關醫療機構： 依據《國務院關于在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫停實施〈醫療器械監督管理條例〉有關規定的決定》(國發〔2018〕10號)、《國務院關于在海南博鰲樂城國...
海南省發展和改革委員會 海南省財政廳 關于免收和降低藥品注冊與醫療器械 產品注冊收費有關事項的通知 瓊發改收費〔2021〕424號 省藥監局: 為貫徹落實黨中央國務院和省委省政府減稅降費政策措施，減輕企業負擔，優化營商環境，根據《國家發展改革委 財政部關于印發〈藥品、醫療器械產品注冊收費標準...
根據省政府第297號令《海南省人民政府關于將部分省級行政管理事項調整由市、縣、自治縣和洋浦經濟開發區實施的決定》、海南省行政審批制度改革領導小組辦公室發布的《關于自行公布調整行政審批事項結果的通知》文件要求，我局自2021年4月1日起，調整醫療器械經營許可和備案共9個事項審批權限至各市縣人民政府市場監督管理部門。具體事項如...
海南省藥品監督管理局關于在醫療器械注冊環節增加填報產品標識碼(DI碼)的通告 (2021年第1號) 為推進我省醫療器械UDI全域試點工作，依照相關法律法規要求，我局對我省境內第二類醫療器械/體外診斷試劑注冊申請工作進行部分調整，自2021年 4月1日起，注冊申請人或注冊人在我省申請醫療器械產品首次注冊、延續注冊、變更注冊時，須...
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